Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-ohjattu eturauhassyövän fokusoitu ultraäänihoito: fokaalinen hoito paikallisesti ei-edenneen taudin hoitoon

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Paikallisesti ei-edenneen eturauhassyövän fokaalinen hoito magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänihoidolla: 1. vaiheen tutkimus

Koska eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) otettiin käyttöön eturauhassyövän kliinisenä seulontatyökaluna, useammilla miehillä diagnosoidaan pieniä syöpäpesäkkeitä edenneen taudin sijaan. Paikallista eturauhassyöpää sairastavien miesten nykyinen hoitovaihtoehto on aktiivisen seurannan ja radikaalihoidon välillä. Näin ollen mahdollisuus hoitaa vain eturauhasen syöpää ja säästää ei-syöpäkudosta on varsin houkutteleva, mutta kuitenkin hyvin kiistanalainen. Tällä hetkellä ei ole olemassa johdonmukaista tieteellistä tietoa fokushoidosta ja sen suuresta tehokkuudesta.

Eturauhassyövän fokaalinen hoito määritellään terapiaksi, joka selektiivisesti poistaa tunnetun taudin säilyttäen olemassa olevat toiminnot ja jonka yleistavoitteena on minimoida elinikäinen sairastuvuus heikentämättä elinajanodotetta.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraääniablaatiolla määrittää fokaalisen, paikallisesti ei-edenneen eturauhassyövän non-invasiivinen nekroosi.

Tutkimuksen suunnittelin vaiheen 1 hoito- ja resektioprotokollaksi. Tällä projektilla tutkijat pyrkivät edelleen arvioimaan magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen turvallisuutta ja tunnistamaan sivuvaikutuksia fokaalisen eturauhassyövän hoidossa.

Tämä suunnittelu laajentaa myös tietoa magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen vaikutuksesta eturauhasen ympäristöön ja määrittää, voidaanko leikkaus tehdä turvallisesti tämän ei-invasiivisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-85-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on elinrajoitettu Pca (cT1c ja cT2a, N0, M0), diagnosoitu TRUS-biopsia (min:12 ydintä)
  • Potilas, jonka PSA ≤ 10 ng/ml
  • Gleason pisteet 6 (3+3) tai max 7 (3+4)
  • Enintään kaksi (2) MR-tunnistettavissa olevaa leesiota
  • Ei varmaa näyttöä kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PSA:han viimeisten 3 kuukauden aikana ennen MRgFUS-hoitoa (androgeenideprivaatiohoito; alfa-reduktaasin estäjät)
  • Mikä tahansa peräsuolen patologia, poikkeavuus tai aikaisempi hoito
  • Tunnistettu kalkkeutuminen, jonka halkaisija on vähintään 2 mm, peräsuolen seinämän vieressä
  • Virtsarakon syöpä
  • Siemenrakkula/imusolmuke
  • Eturauhanen, jossa on useita kystisiä vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU
(korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
Laite: ExAblate 2100; InSightec

Potilaille, joilla on biopsialla todettu paikallisesti ei-edennyt T2-eturauhassyöpä, joka todettiin 3T MR -tutkimuksessa, mukaan lukien tehostettu dynaaminen kontrasti (DCE-aika huippuun ja keskimääräinen läpimenoaika), ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon, tehdään magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) -ablaatio. Toimenpide suoritetaan joko yleisanestesiassa tai selkäytimessä.

MR-kuvat mahdollistavat kohteen oikean tunnistamisen sekä elintärkeän rakenteen, jota vältetään energian toimittamisen aikana. Hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan reaaliajassa MR-lämpömetrialla. Energian suunnan ja intensiteetin säädöt voidaan tehdä reaaliaikaisen seurannan mukaan. Pre- ja postablatiiviset MR-tutkimukset auttavat analysoimaan neoplastisen kudoksen DCE-ominaisuuksien eroja; hoidon aiheuttamia muutoksia verrataan myös histopatologisiin löydöksiin kokonaisista eturauhasnäytteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Odotettujen tai YK:n odottamien haittatapahtumien mittaus
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Poistetun alueen mittaus nekroosin ja jäännöskasvaimen suhteen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCa-MRgFUS-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ExAblate 2100; InSightec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa