Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige immunresponser på inaktiveret influenzavaccine: en pilotundersøgelse

14. marts 2019 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En pilotundersøgelse for at undersøge de tidlige cytokinresponser efter inaktiveret influenzavaccination hos voksne 18-50.

Nogle mennesker oplever symptomer lige efter at have modtaget den sæsonbestemte inaktiverede influenzavaccine. Årsagen til nogle af disse symptomer er sandsynligvis et immunrespons på vaccinen. Efterforskerne vil gerne se på de tidligste immunresponser på den inaktiverede influenzavaccine. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, på hvilke tidspunkter vi skal kigge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-50 år.
  2. Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og medicin.
  3. Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
  4. Tilgængelig i hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være gravid.
  2. Medicinsk, adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  3. Alvorlig allergi over for æg eller enhver komponent i influenzavaccinen
  4. Tidligere modtagelse af influenzavaccine for sæsonen 2011-2012
  5. Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  6. Historik med at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  7. Deltageren har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de seneste 12 måneder.
  8. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
  9. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
  10. Kendt immundefektsyndrom.
  11. Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller intravenøse kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
  12. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  13. Historie om en kirurgisk splenektomi.
  14. Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  15. Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
får vaccine om morgenen. Blod udtaget 3, 7, 24 og 48 timer og 14 dage efter vaccination.
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml IM kun én gang
Aktiv komparator: Kohorte 2
modtager vaccine om aftenen, blodtap 16, 40 timer og 14 dage efter vaccination.
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml IM kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af cytokin interferon gamma (IFN-gamma) reaktioner på inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Dette var et sonderende forsøg for at se på kinetikken af ​​tidlig cytokinrespons på influenzavaccine. Opsamlet serum blev vurderet for cytokiner, og PBMC'er kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser såvel som for genetiske markører forbundet med immunresponser på vaccination. Data for kohorte 1 rapporteret som 0 timer og 24 timer. Data for kohorte 2 rapporteret som 0 timer og 16 timer. Data blev kombineret for kohorterne og rapporteret som 0 timer (baseline) og 14 dage.
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Niveauer af Cytokin Interleukin 8 (IL-8) Cytokinrespons på inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Dette var et sonderende forsøg for at se på kinetikken af ​​tidlig cytokinrespons på influenzavaccine. Opsamlet serum blev vurderet for cytokiner, og PBMC'er kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser såvel som for genetiske markører forbundet med immunresponser på vaccination. Data for kohorte 1 rapporteret som 0 timer og 24 timer. Data for kohorte 2 rapporteret som 0 timer og 16 timer. Data blev kombineret for kohorterne og rapporteret som 0 timer (baseline) og 14 dage.
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Niveauer af cytokininterferon-induceret gammaprotein (IP-10)-respons på inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Dette var et eksplorativt forsøg for at se på kinetikken af ​​tidlig (1. 48 timer) cytokinrespons på influenzavaccine. Opsamlet serum blev vurderet for cytokiner, og PBMC'er kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser såvel som for genetiske markører forbundet med immunresponser på vaccination. Data for kohorte 1 rapporteret som 0 timer og 24 timer. Data for kohorte 2 rapporteret som 0 timer og 16 timer. Data blev kombineret for kohorterne og rapporteret som 0 timer (baseline) og 14 dage.
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod influenzavirus

Kliniske forsøg med Trivalent inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner