不活化インフルエンザワクチンに対する初期の免疫反応:パイロット研究
2019年3月14日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
成人18-50における不活化インフルエンザワクチン接種後の初期サイトカイン応答を調べるパイロット研究。
季節性不活化インフルエンザワクチンを接種した直後に症状が現れる人もいます。
これらの症状の一部の原因は、ワクチンに対する免疫反応である可能性があります。
研究者は、不活化インフルエンザ ワクチンに対する最も初期の免疫応答を調べたいと考えています。
このパイロット スタディは、どの時点で観察する必要があるかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- 病歴と投薬を見直した結果、全身の健康状態は良好です。
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
- 試用期間中はご利用いただけます。
除外基準:
- 妊娠していることが知られています。
- -治験責任医師の意見では、参加者が理解して協力する能力に影響を与える医学的、行動的、認知的または精神医学的疾患 研究プロトコル。
- 卵またはインフルエンザワクチンの成分に対する重度のアレルギー
- 2011-2012シーズンインフルエンザワクチンの受領
- -治験責任医師の意見では、治験に参加している参加者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
- 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
- 参加者は、過去 12 か月間にアルコールまたは違法薬物を使用した結果として、医学的、職業的、または家族的な問題を抱えています。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
- 既知の免疫不全症候群。
- -免疫抑制用量(すなわち、 プレドニゾン > 10 mg/日) またはこの試験開始から 30 日以内の免疫抑制剤。
- -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究への参加。
- -外科的脾臓摘出術の病歴。
- -過去6か月以内の血液製剤の受領。
- 将来の研究のためのサンプルの保管の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コホート1
朝からワクチン接種。
ワクチン接種後 3、7、24、48 時間および 14 日後に採血。
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0.5 ml IM 1 回のみ
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アクティブコンパレータ:コホート 2
夕方にワクチンを接種し、ワクチン接種後 16、40 時間、14 日後に採血。
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0.5 ml IM 1 回のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不活化インフルエンザワクチンに対するサイトカインインターフェロンガンマ(IFN-ガンマ)応答のレベル
時間枠:0時間、16時間、24時間、14日
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これは、インフルエンザワクチンに対する初期のサイトカイン応答の動態を調べるための探索的試験でした。
収集された血清は、サイトカインについて評価され、PBMC は、自然免疫応答および適応免疫応答、ならびにワクチン接種に対する免疫応答に関連する遺伝子マーカーについて評価される場合があります。
コホート 1 のデータは 0 時間と 24 時間として報告されています。
コホート 2 のデータは 0 時間と 16 時間として報告されました。
コホートのデータを組み合わせ、0 時間 (ベースライン) と 14 日として報告しました。
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0時間、16時間、24時間、14日
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サイトカイン インターロイキン 8 (IL-8) のレベル 不活化インフルエンザ ワクチンに対するサイトカインの反応
時間枠:0時間、16時間、24時間、14日
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これは、インフルエンザワクチンに対する初期のサイトカイン応答の動態を調べるための探索的試験でした。
収集された血清は、サイトカインについて評価され、PBMC は、自然免疫応答および適応免疫応答、ならびにワクチン接種に対する免疫応答に関連する遺伝子マーカーについて評価される場合があります。
コホート 1 のデータは 0 時間と 24 時間として報告されています。
コホート 2 のデータは 0 時間と 16 時間として報告されました。
コホートのデータを組み合わせ、0 時間 (ベースライン) と 14 日として報告しました。
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0時間、16時間、24時間、14日
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不活化インフルエンザワクチンに対するサイトカインインターフェロン誘導ガンマタンパク質(IP-10)応答のレベル
時間枠:0時間、16時間、24時間、14日
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これは、インフルエンザ ワクチンに対する初期 (最初の 48 時間) のサイトカイン応答の動態を調べる探索的試験でした。
収集された血清は、サイトカインについて評価され、PBMC は、自然免疫応答および適応免疫応答、ならびにワクチン接種に対する免疫応答に関連する遺伝子マーカーについて評価される場合があります。
コホート 1 のデータは 0 時間と 24 時間として報告されています。
コホート 2 のデータは 0 時間と 16 時間として報告されました。
コホートのデータを組み合わせ、0 時間 (ベースライン) と 14 日として報告しました。
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0時間、16時間、24時間、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。