Tidlige immunresponser på inaktivert influensavaksine: en pilotstudie
14. mars 2019 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En pilotstudie for å undersøke de tidlige cytokinresponsene etter inaktivert influensavaksinasjon hos voksne 18-50.
Noen mennesker opplever symptomer like etter å ha mottatt den sesongmessige inaktiverte influensavaksinen.
Årsaken til noen av disse symptomene er sannsynligvis en immunrespons på vaksinen.
Etterforskerne ønsker å se på de tidligste immunresponsene på den inaktiverte influensavaksinen.
Denne pilotstudien vil hjelpe oss å finne ut på hvilke tidspunkter vi bør se.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50 år.
- God generell helse som følge av gjennomgang av sykehistorie og medisiner.
- Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere et informert samtykkedokument.
- Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være gravid.
- Medisinsk, atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
- Alvorlig allergi mot egg eller noen komponent i influensavaksinen
- Tidligere mottak av influensavaksine 2011-2012 sesongen
- En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
- Historikk med å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakeren har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
- Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
- Kjent immunsviktsyndrom.
- Bruk av kroniske (≥14 dager) orale eller intravenøse kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien.
- Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
- Historie om en kirurgisk splenektomi.
- Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
- Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
får vaksine om morgenen.
Blod tatt 3, 7, 24 og 48 timer og 14 dager etter vaksinasjon.
|
0,5 ml IM kun én gang
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
får vaksine om kvelden, blodtap 16, 40 timer og 14 dager etter vaksinasjon.
|
0,5 ml IM kun én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av cytokininterferon gamma (IFN-gamma) responser på inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dager
|
Dette var en utforskende studie for å se på kinetikken til tidlig cytokinrespons på influensavaksine.
Serum samlet ble vurdert for cytokiner, og PBMC kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser, så vel som for genetiske markører assosiert med immunresponser på vaksinasjon.
Data for kohort 1 rapportert som 0 timer og 24 timer.
Data for kohort 2 rapportert som 0 timer og 16 timer.
Data ble kombinert for kohortene og rapportert som 0 timer (grunnlinje) og 14 dager.
|
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dager
|
|
Nivåer av cytokin interleukin 8 (IL-8) cytokinrespons på inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dager
|
Dette var en utforskende studie for å se på kinetikken til tidlig cytokinrespons på influensavaksine.
Serum samlet ble vurdert for cytokiner, og PBMC kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser, så vel som for genetiske markører assosiert med immunresponser på vaksinasjon.
Data for kohort 1 rapportert som 0 timer og 24 timer.
Data for kohort 2 rapportert som 0 timer og 16 timer.
Data ble kombinert for kohortene og rapportert som 0 timer (grunnlinje) og 14 dager.
|
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dager
|
|
Nivåer av cytokininterferonindusert gammaprotein (IP-10)-respons på inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dager
|
Dette var en utforskende studie for å se på kinetikken til tidlig (1. 48 timer) cytokinrespons på influensavaksine.
Serum samlet ble vurdert for cytokiner, og PBMC kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser, så vel som for genetiske markører assosiert med immunresponser på vaksinasjon.
Data for kohort 1 rapportert som 0 timer og 24 timer.
Data for kohort 2 rapportert som 0 timer og 16 timer.
Data ble kombinert for kohortene og rapportert som 0 timer (grunnlinje) og 14 dager.
|
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR 281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .