Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое лечение рака предстательной железы под контролем МРТ: фокальная терапия локально нераспространенного заболевания

25 февраля 2013 г. обновлено: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Фокальная терапия с помощью сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем Лечение локально нераспространенного рака предстательной железы: исследование фазы 1

Поскольку специфический антиген простаты (PSA) был введен в качестве клинического инструмента скрининга рака предстательной железы, у большего числа мужчин диагностируются небольшие очаги рака, а не поздние стадии заболевания. В настоящее время выбор лечения мужчин с локализованным раком предстательной железы лежит между активным наблюдением и радикальной терапией. Таким образом, вариант лечения только рака в пределах предстательной железы и сохранения нераковой ткани весьма привлекателен, но весьма спорен. В настоящее время нет согласованных научных данных о фокальной терапии и ее основной эффективности.

Фокальная терапия рака предстательной железы определяется как терапия, которая избирательно устраняет известное заболевание при сохранении существующих функций, с общей целью минимизировать заболеваемость в течение жизни без ущерба для ожидаемой продолжительности жизни.

Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы проверить, может ли магнитно-резонансная абляция сфокусированного ультразвука определить неинвазивный некроз фокального, локально не продвинутого рака простаты.

Исследование, которое я разработал как Фаза 1, протокол лечения и резекции. В рамках этого проекта исследователи также стремятся оценить безопасность и выявить побочные эффекты сфокусированного ультразвука под контролем магнитного резонанса при лечении очагового рака предстательной железы.

Этот дизайн также расширит знания о влиянии сфокусированного ультразвука под контролем магнитного резонанса на перипростатическое окружение и позволит определить, можно ли безопасно проводить хирургическое вмешательство после этого неинвазивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 40 до 85 лет
  • Пациент с РПЖ, ограниченным органом (cT1c и cT2a, N0, M0), с диагнозом ТРУЗИ-биопсия (минимум: 12 ядер)
  • Пациент с ПСА ≤ 10 нг/мл
  • Оценка по шкале Глисона 6 (3+3) или максимум 7 (3+4)
  • До двух (2) поражений, идентифицируемых с помощью МРТ
  • Нет определенных доказательств экстракапсулярного расширения

Критерий исключения:

  • Пациент принимает лекарства, которые могут влиять на ПСА в течение последних 3 месяцев до лечения MRgFUS (лечение андрогенной депривации; ингибиторы альфа-редуктазы)
  • Любая ректальная патология, аномалия или предыдущее лечение
  • Выявлено обызвествление 2 мм и более в наибольшем диаметре, примыкающее к стенке прямой кишки.
  • Рак мочевого пузыря
  • Семенной пузырь/лимфатический узел
  • Простата с множественными кистозными поражениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU
(высокоинтенсивный фокусированный ультразвук)
Устройство: Эксаблейт 2100; Инсайтек

Пациентам с подтвержденным биопсией локально нераспространенным раком предстательной железы T2, выявленным при 3T-МРТ исследовании, включая динамическое усиление контраста (DCE-с оценкой времени до пика и среднего времени транзита), и кандидатам на радикальную простатэктомию будет проведена магнитно-резонансная абляция сфокусированным ультразвуком (MRgFUS). Процедура проводится либо под общей анестезией, либо под спинальной блокадой.

МР-изображения позволяют правильно идентифицировать цель, а также жизненно важные структуры, которых следует избегать во время подачи энергии. Безопасность и эффективность лечения контролируются в режиме реального времени с помощью МР-термометрии. Регулировка направления и интенсивности энергии может производиться в соответствии с мониторингом в реальном времени. Пре- и постабляционные МРТ-исследования будут служить для анализа различий характеристик DCE неопластической ткани; Изменения, вызванные терапией, также будут сравниваться с результатами гистопатологии образцов простаты всего среза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Один год
Мера ожидаемых или непредвиденных нежелательных явлений
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение площади аблации с точки зрения некроза по сравнению с остаточной опухолью
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCa-MRgFUS-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться