전립선암의 MR 유도 집속 초음파 치료: 국소 비진행성 질환의 국소 치료
국소적으로 진행되지 않은 전립선암의 자기 공명 유도 집중 초음파 치료를 통한 국소 치료: 1상 연구
전립선암의 임상적 선별검사로 전립선특이항원(PSA)이 도입되면서 진행성 질환이 아닌 작은 병소의 암으로 진단받는 남성이 늘고 있다. 국소 전립선암이 있는 남성을 위한 현재의 치료 선택은 능동적 감시와 급진적 요법 사이에 있습니다. 따라서 전립선 내의 암만 치료하고 암이 아닌 조직은 제외하는 옵션은 매우 매력적이지만 매우 논란의 여지가 있습니다. 현재 초점 요법과 그 주요 효과에 대한 일관된 과학적 데이터가 없습니다.
전립선암에 대한 국소 요법은 기존 기능을 보존하면서 알려진 질병을 선택적으로 제거하는 요법으로 정의되며, 전반적인 목표는 기대 수명을 손상시키지 않으면서 평생 이환율을 최소화하는 것입니다.
조사관 연구의 목표는 자기 공명 유도 집중 초음파 절제가 국소 비진행성 전립선암의 비침습성 괴사를 결정할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
내가 설계한 연구는 1상, 치료 및 절제 프로토콜로 설계되었습니다. 이 프로젝트를 통해 연구자들은 국소 전립선암 치료에서 자기 공명 유도 집속 초음파의 안전성을 평가하고 부작용을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 설계는 또한 자기 공명 유도 집속 초음파가 전립선 주변 환경에 미치는 영향에 대한 지식을 확장하고 이 비침습적 치료 후에 수술을 안전하게 채택할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 85세 사이의 환자
- 장기 제한 Pca(cT1c 및 cT2a, N0, M0) 환자, TRUS 생검 진단(최소:12 코어)
- PSA ≤ 10ng/mL인 환자
- 글리슨 점수 6(3+3) 또는 최대 7(3+4)
- 최대 2개의 MR 식별 가능한 병변
- extracapsular 확장의 확실한 증거 없음
제외 기준:
- MRgFUS 치료 전 마지막 3개월 동안 PSA에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자(안드로겐 박탈 치료, 알파 환원 효소 억제제)
- 모든 직장 병리, 이상 또는 이전 치료
- 직장벽에 인접한 최대 직경 2mm 이상의 확인된 석회화
- 방광암
- 정낭/림프절
- 다발성 낭성 병변이 있는 전립선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸
(고강도 집속 초음파)
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생검을 통해 국소적으로 진행되지 않은 T2 전립선암이 확인된 환자는 동적 조영 증강(DCE-피크까지의 시간 및 평균 이동 시간 평가 포함) 및 근치 전립선 절제술 후보를 포함한 3T MR 검사에서 확인되어 자기 공명 유도 집속 초음파(MRgFUS) 절제술을 받게 됩니다. 절차는 전신 마취 또는 척추 차단하에 수행됩니다. MR 이미지는 에너지 전달 중에 피해야 할 중요한 구조뿐만 아니라 표적을 정확하게 식별할 수 있게 해줍니다. 치료 안전성과 효능은 MR 체온계를 사용하여 실시간으로 모니터링됩니다. 실시간 모니터링에 따라 에너지 방향과 강도를 조정할 수 있습니다. 절제 전 및 후 MR 검사는 종양 조직의 DCE 특징의 차이를 분석하는 데 도움이 됩니다. 치료로 인한 변화는 또한 전체 섹션 전립선 표본의 조직 병리학 소견과 비교됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1년
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예상되거나 UN에서 예상되는 부작용의 척도
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 18개월
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괴사 대 잔류 종양의 측면에서 절제 면적 측정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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