Réponses immunitaires précoces au vaccin antigrippal inactivé : une étude pilote
14 mars 2019 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Une étude pilote pour examiner les réponses précoces des cytokines après la vaccination antigrippale inactivée chez les adultes de 18 à 50 ans.
Certaines personnes ressentent des symptômes juste après avoir reçu le vaccin contre la grippe saisonnière inactivée.
La cause de certains de ces symptômes est probablement une réponse immunitaire au vaccin.
Les chercheurs aimeraient examiner les premières réponses immunitaires au vaccin antigrippal inactivé.
Cette étude pilote nous aidera à déterminer à quels moments nous devrions regarder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et des médicaments.
- Volonté de participer à l'étude, attestée par la signature d'un document de consentement éclairé.
- Disponible pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Connue pour être enceinte.
- Maladie médicale, comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
- Allergie grave aux œufs ou à tout composant du vaccin antigrippal
- Réception antérieure du vaccin contre la grippe de la saison 2011-2012
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
- Historique de la réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le participant a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
- Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
- Syndrome d'immunodéficience connu.
- Utilisation chronique (≥14 jours) de corticostéroïdes oraux ou intraveineux (excluant topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c.-à-d. prednisone > 10 mg/jour) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
- Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
- Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
- Refus d'autoriser le stockage d'échantillons pour de futures recherches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte 1
reçoit le vaccin le matin.
Sang prélevé à 3, 7, 24 et 48 heures et 14 jours après la vaccination.
|
0,5 ml IM une seule fois
|
|
Comparateur actif: Cohorte 2
reçoit le vaccin le soir, Sang prélevé 16, 40 heures et 14 jours après la vaccination.
|
0,5 ml IM une seule fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux des réponses de l'interféron gamma cytokine (IFN-gamma) au vaccin antigrippal inactivé
Délai: 0 heures, 16 heures, 24 heures, 14 jours
|
Il s'agissait d'un essai exploratoire visant à examiner la cinétique de la réponse précoce des cytokines au vaccin antigrippal.
Le sérum collecté a été évalué pour les cytokines, et les PBMC peuvent être évalués pour les réponses immunitaires innées et adaptatives, ainsi que pour les marqueurs génétiques associés aux réponses immunitaires à la vaccination.
Les données pour la cohorte 1 rapportées comme 0 heures et 24 heures.
Les données de la cohorte 2 rapportées sont de 0 heure et 16 heures.
Les données ont été combinées pour les cohortes et rapportées comme 0 heure (ligne de base) et 14 jours.
|
0 heures, 16 heures, 24 heures, 14 jours
|
|
Niveaux de réponse de la cytokine interleukine 8 (IL-8) au vaccin antigrippal inactivé
Délai: 0 heures, 16 heures, 24 heures, 14 jours
|
Il s'agissait d'un essai exploratoire visant à examiner la cinétique de la réponse précoce des cytokines au vaccin antigrippal.
Le sérum collecté a été évalué pour les cytokines, et les PBMC peuvent être évalués pour les réponses immunitaires innées et adaptatives, ainsi que pour les marqueurs génétiques associés aux réponses immunitaires à la vaccination.
Les données pour la cohorte 1 rapportées comme 0 heures et 24 heures.
Les données de la cohorte 2 rapportées sont de 0 heure et 16 heures.
Les données ont été combinées pour les cohortes et rapportées sous la forme 0 heure (ligne de base) et 14 jours.
|
0 heures, 16 heures, 24 heures, 14 jours
|
|
Niveaux de réponse de la protéine gamma induite par l'interféron cytokine (IP-10) au vaccin antigrippal inactivé
Délai: 0 heures, 16 heures, 24 heures, 14 jours
|
Il s'agissait d'un essai exploratoire visant à examiner la cinétique de la réponse précoce (48 heures) des cytokines au vaccin antigrippal.
Le sérum collecté a été évalué pour les cytokines, et les PBMC peuvent être évalués pour les réponses immunitaires innées et adaptatives, ainsi que pour les marqueurs génétiques associés aux réponses immunitaires à la vaccination.
Les données pour la cohorte 1 rapportées comme 0 heures et 24 heures.
Les données de la cohorte 2 rapportées sont de 0 heure et 16 heures.
Les données ont été combinées pour les cohortes et rapportées sous la forme 0 heure (ligne de base) et 14 jours.
|
0 heures, 16 heures, 24 heures, 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .