Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geleide gefocuste echografiebehandeling van prostaatkanker: focale therapie voor lokaal niet-gevorderde ziekte

25 februari 2013 bijgewerkt door: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Focale therapie met magnetische resonantie geleide gerichte ultrasone behandeling van lokaal niet-gevorderde prostaatkanker: fase 1-onderzoek

Sinds prostaatspecifiek antigeen (PSA) werd geïntroduceerd als een klinisch screeningsinstrument voor prostaatkanker, worden meer mannen gediagnosticeerd met kleine kankerhaarden in plaats van de gevorderde ziekte. De huidige behandelingskeuze voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker ligt tussen active surveillance en radicale therapie. De optie om alleen de kanker in de prostaatklier te behandelen en het niet-kankerachtige weefsel te sparen, is dus heel aantrekkelijk, maar zeer controversieel. Op dit moment zijn er geen consistente wetenschappelijke gegevens over focale therapie en de belangrijkste effectiviteit ervan.

Focale therapie voor prostaatkanker wordt gedefinieerd als therapie die een bekende ziekte selectief wegneemt met behoud van bestaande functies, met als algemeen doel de levenslange morbiditeit te minimaliseren zonder de levensverwachting in gevaar te brengen.

Het doel van de onderzoekersstudie is om te testen of door magnetische resonantie geleide gefocuste echografie-ablatie niet-invasieve necrose van focale, lokaal niet-geavanceerde prostaatkanker kan bepalen.

De studie heb ik ontworpen als fase 1, behandelings- en resectieprotocol. Met dit project streven de onderzoekers verder naar het evalueren van de veiligheid en het identificeren van bijwerkingen van magnetische resonantie geleide gefocuste echografie bij de behandeling van focale prostaatkanker.

Dit ontwerp zal ook de kennis vergroten van het effect van magnetische resonantie geleide gefocuste echografie op de peri-prostaatomgeving en om te bepalen of chirurgie veilig kan worden toegepast na deze niet-invasieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 40 en 85 jaar
  • Patiënt met orgaanbegrensde Pca (cT1c en cT2a, N0, M0), gediagnosticeerd met TRUS-biopsie (min: 12 kernen)
  • Patiënt met PSA ≤ 10 ng/ml
  • Gleasonscore 6 (3+3) of max 7 (3+4)
  • Maximaal twee (2) MR identificeerbare laesies
  • Geen definitief bewijs van extracapsulaire extensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt medicijnen die PSA kunnen beïnvloeden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de MRgFUS-behandeling (Androgeendeprivatiebehandeling; alfa-reductaseremmers)
  • Elke rectale pathologie, anomalie of eerdere behandeling
  • Geïdentificeerde verkalking van 2 mm of meer in grootste diameter naast de rectumwand
  • Blaaskanker
  • Zaadblaasje/lymfeklier
  • Prostaat met meerdere cystische laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU
(gefocusseerde echografie met hoge intensiteit)
Apparaat: ExAblaat 2100; InSightec

Patiënten met biopsie waarvan is aangetoond dat ze lokaal niet-geavanceerde T2-prostaatkanker hebben die is geïdentificeerd bij 3T MR-onderzoek, waaronder dynamisch contrastversterkt (DCE-met time-to-peak en mean transit time-evaluatie) en kandidaten voor radicale prostatectomie, ondergaan Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)-ablatie. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie of ruggenmergblokkade.

MR-beelden zorgen voor een correcte identificatie van het doelwit en de vitale structuur die tijdens de energieafgifte moet worden vermeden. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling worden in realtime gecontroleerd met behulp van MR-thermometer. Aanpassingen van energierichting en -intensiteit kunnen worden gemaakt volgens de real-time monitoring. Pre- en post-ablatieve MR-onderzoeken zullen dienen om verschillen in DCE-kenmerken van het neoplastische weefsel te analyseren; door therapie veroorzaakte veranderingen zullen ook worden vergeleken met histopathologische bevindingen van prostaatmonsters met een hele sectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Maatstaf voor verwachte of VN-verwachte bijwerkingen
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatregel van geablateerd gebied in termen van necrose versus resterende tumor
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCa-MRgFUS-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ExAblaat 2100; InSightec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren