MR-veiledet fokusert ultralydbehandling av prostatakreft: Fokalterapi for lokalt ikke-avansert sykdom
Fokalterapi med magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydbehandling av lokalt ikke-avansert prostatakreft: Fase 1-studie
Siden prostataspesifikt antigen (PSA) ble introdusert som et klinisk screeningverktøy for prostatakreft, blir flere menn diagnostisert med små foci av kreft i stedet for den avanserte sykdommen. Dagens behandlingsvalg for menn med lokalisert prostatakreft ligger mellom aktiv overvåking og radikal terapi. Derfor er muligheten for å behandle kun kreften i prostatakjertelen og skåne det ikke-kreftøse vevet ganske tiltalende, men likevel veldig kontroversielt. For tiden er det ingen konsistente vitenskapelige data om fokalterapi og dens viktigste effektivitet.
Fokalterapi for prostatakreft er definert som terapi som selektivt fjerner kjent sykdom og samtidig bevarer eksisterende funksjoner, med det overordnede målet om å minimere livstidssykelighet uten å gå på bekostning av forventet levetid.
Målet med etterforskernes studie er å teste om magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydsablasjon kan bestemme ikke-invasiv nekrose av fokal, lokalt ikke-avansert prostatakreft.
Studien er designet som fase 1, behandlings- og reseksjonsprotokoll. Med dette prosjektet tar etterforskerne videre sikte på å evaluere sikkerheten og identifisere bivirkninger av magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd ved behandling av fokal prostatakreft.
Denne utformingen vil også utvide kunnskapen om effekten av magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd på peri-prostatisk miljø og for å avgjøre om kirurgi trygt kan tas i bruk etter denne ikke-invasive behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 40 og 85 år
- Pasient med organbegrenset Pca (cT1c og cT2a, N0, M0), diagnostisert med TRUS-biopsi (min:12 kjerner)
- Pasient med PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason score 6 (3+3) eller maks 7 (3+4)
- Opptil to (2) MR-identifiserbare lesjoner
- Ingen sikre bevis på ekstrakapsulær forlengelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under medisiner som kan påvirke PSA de siste 3 månedene før MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehemmere)
- Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling
- Identifisert forkalkning på 2 mm eller mer i største diameter ved siden av rektalveggen
- Blærekreft
- Seminal vesikkel/lymfeknute
- Prostata med flere cystiske lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU
(fokusert ultralyd med høy intensitet)
|
Pasienter med biopsi påvist lokalt ikke-avansert T2 prostatakreft identifisert ved 3T MR-undersøkelse inkludert dynamisk kontrastforsterket (DCE-med evaluering av tid til topp og gjennomsnittlig transittid) og kandidat til radikal prostatektomi vil gjennomgå magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) ablasjon. Prosedyren utføres enten under generell anestesi eller spinalblokk. MR-bilder tillater korrekt identifikasjon av målet så vel som vital struktur for å unngå under energitilførsel. Behandlingssikkerhet og effekt overvåkes i sanntid ved hjelp av MR-termometri. Justeringer av energiretning og intensitet kan gjøres i henhold til sanntidsovervåkingen. Pre- og post-ablative MR-undersøkelser vil tjene til å analysere forskjeller i DCE-trekk i det neoplastiske vevet; terapiinduserte endringer vil også bli sammenlignet med histopatologiske funn fra hele seksjonsprostataprøver |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år
|
Mål på forventede eller FN-forventede uønskede hendelser
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål av ablatert område i form av nekrose vs gjenværende tumor
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCa-MRgFUS-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .