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Trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM del cancro alla prostata: terapia focale per la malattia localmente non avanzata

25 febbraio 2013 aggiornato da: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Terapia focale con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica Trattamento del carcinoma prostatico localmente non avanzato: studio di fase 1

Da quando l'antigene prostatico specifico (PSA) è stato introdotto come strumento di screening clinico per il cancro alla prostata, a più uomini vengono diagnosticati piccoli focolai di cancro invece della malattia avanzata. L'attuale scelta terapeutica per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato si colloca tra la sorveglianza attiva e la terapia radicale. Pertanto, l'opzione di trattare solo il cancro all'interno della ghiandola prostatica e di risparmiare il tessuto non canceroso è piuttosto allettante, ma molto controversa. Al momento non ci sono dati scientifici coerenti sulla terapia focale e sulla sua maggiore efficacia.

La terapia focale per il cancro alla prostata è definita come terapia che elimina selettivamente la malattia nota preservando le funzioni esistenti, con l'obiettivo generale di ridurre al minimo la morbilità nel corso della vita senza compromettere l'aspettativa di vita.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è verificare se l'ablazione con ultrasuoni focalizzati guidata dalla risonanza magnetica può determinare la necrosi non invasiva del carcinoma prostatico focale, localmente non avanzato.

Lo studio che ho progettato come protocollo di fase 1, trattamento e resezione. Con questo progetto i ricercatori mirano inoltre a valutare la sicurezza e identificare gli effetti collaterali dell'ecografia focalizzata guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento del carcinoma prostatico focale.

Questo progetto amplierà anche la conoscenza dell'effetto dell'ultrasuono focalizzato guidato dalla risonanza magnetica sull'ambiente peri-prostatico e determinerà se la chirurgia può essere adottata in sicurezza dopo questo trattamento non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • Paziente con Pca confinata all'organo (cT1c e cT2a, N0, M0), diagnosticata con biopsia TRUS (min: 12 core)
  • Paziente con PSA ≤ 10 ng/mL
  • Punteggio Gleason 6 (3+3) o massimo 7 (3+4)
  • Fino a due (2) lesioni identificabili alla RM
  • Nessuna prova certa di estensione extracapsulare

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto farmaci che possono influenzare il PSA negli ultimi 3 mesi prima del trattamento con MRgFUS (trattamento di privazione degli androgeni; inibitori dell'alfa reduttasi)
  • Qualsiasi patologia rettale, anomalia o trattamento precedente
  • Calcificazione identificata di 2 mm o più di diametro maggiore vicino alla parete rettale
  • Cancro alla vescica
  • Vescicola seminale/linfonodo
  • Prostata con lesioni cistiche multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFU
(ultrasuono focalizzato ad alta intensità)
Dispositivo: ExAblate 2100; InSightec

I pazienti con carcinoma prostatico T2 localmente non avanzato identificato mediante biopsia identificato all'esame RM 3T incluso contrasto dinamico migliorato (DCE-con valutazione del tempo di picco e del tempo medio di transito) e candidati alla prostatectomia radicale saranno sottoposti ad ablazione con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS). La procedura viene eseguita in anestesia generale o in blocco spinale.

Le immagini RM consentono la corretta identificazione del bersaglio e della struttura vitale da evitare durante l'erogazione di energia. La sicurezza e l'efficacia del trattamento sono monitorate in tempo reale utilizzando la termometria RM. Le regolazioni della direzione e dell'intensità dell'energia possono essere effettuate in base al monitoraggio in tempo reale. Gli esami RM pre- e post-ablativi serviranno ad analizzare le differenze delle caratteristiche DCE del tessuto neoplastico; le alterazioni indotte dalla terapia saranno anche confrontate con i risultati istopatologici di campioni di prostata a sezione intera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Misura degli eventi avversi attesi o non attesi
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura dell'area ablata in termini di necrosi vs tumore residuo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCa-MRgFUS-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su ExAblate 2100; InSightec

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