Ранний иммунный ответ на инактивированную вакцину против гриппа: экспериментальное исследование
14 марта 2019 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Пилотное исследование по изучению раннего ответа цитокинов после инактивированной вакцинации против гриппа у взрослых в возрасте 18–50 лет.
Некоторые люди испытывают симптомы сразу после введения сезонной инактивированной вакцины против гриппа.
Причиной некоторых из этих симптомов, вероятно, является иммунный ответ на вакцину.
Исследователи хотели бы изучить самые ранние иммунные реакции на инактивированную вакцину против гриппа.
Это экспериментальное исследование поможет нам определить, на какие временные точки нам следует обратить внимание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Хорошее общее самочувствие в результате изучения анамнеза и лекарств.
- Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
- Доступно на время пробного периода.
Критерий исключения:
- Известно, что она беременна.
- Медицинское, поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
- Тяжелая аллергия на яйца или любой компонент противогриппозной вакцины.
- Предыдущее получение вакцины против гриппа сезона 2011-2012 гг.
- Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
- История получения любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
- У участника были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
- Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
- Известный синдром иммунодефицита.
- Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т. преднизон >10 мг/день) или иммуносупрессивные препараты в течение 30 дней после начала исследования.
- Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
- История хирургической спленэктомии.
- Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
- Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
получает вакцину утром.
Кровь берут через 3, 7, 24, 48 часов и 14 дней после вакцинации.
|
0,5 мл в/м однократно
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
вакцину вводят вечером. Кровь берут через 16, 40 часов и 14 дней после вакцинации.
|
0,5 мл в/м однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ответа цитокина интерферона гамма (ИФН-гамма) на инактивированную противогриппозную вакцину
Временное ограничение: 0 часов, 16 часов, 24 часа, 14 дней
|
Это было предварительное исследование для изучения кинетики раннего ответа цитокинов на вакцину против гриппа.
Собранную сыворотку оценивали на цитокины, а РВМС можно оценивать на врожденный и адаптивный иммунный ответ, а также на генетические маркеры, связанные с иммунным ответом на вакцинацию.
Данные для когорты 1 представлены как 0 часов и 24 часа.
Данные для когорты 2 представлены как 0 часов и 16 часов.
Данные были объединены для когорт и представлены как 0 часов (базовый уровень) и 14 дней.
|
0 часов, 16 часов, 24 часа, 14 дней
|
|
Уровни цитокина интерлейкина 8 (ИЛ-8) Цитокиновый ответ на инактивированную вакцину против гриппа
Временное ограничение: 0 часов, 16 часов, 24 часа, 14 дней
|
Это было предварительное исследование для изучения кинетики раннего ответа цитокинов на вакцину против гриппа.
Собранную сыворотку оценивали на цитокины, а РВМС можно оценивать на врожденный и адаптивный иммунный ответ, а также на генетические маркеры, связанные с иммунным ответом на вакцинацию.
Данные для когорты 1 представлены как 0 часов и 24 часа.
Данные для когорты 2 представлены как 0 часов и 16 часов.
Данные были объединены для когорт и представлены как 0 часов (базовый уровень) и 14 дней.
|
0 часов, 16 часов, 24 часа, 14 дней
|
|
Уровни цитокинового интерферон-индуцированного гамма-белка (IP-10) в ответ на инактивированную вакцину против гриппа
Временное ограничение: 0 часов, 16 часов, 24 часа, 14 дней
|
Это было предварительное исследование для изучения кинетики раннего (1-е 48 часов) цитокинового ответа на противогриппозную вакцину.
Собранную сыворотку оценивали на цитокины, а РВМС можно оценивать на врожденный и адаптивный иммунный ответ, а также на генетические маркеры, связанные с иммунным ответом на вакцинацию.
Данные для когорты 1 представлены как 0 часов и 24 часа.
Данные для когорты 2 представлены как 0 часов и 16 часов.
Данные были объединены для когорт и представлены как 0 часов (базовый уровень) и 14 дней.
|
0 часов, 16 часов, 24 часа, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR 281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .