MR-vägledd fokuserad ultraljudsbehandling av prostatacancer: Fokalterapi för lokalt icke-avancerad sjukdom
Fokalterapi med magnetisk resonansvägledd fokuserad ultraljudsbehandling av lokalt icke-avancerad prostatacancer: Fas 1-studie
Sedan prostataspecifikt antigen (PSA) introducerades som ett kliniskt screeningverktyg för prostatacancer, diagnostiseras fler män med små foci av cancer istället för den avancerade sjukdomen. Det nuvarande valet av behandling för män med lokaliserad prostatacancer ligger mellan aktiv övervakning och radikal terapi. Således är alternativet att endast behandla cancern i prostatakörteln och skona den icke-cancerösa vävnaden ganska tilltalande, men ändå mycket kontroversiellt. För närvarande finns det inga konsekventa vetenskapliga data om fokalterapi och dess huvudsakliga effektivitet.
Fokalterapi för prostatacancer definieras som terapi som selektivt tar bort känd sjukdom samtidigt som befintliga funktioner bevaras, med det övergripande målet att minimera livstidssjuklighet utan att kompromissa med den förväntade livslängden.
Syftet med utredarnas studie är att testa om Magnetic Resonance-guided fokuserad ultraljudsablation kan avgöra icke-invasiv nekros av fokal, lokalt icke-avancerad prostatacancer.
Studien är utformad som Fas 1, behandlings- och resektionsprotokoll. Med detta projekt syftar utredarna vidare till att utvärdera säkerheten och identifiera biverkningar av Magnetic Resonance Guidad Focused Ultrasound vid behandling av fokal prostatacancer.
Denna design kommer också att utöka kunskapen om effekten av Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound på peri-prostatisk miljö och för att avgöra om operation säkert kan tillämpas efter denna icke-invasiva behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 40 och 85 år
- Patient med organsluten Pca (cT1c och cT2a, N0, M0), diagnostiserad med TRUS-biopsi (min:12 kärnor)
- Patient med PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason poäng 6 (3+3) eller max 7 (3+4)
- Upp till två (2) MR-identifierbara lesioner
- Inga säkra bevis för extrakapsulär förlängning
Exklusions kriterier:
- Patient under mediciner som kan påverka PSA under de senaste 3 månaderna före MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktashämmare)
- Eventuell rektal patologi, anomali eller tidigare behandling
- Identifierad förkalkning på 2 mm eller mer i största diameter intill rektalväggen
- Blåscancer
- Seminal vesikel/lymfkörtel
- Prostata med flera cystiska lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFU
(fokuserat ultraljud med hög intensitet)
|
Patienter med biopsi bevisad lokalt icke-avancerad T2-prostatacancer identifierad vid 3T MR-undersökning inklusive dynamisk kontrastförstärkt (DCE-med utvärdering av tid till topp och genomsnittlig transittid) och kandidat till radikal prostatektomi kommer att genomgå magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) ablation. Proceduren utförs antingen under generell anestesi eller ryggradsblockad. MR-bilder tillåter korrekt identifiering av målet såväl som vital struktur att undvika under energitillförsel. Behandlingens säkerhet och effekt övervakas i realtid med hjälp av MR-termometri. Justeringar av energiriktning och intensitet kan göras enligt realtidsövervakningen. Pre- och postablativa MR-undersökningar kommer att tjäna till att analysera skillnader i DCE-egenskaper hos den neoplastiska vävnaden; terapiinducerade förändringar kommer också att jämföras med histopatologiska fynd från prostataprover i hela sektionen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Ett år
|
Mått på förväntade eller FN-förväntade biverkningar
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 18 månader
|
Mått på ablaterat område i termer av nekros vs kvarvarande tumör
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCa-MRgFUS-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .