Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální ultrazvuková léčba rakoviny prostaty pod vedením MR: fokální terapie pro lokálně nepokročilé onemocnění

25. února 2013 aktualizováno: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Fokální terapie s magnetickou rezonancí řízená fokusovaným ultrazvukem Léčba lokálně nepokročilého karcinomu prostaty: studie fáze 1

Vzhledem k tomu, že prostatický specifický antigen (PSA) byl zaveden jako nástroj klinického screeningu rakoviny prostaty, je více mužů diagnostikováno s malými ložisky rakoviny namísto pokročilého onemocnění. Současná volba léčby u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty leží mezi aktivním sledováním a radikální terapií. Možnost léčit pouze rakovinu v prostatě a šetřit nerakovinnou tkáň je tedy docela přitažlivá, ale velmi kontroverzní. V současné době neexistují žádné konzistentní vědecké údaje o fokální terapii a její velké účinnosti.

Fokální terapie rakoviny prostaty je definována jako terapie, která selektivně odstraňuje známé onemocnění při zachování stávajících funkcí, s celkovým cílem minimalizovat celoživotní morbiditu, aniž by byla ohrožena očekávaná délka života.

Cílem výzkumné studie je otestovat, zda ablace pomocí magnetické rezonance může určit neinvazivní nekrózu fokálního, lokálně nepokročilého karcinomu prostaty.

Studie byla navržena jako fáze 1, protokol léčby a resekce. V rámci tohoto projektu se výzkumníci dále zaměřují na hodnocení bezpečnosti a identifikaci vedlejších účinků zaostřeného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí při léčbě fokálního karcinomu prostaty.

Tento návrh také rozšíří znalosti o účinku zaostřeného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí na periprostatické prostředí a určí, zda lze po této neinvazivní léčbě bezpečně provést operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 40 až 85 let
  • Pacient s orgánově omezeným Pca (cT1c a cT2a, N0, M0), s diagnózou TRUS biopsie (min:12 jader)
  • Pacient s PSA ≤ 10 ng/ml
  • Gleason skóre 6 (3+3) nebo max 7 (3+4)
  • Až dvě (2) MR identifikovatelné léze
  • Žádný jasný důkaz extrakapsulární extenze

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající léky, které mohou ovlivnit PSA za poslední 3 měsíce před léčbou MRgFUS (Androgen Deprivation Treatment; inhibitory alfa reduktázy)
  • Jakákoli rektální patologie, anomálie nebo předchozí léčba
  • Zjištěná kalcifikace 2 mm nebo více v největším průměru v blízkosti stěny rekta
  • Rakovina močového měchýře
  • Semenný váček/lymfatická uzlina
  • Prostata s mnohočetnými cystickými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU
(vysoko intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
Přístroj: ExAblate 2100; InSightec

Pacienti s biopsií prokázaným lokálně nepokročilým T2 karcinomem prostaty identifikovaným při 3T MR vyšetření včetně dynamického kontrastního vyšetření (DCE-s časem do vrcholu a středního tranzitního času) a kandidáti na radikální prostatektomii podstoupí ablaci řízenou magnetickou rezonancí (MRgFUS). Zákrok se provádí buď v celkové anestezii nebo spinálním bloku.

MR snímky umožňují správnou identifikaci cíle i vitální struktury, které je třeba se vyhnout během dodávání energie. Bezpečnost a účinnost léčby je monitorována v reálném čase pomocí MR termometrie. Úpravy směru a intenzity energie lze provádět podle monitorování v reálném čase. Pre- a postablativní MR vyšetření poslouží k analýze rozdílů ve vlastnostech DCE neoplastické tkáně; terapií vyvolané změny budou také porovnány s histopatologickými nálezy ze vzorků prostaty z celého řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Míra očekávaných nebo OSN očekávaných nežádoucích účinků
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 18 měsíců
Měření ablatované oblasti z hlediska nekrózy vs. reziduálního tumoru
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCa-MRgFUS-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExAblate 2100; InSightec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit