Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling af prostatakræft: Fokalterapi for lokalt ikke-avanceret sygdom

25. februar 2013 opdateret af: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Fokalterapi med magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydsbehandling af lokalt ikke-avanceret prostatacancer: Fase 1-studie

Siden prostataspecifikt antigen (PSA) blev introduceret som et klinisk screeningsværktøj for prostatacancer, bliver flere mænd diagnosticeret med små foci af kræftformer i stedet for den fremskredne sygdom. Det nuværende valg af behandling for mænd med lokaliseret prostatacancer ligger mellem aktiv overvågning og radikal terapi. Således er muligheden for kun at behandle kræften i prostatakirtlen og skåne det ikke-cancerøse væv ret tiltalende, men alligevel meget kontroversielt. På nuværende tidspunkt er der ingen konsistente videnskabelige data om fokalterapi og dens væsentligste effektivitet.

Fokalterapi for prostatacancer er defineret som terapi, der selektivt fjerner kendt sygdom, samtidig med at eksisterende funktioner bevares, med det overordnede mål at minimere livstidssygelighed uden at kompromittere den forventede levetid.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at teste, om magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydsablation kan bestemme non-invasiv nekrose af fokal, lokalt ikke-avanceret prostatacancer.

Studiet er designet som fase 1, behandlings- og resektionsprotokol. Med dette projekt sigter efterforskerne yderligere på at evaluere sikkerheden og identificere bivirkninger af Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound til behandling af fokal prostatacancer.

Dette design vil også udvide kendskabet til effekten af ​​magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd på peri-prostatisk miljø og for at afgøre, om kirurgi sikkert kan anvendes efter denne ikke-invasive behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 40 til 85
  • Patient med organ-begrænset Pca (cT1c og cT2a, N0, M0), diagnosticeret med TRUS-biopsi (min: 12 kerner)
  • Patient med PSA ≤ 10 ng/ml
  • Gleason score 6 (3+3) eller maks. 7 (3+4)
  • Op til to (2) MR-identificerbare læsioner
  • Ingen sikker evidens for ekstrakapsulær forlængelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under medicin, der kan påvirke PSA i de sidste 3 måneder forud for MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehæmmere)
  • Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling
  • Identificeret forkalkning på 2 mm eller mere i største diameter ved siden af ​​rektalvæggen
  • Blærekræft
  • Sædblærer/lymfeknude
  • Prostata med flere cystiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU
(høj intensitet fokuseret ultralyd)
Enhed: ExAblate 2100; InSightec

Patienter med biopsi påvist lokalt ikke-avanceret T2-prostatacancer identificeret ved 3T MR-undersøgelse inklusive dynamisk kontrastforstærket (DCE-med evaluering af tid til peak og gennemsnitlig transittid) og kandidat til radikal prostatektomi vil gennemgå magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) ablation. Proceduren udføres enten under generel anæstesi eller spinal blokade.

MR-billeder tillader korrekt identifikation af målet såvel som vital struktur at undgå under energitilførsel. Behandlingssikkerhed og effekt overvåges i realtid ved hjælp af MR-termometri. Justeringer af energiretning og intensitet kan foretages i henhold til realtidsovervågningen. Præ- og post-ablative MR-undersøgelser vil tjene til at analysere forskelle i DCE-træk i det neoplastiske væv; terapi-inducerede ændringer vil også blive sammenlignet med histopatologiske fund fra hele sektionsprostataprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
Mål for forventede eller FN-forventede uønskede hændelser
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Mål for ablateret område i form af nekrose vs resterende tumor
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCa-MRgFUS-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ExAblate 2100; InSightec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner