- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522248
Respostas imunes precoces à vacina inativada contra influenza: um estudo piloto
14 de março de 2019 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Um estudo piloto para examinar as primeiras respostas de citocinas após a vacinação inativada contra influenza em adultos de 18 a 50 anos.
Algumas pessoas apresentam sintomas logo após receberem a vacina contra influenza inativada sazonal.
A causa de alguns desses sintomas provavelmente é uma resposta imune à vacina.
Os investigadores gostariam de observar as primeiras respostas imunes à vacina inativada contra influenza.
Este estudo piloto nos ajudará a determinar em que momentos devemos olhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos.
- Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e dos medicamentos.
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
- Disponível durante o período de avaliação.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que está grávida.
- Doença médica, comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
- Alergia grave a ovos ou a qualquer componente da vacina contra influenza
- Recebimento anterior da vacina contra influenza da temporada 2011-2012
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
- Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
- O participante teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
- Síndrome de imunodeficiência conhecida.
- Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
- Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
- História de uma esplenectomia cirúrgica.
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
- Recusa em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1
recebe vacina pela manhã.
Sangue coletado em 3, 7, 24 e 48 horas e 14 dias após a vacinação.
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0,5 ml IM apenas uma vez
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Comparador Ativo: Coorte 2
recebe vacina à noite, Sangue coletado 16, 40 horas e 14 dias após a vacinação.
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0,5 ml IM apenas uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de respostas de citocina interferon gama (IFN-gama) à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta precoce de citocinas à vacina contra influenza.
O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação.
Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas.
Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas.
Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Níveis de citocina Interleucina 8 (IL-8) Resposta de citocina à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta precoce de citocinas à vacina contra influenza.
O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação.
Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas.
Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas.
Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Níveis de respostas de proteína gama induzida por interferon de citocina (IP-10) à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta inicial de citocinas (1ª 48 horas) à vacina contra influenza.
O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação.
Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas.
Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas.
Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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