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Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM du cancer de la prostate : thérapie focale pour les maladies localement non avancées

25 février 2013 mis à jour par: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Thérapie focale avec traitement par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique du cancer de la prostate localement non avancé : étude de phase 1

Depuis que l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été introduit comme outil de dépistage clinique du cancer de la prostate, de plus en plus d'hommes sont diagnostiqués avec de petits foyers de cancers au lieu de la maladie avancée. Le choix actuel de traitement pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate se situe entre la surveillance active et la thérapie radicale. Ainsi, l'option de traiter uniquement le cancer de la prostate et d'épargner les tissus non cancéreux est assez attrayante, mais très controversée. À l'heure actuelle, il n'existe pas de données scientifiques cohérentes sur la thérapie focale et son efficacité majeure.

La thérapie focale pour le cancer de la prostate est définie comme une thérapie qui élimine sélectivement une maladie connue tout en préservant les fonctions existantes, dans le but global de minimiser la morbidité à vie sans compromettre l'espérance de vie.

L'objectif de l'étude des enquêteurs est de tester si l'ablation par ultrasons focalisés guidée par résonance magnétique peut déterminer la nécrose non invasive du cancer de la prostate focal, localement non avancé.

L'étude a été conçue comme phase 1, protocole de traitement et de résection. Avec ce projet, les chercheurs visent en outre à évaluer la sécurité et à identifier les effets secondaires des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique dans le traitement du cancer de la prostate focal.

Cette conception élargira également les connaissances sur l'effet des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique sur l'environnement péri-prostatique et déterminera si la chirurgie peut être adoptée en toute sécurité après ce traitement non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00100
        • Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 40 à 85 ans
  • Patient avec Pca confiné à un organe (cT1c et cT2a, N0, M0), diagnostiqué avec une biopsie TRUS (min : 12 carottes)
  • Patient avec PSA ≤ 10 ng/mL
  • Score de Gleason 6 (3+3) ou max 7 (3+4)
  • Jusqu'à deux (2) lésions identifiables par IRM
  • Aucune preuve définitive d'extension extracapsulaire

Critère d'exclusion:

  • Patient sous médication pouvant affecter l'APS au cours des 3 derniers mois précédant le traitement par MRgFUS (traitement par privation androgénique ; inhibiteurs de l'alpha réductase)
  • Toute pathologie rectale, anomalie ou traitement antérieur
  • Calcification identifiée de 2 mm ou plus dans le plus grand diamètre voisin de la paroi rectale
  • Cancer de la vessie
  • Vésicule séminale/ganglion lymphatique
  • Prostate avec multiples lésions kystiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIFU
(ultrasons focalisés de haute intensité)
Dispositif: ExAblate 2100 ; InSightec

Les patients atteints d'un cancer de la prostate T2 localement non avancé, prouvé par biopsie, identifié lors de l'examen 3T MR, y compris le contraste dynamique amélioré (DCE - avec évaluation du temps jusqu'au pic et du temps de transit moyen) et candidats à une prostatectomie radicale, subiront une ablation par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS). L'intervention se déroule soit sous anesthésie générale, soit sous bloc rachidien.

Les images IRM permettent une identification correcte de la cible ainsi que de la structure vitale à éviter lors de l'apport d'énergie. La sécurité et l'efficacité du traitement sont surveillées en temps réel à l'aide de la thermométrie MR. Des ajustements de la direction et de l'intensité de l'énergie peuvent être effectués en fonction de la surveillance en temps réel. Les examens IRM pré- et post-ablatifs serviront à analyser les différences des caractéristiques DCE du tissu néoplasique ; les altérations induites par le traitement seront également comparées aux résultats histopathologiques d'échantillons de prostate de section entière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Un ans
Mesure des événements indésirables attendus ou attendus par l'ONU
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 18 mois
Mesure de la zone ablatée en termes de nécrose vs tumeur résiduelle
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCa-MRgFUS-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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