Vroege immuunresponsen op geïnactiveerd griepvaccin: een pilotstudie
14 maart 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Een pilootstudie om de vroege cytokineresponsen na geïnactiveerde griepvaccinatie bij volwassenen van 18-50 jaar te onderzoeken.
Sommige mensen ervaren symptomen net nadat ze het seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccin hebben gekregen.
De oorzaak van sommige van deze symptomen is waarschijnlijk een immuunrespons op het vaccin.
De onderzoekers willen kijken naar de vroegste immuunresponsen op het geïnactiveerde griepvaccin.
Deze pilotstudie helpt ons om te bepalen op welke tijdstippen we moeten kijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar.
- Goede algemene gezondheid als gevolg van beoordeling van de medische geschiedenis en medicijnen.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
- Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend zwanger te zijn.
- Medische, gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
- Ernstige allergie voor eieren of een bestanddeel van het griepvaccin
- Eerder ontvangstbewijs van het griepvaccin van het seizoen 2011-2012
- Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
- Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
- Deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
- Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
- Gebruik van chronische (≥14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
- Weigering om opslag van monsters toe te staan voor toekomstig onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1
krijgt 's ochtends vaccin.
Bloed afgenomen op 3, 7, 24 en 48 uur en 14 dagen na vaccinatie.
|
0,5 ml IM eenmalig
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
krijgt vaccin 's avonds, bloed afgenomen 16, 40 uur en 14 dagen na vaccinatie.
|
0,5 ml IM eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van Cytokine Interferon Gamma (IFN-gamma) Reacties op geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 0 uur, 16 uur, 24 uur, 14 dagen
|
Dit was een verkennend onderzoek om te kijken naar de kinetiek van de vroege cytokinerespons op het griepvaccin.
Het verzamelde serum werd beoordeeld op cytokines en PBMC's kunnen worden beoordeeld op aangeboren en adaptieve immuunresponsen, evenals op genetische markers die verband houden met immuunresponsen op vaccinatie.
Gegevens voor Cohort 1 gerapporteerd als 0 uur en 24 uur.
Gegevens voor Cohort 2 gerapporteerd als 0 uur en 16 uur.
Gegevens werden gecombineerd voor de cohorten en gerapporteerd als 0 uur (baseline) en 14 dagen.
|
0 uur, 16 uur, 24 uur, 14 dagen
|
|
Niveaus van cytokine Interleukine 8 (IL-8) Cytokinerespons op geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 0 uur, 16 uur, 24 uur, 14 dagen
|
Dit was een verkennend onderzoek om te kijken naar de kinetiek van de vroege cytokinerespons op het griepvaccin.
Het verzamelde serum werd beoordeeld op cytokines en PBMC's kunnen worden beoordeeld op aangeboren en adaptieve immuunresponsen, evenals op genetische markers die verband houden met immuunresponsen op vaccinatie.
Gegevens voor Cohort 1 gerapporteerd als 0 uur en 24 uur.
Gegevens voor Cohort 2 gerapporteerd als 0 uur en 16 uur.
Gegevens werden gecombineerd voor de cohorten en gerapporteerd als 0 uur (baseline) en 14 dagen.
|
0 uur, 16 uur, 24 uur, 14 dagen
|
|
Niveaus van door cytokine interferon geïnduceerde gamma-eiwit (IP-10) reacties op geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 0 uur, 16 uur, 24 uur, 14 dagen
|
Dit was een verkennend onderzoek om te kijken naar de kinetiek van vroege (eerste 48 uur) cytokinerespons op griepvaccin.
Het verzamelde serum werd beoordeeld op cytokines en PBMC's kunnen worden beoordeeld op aangeboren en adaptieve immuunresponsen, evenals op genetische markers die verband houden met immuunresponsen op vaccinatie.
Gegevens voor Cohort 1 gerapporteerd als 0 uur en 24 uur.
Gegevens voor Cohort 2 gerapporteerd als 0 uur en 16 uur.
Gegevens werden gecombineerd voor de cohorten en gerapporteerd als 0 uur (baseline) en 14 dagen.
|
0 uur, 16 uur, 24 uur, 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR 281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .