Terapia ogniskowa raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego: terapia ogniskowa w przypadku miejscowo niezaawansowanej choroby
Terapia ogniskowa z ukierunkowanym rezonansem magnetycznym Leczenie zogniskowanych ultradźwięków miejscowo niezaawansowanego raka prostaty: badanie fazy 1
Odkąd antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) został wprowadzony jako kliniczne narzędzie przesiewowe w kierunku raka prostaty, u większej liczby mężczyzn diagnozuje się małe ogniska nowotworu zamiast zaawansowanej choroby. Obecny wybór leczenia mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego leży pomiędzy aktywnym nadzorem a terapią radykalną. Tak więc opcja leczenia tylko raka w gruczole krokowym i oszczędzania tkanki nienowotworowej jest dość atrakcyjna, ale bardzo kontrowersyjna. Obecnie nie ma spójnych danych naukowych dotyczących terapii ogniskowej i jej zasadniczej skuteczności.
Terapia ogniskowa raka gruczołu krokowego jest definiowana jako terapia, która selektywnie usuwa znaną chorobę, zachowując jednocześnie istniejące funkcje, mając na celu zminimalizowanie zachorowalności w ciągu całego życia bez uszczerbku dla oczekiwanej długości życia.
Celem badania badaczy jest sprawdzenie, czy ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego może określić nieinwazyjną martwicę ogniskowego, miejscowo niezaawansowanego raka prostaty.
Badanie, które zaprojektowałem jako fazę 1, protokół leczenia i resekcji. W ramach tego projektu badacze mają ponadto na celu ocenę bezpieczeństwa i identyfikację skutków ubocznych zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu ogniskowego raka prostaty.
Ten projekt poszerzy również wiedzę na temat wpływu zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego na środowisko okołoprostatyczne i określi, czy po tym nieinwazyjnym leczeniu można bezpiecznie zastosować operację.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 40 do 85 lat
- Pacjent z Pca ograniczonym do narządu (cT1c i cT2a, N0, M0), z rozpoznaniem biopsji TRUS (min:12 rdzeni)
- Pacjent z PSA ≤ 10 ng/ml
- Wynik Gleasona 6 (3+3) lub maks. 7 (3+4)
- Maksymalnie dwie (2) zmiany możliwe do zidentyfikowania za pomocą rezonansu magnetycznego
- Brak wyraźnych dowodów na zewnątrztorebkowe rozszerzenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący leki, które mogą wpływać na PSA przez ostatnie 3 miesiące przed leczeniem MRgFUS (leczenie deprywacją androgenów; inhibitory reduktazy alfa)
- Jakakolwiek patologia odbytnicy, anomalia lub wcześniejsze leczenie
- Zidentyfikowane zwapnienie o średnicy 2 mm lub większej w sąsiedztwie ściany odbytnicy
- Rak pęcherza
- Pęcherzyk nasienny/węzeł chłonny
- Prostata z licznymi zmianami torbielowatymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFU
(skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności)
|
Pacjenci z miejscowo niezaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T2, potwierdzonym biopsją, wykrytym w badaniu 3T MR, w tym z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE – z oceną czasu do szczytu i średniego czasu przejścia) oraz kandydaci do radykalnej prostatektomii, zostaną poddani ablacji zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS). Zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym lub bloku kręgosłupa. Obrazy MR umożliwiają prawidłową identyfikację celu, a także ważnych struktur, których należy unikać podczas dostarczania energii. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia jest monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą termometru MR. Korekty kierunku energii i intensywności mogą być dokonywane zgodnie z monitorowaniem w czasie rzeczywistym. Badanie MR przed i po ablacji posłuży do analizy różnic cech DCE tkanki nowotworowej; zmiany wywołane terapią zostaną również porównane z wynikami badań histopatologicznych z całych skrawków gruczołu krokowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok
|
Miara oczekiwanych lub oczekiwanych przez ONZ zdarzeń niepożądanych
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar obszaru poddanego ablacji pod względem martwicy w porównaniu z guzem resztkowym
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCa-MRgFUS-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .