MR-geleide gefocuste echografiebehandeling van prostaatkanker: focale therapie voor lokaal niet-gevorderde ziekte
Focale therapie met magnetische resonantie geleide gerichte ultrasone behandeling van lokaal niet-gevorderde prostaatkanker: fase 1-onderzoek
Sinds prostaatspecifiek antigeen (PSA) werd geïntroduceerd als een klinisch screeningsinstrument voor prostaatkanker, worden meer mannen gediagnosticeerd met kleine kankerhaarden in plaats van de gevorderde ziekte. De huidige behandelingskeuze voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker ligt tussen active surveillance en radicale therapie. De optie om alleen de kanker in de prostaatklier te behandelen en het niet-kankerachtige weefsel te sparen, is dus heel aantrekkelijk, maar zeer controversieel. Op dit moment zijn er geen consistente wetenschappelijke gegevens over focale therapie en de belangrijkste effectiviteit ervan.
Focale therapie voor prostaatkanker wordt gedefinieerd als therapie die een bekende ziekte selectief wegneemt met behoud van bestaande functies, met als algemeen doel de levenslange morbiditeit te minimaliseren zonder de levensverwachting in gevaar te brengen.
Het doel van de onderzoekersstudie is om te testen of door magnetische resonantie geleide gefocuste echografie-ablatie niet-invasieve necrose van focale, lokaal niet-geavanceerde prostaatkanker kan bepalen.
De studie heb ik ontworpen als fase 1, behandelings- en resectieprotocol. Met dit project streven de onderzoekers verder naar het evalueren van de veiligheid en het identificeren van bijwerkingen van magnetische resonantie geleide gefocuste echografie bij de behandeling van focale prostaatkanker.
Dit ontwerp zal ook de kennis vergroten van het effect van magnetische resonantie geleide gefocuste echografie op de peri-prostaatomgeving en om te bepalen of chirurgie veilig kan worden toegepast na deze niet-invasieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen de 40 en 85 jaar
- Patiënt met orgaanbegrensde Pca (cT1c en cT2a, N0, M0), gediagnosticeerd met TRUS-biopsie (min: 12 kernen)
- Patiënt met PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleasonscore 6 (3+3) of max 7 (3+4)
- Maximaal twee (2) MR identificeerbare laesies
- Geen definitief bewijs van extracapsulaire extensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt medicijnen die PSA kunnen beïnvloeden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de MRgFUS-behandeling (Androgeendeprivatiebehandeling; alfa-reductaseremmers)
- Elke rectale pathologie, anomalie of eerdere behandeling
- Geïdentificeerde verkalking van 2 mm of meer in grootste diameter naast de rectumwand
- Blaaskanker
- Zaadblaasje/lymfeklier
- Prostaat met meerdere cystische laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFU
(gefocusseerde echografie met hoge intensiteit)
|
Patiënten met biopsie waarvan is aangetoond dat ze lokaal niet-geavanceerde T2-prostaatkanker hebben die is geïdentificeerd bij 3T MR-onderzoek, waaronder dynamisch contrastversterkt (DCE-met time-to-peak en mean transit time-evaluatie) en kandidaten voor radicale prostatectomie, ondergaan Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)-ablatie. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie of ruggenmergblokkade. MR-beelden zorgen voor een correcte identificatie van het doelwit en de vitale structuur die tijdens de energieafgifte moet worden vermeden. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling worden in realtime gecontroleerd met behulp van MR-thermometer. Aanpassingen van energierichting en -intensiteit kunnen worden gemaakt volgens de real-time monitoring. Pre- en post-ablatieve MR-onderzoeken zullen dienen om verschillen in DCE-kenmerken van het neoplastische weefsel te analyseren; door therapie veroorzaakte veranderingen zullen ook worden vergeleken met histopathologische bevindingen van prostaatmonsters met een hele sectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Maatstaf voor verwachte of VN-verwachte bijwerkingen
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Maatregel van geablateerd gebied in termen van necrose versus resterende tumor
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCa-MRgFUS-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .