对灭活流感疫苗的早期免疫反应：一项试点研究
2019年3月14日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
检查 18-50 岁成人接种灭活流感疫苗后早期细胞因子反应的初步研究。
有些人在接种季节性流感灭活疫苗后立即出现症状。
其中一些症状的原因可能是对疫苗的免疫反应。
研究人员希望了解对灭活流感疫苗的最早免疫反应。
这项试点研究将帮助我们确定应该在什么时间点进行观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间。
- 由于回顾了病史和药物治疗，总体健康状况良好。
- 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
- 在试用期间可用。
排除标准：
- 已知怀孕。
- 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案的能力的医学、行为、认知或精神疾病。
- 对鸡蛋或流感疫苗的任何成分严重过敏
- 之前收到过 2011-2012 季流感疫苗
- 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的其他情况。
- 在过去 30 天内接受任何研究产品的历史。
- 参与者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
- 严重过敏反应或过敏反应的历史。
- 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征或自身免疫性血小板减少症。
- 已知的免疫缺陷综合症。
- 在免疫抑制剂量（即 泼尼松 >10 毫克/天）或免疫抑制药物在开始这项研究后 30 天内。
- 在进入研究之前的过去 4 周内接受过活疫苗或在过去 2 周内接受过灭活疫苗。
- 外科脾切除史。
- 在过去 6 个月内接受过血液制品。
- 拒绝为未来的研究储存样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1
早上接种疫苗。
在接种疫苗后 3、7、24 和 48 小时以及 14 天时抽取的血液。
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0.5 毫升 IM 一次
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有源比较器：队列 2
晚上接种疫苗，接种后 16、40 小时和 14 天抽血。
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0.5 毫升 IM 一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子干扰素γ（IFN-γ）水平对灭活流感疫苗的反应
大体时间：0小时、16小时、24小时、14天
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这是一项探索性试验，旨在研究早期细胞因子对流感疫苗的反应动力学。
收集的血清评估细胞因子，PBMC 可评估先天性和适应性免疫反应，以及与疫苗接种免疫反应相关的遗传标记。
队列 1 的数据报告为 0 小时和 24 小时。
队列 2 的数据报告为 0 小时和 16 小时。
合并队列的数据并报告为 0 小时（基线）和 14 天。
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0小时、16小时、24小时、14天
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细胞因子白细胞介素 8 (IL-8) 细胞因子对灭活流感疫苗的反应水平
大体时间：0小时、16小时、24小时、14天
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这是一项探索性试验，旨在研究早期细胞因子对流感疫苗的反应动力学。
收集的血清评估细胞因子，PBMC 可评估先天性和适应性免疫反应，以及与疫苗接种免疫反应相关的遗传标记。
队列 1 的数据报告为 0 小时和 24 小时。
队列 2 的数据报告为 0 小时和 16 小时。
合并队列的数据并报告为 0 小时（基线）和 14 天。
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0小时、16小时、24小时、14天
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细胞因子干扰素诱导的γ蛋白（IP-10）对灭活流感疫苗的反应水平
大体时间：0小时、16小时、24小时、14天
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这是一项探索性试验，旨在研究早期（第一个 48 小时）细胞因子对流感疫苗的反应动力学。
收集的血清评估细胞因子，PBMC 可评估先天性和适应性免疫反应，以及与疫苗接种免疫反应相关的遗传标记。
队列 1 的数据报告为 0 小时和 24 小时。
队列 2 的数据报告为 0 小时和 16 小时。
合并队列的数据并报告为 0 小时（基线）和 14 天。
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0小时、16小时、24小时、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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