MR-ohjattu eturauhassyövän fokusoitu ultraäänihoito: fokaalinen hoito paikallisesti ei-edenneen taudin hoitoon
Paikallisesti ei-edenneen eturauhassyövän fokaalinen hoito magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänihoidolla: 1. vaiheen tutkimus
Koska eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) otettiin käyttöön eturauhassyövän kliinisenä seulontatyökaluna, useammilla miehillä diagnosoidaan pieniä syöpäpesäkkeitä edenneen taudin sijaan. Paikallista eturauhassyöpää sairastavien miesten nykyinen hoitovaihtoehto on aktiivisen seurannan ja radikaalihoidon välillä. Näin ollen mahdollisuus hoitaa vain eturauhasen syöpää ja säästää ei-syöpäkudosta on varsin houkutteleva, mutta kuitenkin hyvin kiistanalainen. Tällä hetkellä ei ole olemassa johdonmukaista tieteellistä tietoa fokushoidosta ja sen suuresta tehokkuudesta.
Eturauhassyövän fokaalinen hoito määritellään terapiaksi, joka selektiivisesti poistaa tunnetun taudin säilyttäen olemassa olevat toiminnot ja jonka yleistavoitteena on minimoida elinikäinen sairastuvuus heikentämättä elinajanodotetta.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraääniablaatiolla määrittää fokaalisen, paikallisesti ei-edenneen eturauhassyövän non-invasiivinen nekroosi.
Tutkimuksen suunnittelin vaiheen 1 hoito- ja resektioprotokollaksi. Tällä projektilla tutkijat pyrkivät edelleen arvioimaan magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen turvallisuutta ja tunnistamaan sivuvaikutuksia fokaalisen eturauhassyövän hoidossa.
Tämä suunnittelu laajentaa myös tietoa magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen vaikutuksesta eturauhasen ympäristöön ja määrittää, voidaanko leikkaus tehdä turvallisesti tämän ei-invasiivisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85-vuotias potilas
- Potilas, jolla on elinrajoitettu Pca (cT1c ja cT2a, N0, M0), diagnosoitu TRUS-biopsia (min:12 ydintä)
- Potilas, jonka PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason pisteet 6 (3+3) tai max 7 (3+4)
- Enintään kaksi (2) MR-tunnistettavissa olevaa leesiota
- Ei varmaa näyttöä kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PSA:han viimeisten 3 kuukauden aikana ennen MRgFUS-hoitoa (androgeenideprivaatiohoito; alfa-reduktaasin estäjät)
- Mikä tahansa peräsuolen patologia, poikkeavuus tai aikaisempi hoito
- Tunnistettu kalkkeutuminen, jonka halkaisija on vähintään 2 mm, peräsuolen seinämän vieressä
- Virtsarakon syöpä
- Siemenrakkula/imusolmuke
- Eturauhanen, jossa on useita kystisiä vaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU
(korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
|
Potilaille, joilla on biopsialla todettu paikallisesti ei-edennyt T2-eturauhassyöpä, joka todettiin 3T MR -tutkimuksessa, mukaan lukien tehostettu dynaaminen kontrasti (DCE-aika huippuun ja keskimääräinen läpimenoaika), ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon, tehdään magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) -ablaatio. Toimenpide suoritetaan joko yleisanestesiassa tai selkäytimessä. MR-kuvat mahdollistavat kohteen oikean tunnistamisen sekä elintärkeän rakenteen, jota vältetään energian toimittamisen aikana. Hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan reaaliajassa MR-lämpömetrialla. Energian suunnan ja intensiteetin säädöt voidaan tehdä reaaliaikaisen seurannan mukaan. Pre- ja postablatiiviset MR-tutkimukset auttavat analysoimaan neoplastisen kudoksen DCE-ominaisuuksien eroja; hoidon aiheuttamia muutoksia verrataan myös histopatologisiin löydöksiin kokonaisista eturauhasnäytteistä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Odotettujen tai YK:n odottamien haittatapahtumien mittaus
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Poistetun alueen mittaus nekroosin ja jäännöskasvaimen suhteen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCa-MRgFUS-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .