Tratamento de câncer de próstata com ultrassom focalizado guiado por RM: terapia focal para doença localmente não avançada
Terapia Focal com Ultrassom Focalizado Guiado por Ressonância Magnética Tratamento de Câncer de Próstata Localmente Não Avançado: Estudo de Fase 1
Desde que o antígeno específico da próstata (PSA) foi introduzido como uma ferramenta de triagem clínica para o câncer de próstata, mais homens são diagnosticados com pequenos focos de câncer em vez da doença avançada. A escolha atual do tratamento para homens com câncer de próstata localizado situa-se entre a vigilância ativa e a terapia radical. Assim, a opção de tratar apenas o câncer dentro da próstata e poupar o tecido não canceroso é bastante atraente, mas muito controversa. Atualmente não há dados científicos consistentes sobre a terapia focal e sua maior eficácia.
A terapia focal para o câncer de próstata é definida como a terapia que abla seletivamente a doença conhecida, preservando as funções existentes, com o objetivo geral de minimizar a morbidade ao longo da vida sem comprometer a expectativa de vida.
O objetivo do estudo dos investigadores é testar se a ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética pode determinar necrose não invasiva de câncer de próstata localmente não avançado.
O estudo foi concebido como Fase 1, protocolo de tratamento e ressecção. Com este projeto, os pesquisadores pretendem avaliar a segurança e identificar os efeitos colaterais do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética no tratamento do câncer de próstata focal.
Este projeto também expandirá o conhecimento do efeito do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética no ambiente periprostático e determinará se a cirurgia pode ser adotada com segurança após esse tratamento não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 40 e 85 anos
- Paciente com PCa confinado ao órgão (cT1c e cT2a, N0, M0), diagnosticado com biópsia TRUS (min: 12 núcleos)
- Paciente com PSA ≤ 10 ng/mL
- Pontuação de Gleason 6 (3+3) ou máximo 7 (3+4)
- Até duas (2) lesões identificáveis por RM
- Nenhuma evidência definitiva de extensão extracapsular
Critério de exclusão:
- Paciente sob medicamentos que podem afetar o PSA nos últimos 3 meses antes do tratamento com MRgFUS (tratamento de privação de andrógenos; inibidores de alfa redutase)
- Qualquer patologia retal, anomalia ou tratamento anterior
- Calcificação identificada de 2 mm ou mais no maior diâmetro próximo à parede retal
- Câncer de bexiga
- Vesícula seminal/gânglio linfático
- Próstata com múltiplas lesões císticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIFU
(ultrassom focalizado de alta intensidade)
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Pacientes com câncer de próstata T2 não avançado comprovado localmente por biópsia identificado no exame de RM 3T, incluindo contraste dinâmico aprimorado (DCE - com avaliação de tempo até o pico e tempo de trânsito médio) e candidatos à prostatectomia radical serão submetidos a ablação por ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS). O procedimento é realizado sob anestesia geral ou raquianestesia. As imagens de ressonância magnética permitem a identificação correta do alvo, bem como a estrutura vital a ser evitada durante a entrega de energia. A segurança e a eficácia do tratamento são monitoradas em tempo real usando termometria por ressonância magnética. Ajustes de direção e intensidade de energia podem ser feitos de acordo com o monitoramento em tempo real. Exames de RM pré e pós-ablativos servirão para analisar diferenças de características DCE do tecido neoplásico; as alterações induzidas pela terapia também serão comparadas com os achados histopatológicos de amostras inteiras da próstata |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Um ano
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Medida de eventos adversos esperados ou esperados pela ONU
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 18 meses
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Medida da área ablacionada em termos de necrose versus tumor residual
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCa-MRgFUS-I
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