Risposte immunitarie precoci al vaccino influenzale inattivato: uno studio pilota
14 marzo 2019 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Uno studio pilota per esaminare le prime risposte di citochine dopo la vaccinazione contro l'influenza inattivata negli adulti 18-50.
Alcune persone avvertono i sintomi subito dopo aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato.
È probabile che la causa di alcuni di questi sintomi sia una risposta immunitaria al vaccino.
I ricercatori vorrebbero esaminare le prime risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale inattivato.
Questo studio pilota ci aiuterà a determinare in quali momenti dovremmo guardare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-50 anni.
- Buona salute generale come risultato della revisione della storia medica e dei farmaci.
- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
- Disponibile per tutta la durata della prova.
Criteri di esclusione:
- Noto per essere incinta.
- Malattia medica, comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
- Grave allergia alle uova o a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale
- Ricezione precedente del vaccino antinfluenzale della stagione 2011-2012
- Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
- Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Il partecipante ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
- Malattie preesistenti autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren o trombocitopenia autoimmune.
- Sindrome da immunodeficienza nota.
- Uso cronico (≥14 giorni) di corticosteroidi orali o endovenosi (esclusi quelli topici o nasali) a dosi immunosoppressive (es. prednisone >10 mg/giorno) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
- Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di una splenectomia chirurgica.
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 6 mesi.
- Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coorte 1
riceve il vaccino al mattino.
Sangue prelevato a 3, 7, 24 e 48 ore e 14 giorni dopo la vaccinazione.
|
0,5 ml IM una sola volta
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2
riceve il vaccino la sera, prelievo di sangue 16, 40 ore e 14 giorni dopo la vaccinazione.
|
0,5 ml IM una sola volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di citochine interferone gamma (IFN-gamma) risposte al vaccino influenzale inattivato
Lasso di tempo: 0 ore, 16 ore, 24 ore, 14 giorni
|
Questo è stato uno studio esplorativo per esaminare la cinetica della risposta precoce delle citochine al vaccino antinfluenzale.
Il siero raccolto è stato valutato per le citochine e le PBMC possono essere valutate per le risposte immunitarie innate e adattative, nonché per i marcatori genetici associati alle risposte immunitarie alla vaccinazione.
Dati per la coorte 1 riportati come 0 ore e 24 ore.
Dati per la coorte 2 riportati come 0 ore e 16 ore.
I dati sono stati combinati per le coorti e riportati come 0 ore (basale) e 14 giorni.
|
0 ore, 16 ore, 24 ore, 14 giorni
|
|
Livelli di citochine Interleuchina 8 (IL-8) Risposta delle citochine al vaccino influenzale inattivato
Lasso di tempo: 0 ore, 16 ore, 24 ore, 14 giorni
|
Questo è stato uno studio esplorativo per esaminare la cinetica della risposta precoce delle citochine al vaccino antinfluenzale.
Il siero raccolto è stato valutato per le citochine e le PBMC possono essere valutate per le risposte immunitarie innate e adattative, nonché per i marcatori genetici associati alle risposte immunitarie alla vaccinazione.
Dati per la coorte 1 riportati come 0 ore e 24 ore.
Dati per la coorte 2 riportati come 0 ore e 16 ore.
I dati sono stati combinati per le coorti e riportati come 0 ore (basale) e 14 giorni.
|
0 ore, 16 ore, 24 ore, 14 giorni
|
|
Livelli di risposte della proteina gamma (IP-10) indotte dall'interferone di citochine al vaccino influenzale inattivato
Lasso di tempo: 0 ore, 16 ore, 24 ore, 14 giorni
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Questo è stato uno studio esplorativo per esaminare la cinetica della risposta citochinica precoce (prime 48 ore) al vaccino antinfluenzale.
Il siero raccolto è stato valutato per le citochine e le PBMC possono essere valutate per le risposte immunitarie innate e adattative, nonché per i marcatori genetici associati alle risposte immunitarie alla vaccinazione.
Dati per la coorte 1 riportati come 0 ore e 24 ore.
Dati per la coorte 2 riportati come 0 ore e 16 ore.
I dati sono stati combinati per le coorti e riportati come 0 ore (basale) e 14 giorni.
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0 ore, 16 ore, 24 ore, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR 281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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