Tidiga immunsvar på inaktiverat influensavaccin: en pilotstudie
14 mars 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En pilotstudie för att undersöka de tidiga cytokinsvaren efter inaktiverad influensavaccination hos vuxna 18-50.
Vissa människor upplever symtom precis efter att de fått det säsongsbetonade inaktiverade influensavaccinet.
Orsaken till några av dessa symtom är sannolikt ett immunsvar mot vaccinet.
Utredarna skulle vilja titta på de tidigaste immunsvaren mot det inaktiverade influensavaccinet.
Denna pilotstudie kommer att hjälpa oss att avgöra vid vilka tidpunkter vi ska titta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år.
- God allmänhälsa till följd av genomgång av sjukdomshistoria och mediciner.
- Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna ett informerat samtycke.
- Tillgänglig under hela provperioden.
Exklusions kriterier:
- Känd för att vara gravid.
- Medicinsk, beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
- Allvarlig allergi mot ägg eller någon komponent i influensavaccinet
- Tidigare mottagande av säsongen 2011-2012 influensavaccin
- Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
- Historik av att ha mottagit någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
- Deltagaren har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
- Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
- Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
- Känt immunbristsyndrom.
- Användning av kroniska (≥14 dagar) orala eller intravenösa kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) i immunsuppressiva doser (d.v.s. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie.
- Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
- Historien om en kirurgisk splenektomi.
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
- Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
får vaccin på morgonen.
Blod tas 3, 7, 24 och 48 timmar och 14 dagar efter vaccination.
|
0,5 ml IM endast en gång
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
får vaccin på kvällen, blod tas 16, 40 timmar och 14 dagar efter vaccination.
|
0,5 ml IM endast en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av cytokininterferon gamma (IFN-gamma) svar på inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 0 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 14 dagar
|
Detta var en undersökande studie för att titta på kinetiken för tidigt cytokinsvar på influensavaccin.
Serum som samlats in bedömdes för cytokiner, och PBMC kan bedömas för medfödda och adaptiva immunsvar, såväl som för genetiska markörer associerade med immunsvar på vaccination.
Data för kohort 1 rapporterade som 0 timmar och 24 timmar.
Data för kohort 2 rapporterade som 0 timmar och 16 timmar.
Data kombinerades för kohorterna och rapporterades som 0 timmar (baslinje) och 14 dagar.
|
0 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 14 dagar
|
|
Nivåer av cytokin Interleukin 8 (IL-8) Cytokinrespons på inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 0 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 14 dagar
|
Detta var en undersökande studie för att titta på kinetiken för tidigt cytokinsvar på influensavaccin.
Serum som samlats in bedömdes för cytokiner, och PBMC kan bedömas för medfödda och adaptiva immunsvar, såväl som för genetiska markörer associerade med immunsvar på vaccination.
Data för kohort 1 rapporterade som 0 timmar och 24 timmar.
Data för kohort 2 rapporterade som 0 timmar och 16 timmar.
Data kombinerades för kohorterna och rapporterades som 0 timmar (baslinje) och 14 dagar.
|
0 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 14 dagar
|
|
Nivåer av cytokininterferoninducerat gammaprotein (IP-10) svar på inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 0 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 14 dagar
|
Detta var en explorativ prövning för att titta på kinetiken för tidigt (1:a 48 timmar) cytokinsvar på influensavaccin.
Serum som samlats in bedömdes för cytokiner, och PBMC kan bedömas för medfödda och adaptiva immunsvar, såväl som för genetiska markörer associerade med immunsvar på vaccination.
Data för kohort 1 rapporterade som 0 timmar och 24 timmar.
Data för kohort 2 rapporterade som 0 timmar och 16 timmar.
Data kombinerades för kohorterna och rapporterades som 0 timmar (baslinje) och 14 dagar.
|
0 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR 281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .