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Respostas imunes precoces à vacina inativada contra influenza: um estudo piloto

14 de março de 2019 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Um estudo piloto para examinar as primeiras respostas de citocinas após a vacinação inativada contra influenza em adultos de 18 a 50 anos.

Algumas pessoas apresentam sintomas logo após receberem a vacina contra influenza inativada sazonal. A causa de alguns desses sintomas provavelmente é uma resposta imune à vacina. Os investigadores gostariam de observar as primeiras respostas imunes à vacina inativada contra influenza. Este estudo piloto nos ajudará a determinar em que momentos devemos olhar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-50 anos.
  2. Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e dos medicamentos.
  3. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
  4. Disponível durante o período de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Sabe-se que está grávida.
  2. Doença médica, comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
  3. Alergia grave a ovos ou a qualquer componente da vacina contra influenza
  4. Recebimento anterior da vacina contra influenza da temporada 2011-2012
  5. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
  6. Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
  7. O participante teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
  8. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
  9. Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
  10. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
  11. Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
  12. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
  13. História de uma esplenectomia cirúrgica.
  14. Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
  15. Recusa em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
recebe vacina pela manhã. Sangue coletado em 3, 7, 24 e 48 horas e 14 dias após a vacinação.
0,5 ml IM apenas uma vez
Comparador Ativo: Coorte 2
recebe vacina à noite, Sangue coletado 16, 40 horas e 14 dias após a vacinação.
0,5 ml IM apenas uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de respostas de citocina interferon gama (IFN-gama) à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta precoce de citocinas à vacina contra influenza. O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação. Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas. Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas. Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
Níveis de citocina Interleucina 8 (IL-8) Resposta de citocina à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta precoce de citocinas à vacina contra influenza. O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação. Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas. Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas. Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
Níveis de respostas de proteína gama induzida por interferon de citocina (IP-10) à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta inicial de citocinas (1ª 48 horas) à vacina contra influenza. O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação. Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas. Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas. Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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