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MR-geführte fokussierte Ultraschallbehandlung von Prostatakrebs: Fokale Therapie für lokal nicht fortgeschrittene Erkrankungen

25. Februar 2013 aktualisiert von: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Fokale Therapie mit magnetresonanzgeführter fokussierter Ultraschallbehandlung von lokal nicht fortgeschrittenem Prostatakrebs: Phase-1-Studie

Seit das prostataspezifische Antigen (PSA) als klinisches Screening-Tool für Prostatakrebs eingeführt wurde, werden mehr Männer mit kleinen Krebsherden anstelle der fortgeschrittenen Krankheit diagnostiziert. Die gegenwärtige Wahl der Behandlung für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs liegt zwischen aktiver Überwachung und radikaler Therapie. Daher ist die Option, nur den Krebs innerhalb der Prostata zu behandeln und das nicht krebsartige Gewebe zu schonen, recht attraktiv, aber sehr umstritten. Gegenwärtig gibt es keine konsistenten wissenschaftlichen Daten zur fokalen Therapie und ihrer großen Wirksamkeit.

Die fokale Therapie von Prostatakrebs ist definiert als eine Therapie, die eine bekannte Erkrankung selektiv abträgt, während bestehende Funktionen erhalten bleiben, mit dem übergeordneten Ziel, die lebenslange Morbidität zu minimieren, ohne die Lebenserwartung zu beeinträchtigen.

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist es zu testen, ob die magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallablation eine nicht-invasive Nekrose von fokalem, lokal nicht fortgeschrittenem Prostatakrebs bestimmen kann.

Die Studie wurde als Phase-1-Behandlungs- und Resektionsprotokoll konzipiert. Mit diesem Projekt zielen die Forscher weiterhin darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und Nebenwirkungen von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall bei der Behandlung von fokalem Prostatakrebs zu identifizieren.

Dieses Design wird auch das Wissen über die Wirkung von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall auf die periprostatische Umgebung erweitern und bestimmen, ob eine Operation nach dieser nicht-invasiven Behandlung sicher durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 40 und 85
  • Patient mit organbegrenztem Pca (cT1c und cT2a, N0, M0), diagnostiziert mit TRUS-Biopsie (min: 12 Kerne)
  • Patient mit PSA ≤ 10 ng/ml
  • Gleason-Score 6 (3+3) oder max. 7 (3+4)
  • Bis zu zwei (2) MR-identifizierbare Läsionen
  • Kein eindeutiger Hinweis auf eine extrakapsuläre Ausdehnung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der MRgFUS-Behandlung (Androgenentzugsbehandlung; Alpha-Reduktase-Hemmer) Medikamente eingenommen hat, die den PSA beeinflussen können
  • Jede rektale Pathologie, Anomalie oder vorherige Behandlung
  • Identifizierte Verkalkung von 2 mm oder mehr im größten Durchmesser neben der Rektalwand
  • Blasenkrebs
  • Samenblase/Lymphknoten
  • Prostata mit mehreren zystischen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU
(hochintensiver fokussierter Ultraschall)
Gerät: ExAblate 2100; InSightec

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem lokal nicht fortgeschrittenem T2-Prostatakrebs, der bei einer 3-T-MR-Untersuchung einschließlich dynamischer Kontrastverstärkung (DCE-mit Bewertung der Zeit bis zur Spitze und der mittleren Transitzeit) identifiziert wurde, und Kandidaten für eine radikale Prostatektomie, werden einer Magnetresonanz-geführten fokussierten Ultraschallablation (MRgFUS) unterzogen. Der Eingriff wird entweder unter Vollnarkose oder Spinalblockade durchgeführt.

MR-Bilder ermöglichen die korrekte Identifizierung des Ziels sowie der lebenswichtigen Struktur, die während der Energieabgabe vermieden werden müssen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird mithilfe der MR-Thermometrie in Echtzeit überwacht. Anpassungen der Energierichtung und -intensität können entsprechend der Echtzeitüberwachung vorgenommen werden. Prä- und postablative MR-Untersuchungen dienen der Analyse von Unterschieden der DCE-Merkmale des neoplastischen Gewebes; therapieinduzierte Veränderungen werden auch mit histopathologischen Befunden von Prostata-Gesamtschnitten verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Maß für erwartete oder UN-erwartete unerwünschte Ereignisse
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der abgetragenen Fläche in Bezug auf Nekrose vs. Resttumor
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCa-MRgFUS-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ExAblate 2100; InSightec

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