Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák MR-vezérelt fókuszált ultrahangos kezelése: fokális terápia lokálisan nem előrehaladott betegség esetén

2013. február 25. frissítette: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Lokálisan nem előrehaladott prosztatarák fókuszterápiája mágneses rezonanciás irányított fókuszált ultrahangos kezeléssel: 1. fázisú vizsgálat

Mióta a prosztata specifikus antigént (PSA) a prosztatarák klinikai szűrőeszközeként vezették be, több férfinál diagnosztizálnak kis rákos gócokat az előrehaladott betegség helyett. A lokalizált prosztatarákos férfiak jelenlegi kezelési módja az aktív felügyelet és a radikális terápia között van. Így az a lehetőség, hogy csak a prosztatarákot kezeljük, és megkíméljük a nem rákos szövetet, meglehetősen vonzó, ugyanakkor nagyon ellentmondásos. Jelenleg nincsenek következetes tudományos adatok a fokális terápiáról és annak fő hatékonyságáról.

A prosztatarák fokális terápiáját olyan terápiaként határozzák meg, amely szelektíven megszünteti az ismert betegséget, miközben megőrzi a meglévő funkciókat, azzal az általános céllal, hogy az élethosszig tartó megbetegedést minimalizálja a várható élettartam veszélyeztetése nélkül.

A kutatók vizsgálatának célja annak tesztelése, hogy a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang abláció meghatározza-e a fokális, lokálisan nem előrehaladott prosztatarák non-invazív nekrózisát.

A vizsgálatot 1. fázisként terveztem, kezelési és reszekciós protokollként. Ezzel a projekttel a kutatók további célja a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang biztonságosságának értékelése és mellékhatásainak azonosítása a fokális prosztatarák kezelésében.

Ez a konstrukció bővíti a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang prosztata körüli környezetre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismereteket, és meghatározza, hogy a műtét biztonságosan alkalmazható-e e non-invazív kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 85 év közötti beteg
  • Beteg szervzárt Pca-val (cT1c és cT2a, N0, M0), TRUS biopsziával diagnosztizáltak (min.:12 mag)
  • Beteg, akinek PSA-értéke ≤ 10 ng/ml
  • Gleason pontszám 6 (3+3) vagy maximum 7 (3+4)
  • Legfeljebb két (2) MR-rel azonosítható elváltozás
  • Nincs egyértelmű bizonyíték az extrakapszuláris kiterjedésre

Kizárási kritériumok:

  • A PSA-t befolyásoló gyógyszeres kezelés alatt álló beteg az MRgFUS-kezelést megelőző utolsó 3 hónapban (androgénmegvonásos kezelés; alfa-reduktáz-gátlók)
  • Bármilyen rektális patológia, rendellenesség vagy korábbi kezelés
  • Azonosított 2 mm-es vagy nagyobb átmérőjű meszesedés a végbélfal szomszédságában
  • Húgyhólyagrák
  • Seminális hólyag/nyirokcsomó
  • Prosztata több cisztás elváltozással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIFU
(nagy intenzitású fókuszált ultrahang)
Eszköz: ExAblate 2100; InSightec

Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziával bizonyított, lokálisan nem előrehaladott T2 prosztatarákot azonosítottak a 3T MR-vizsgálat során, beleértve a dinamikus kontrasztanyagot (DCE-vel a csúcs eléréséig és az átlagos tranzitidő értékelésével), valamint a radikális prosztatektómiára jelölt betegeket mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) ablációnak vetik alá. Az eljárást általános érzéstelenítésben vagy spinális blokádban végezzük.

Az MR-képek lehetővé teszik a célpont pontos azonosítását, valamint a létfontosságú struktúrákat, amelyeket az energiaszállítás során elkerülni kell. A kezelés biztonságát és hatékonyságát valós időben, MR-hőmérsékleten követjük nyomon. Az energia iránya és intenzitása a valós idejű monitorozásnak megfelelően módosítható. A pre- és posztablatív MR-vizsgálatok a daganatos szövet DCE-jellemzőinek különbségeinek elemzésére szolgálnak; a terápia által kiváltott elváltozásokat a teljes metszetű prosztataminták szövettani leleteivel is összehasonlítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Egy év
A várható vagy az ENSZ által várt nemkívánatos események mérése
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 18 hónap
Az ablált terület mérése a nekrózis és a reziduális daganat tekintetében
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCa-MRgFUS-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a ExAblate 2100; InSightec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel