Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne odpowiedzi immunologiczne na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie: badanie pilotażowe

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wczesnej odpowiedzi cytokinowej po szczepieniu inaktywowaną grypą u osób dorosłych w wieku 18-50 lat.

Niektóre osoby doświadczają objawów zaraz po otrzymaniu sezonowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. Przyczyną niektórych z tych objawów jest prawdopodobnie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. Badacze chcieliby przyjrzeć się najwcześniejszym odpowiedziom immunologicznym na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie. To badanie pilotażowe pomoże nam określić, w jakich punktach czasowych powinniśmy szukać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii choroby i przyjmowanych leków.
  3. Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  4. Dostępne przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest w ciąży.
  2. Choroba medyczna, behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
  3. Ciężka alergia na jajka lub jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie
  4. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej 2011-2012
  5. Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
  6. Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Uczestnik miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  9. Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
  10. Znany zespół niedoboru odporności.
  11. Przewlekłe (≥14 dni) doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  12. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  13. Historia chirurgicznej splenektomii.
  14. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Odmowa zezwolenia na przechowywanie próbek do przyszłych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
otrzymuje szczepionkę rano. Krew pobrana 3, 7, 24 i 48 godzin oraz 14 dni po szczepieniu.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml domięśniowo tylko raz
Aktywny komparator: Kohorta 2
otrzymuje szczepionkę wieczorem, Krew pobierana jest 16, 40 godzin i 14 dni po szczepieniu.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml domięśniowo tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy odpowiedzi cytokin interferonu gamma (IFN-gamma) na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Było to odkrywcze badanie mające na celu przyjrzenie się kinetyce wczesnej odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie. Pobraną surowicę oceniano pod kątem cytokin, a PBMC można oceniać pod kątem wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, jak również pod kątem markerów genetycznych związanych z odpowiedziami immunologicznymi na szczepienie. Dane dla Kohorty 1 podano jako 0 godzin i 24 godziny. Dane dla Kohorty 2 podano jako 0 godzin i 16 godzin. Dane połączono dla kohort i podano jako 0 godzin (linia podstawowa) i 14 dni.
0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Poziomy odpowiedzi cytokin interleukiny 8 (IL-8) na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Było to odkrywcze badanie mające na celu przyjrzenie się kinetyce wczesnej odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie. Pobraną surowicę oceniano pod kątem cytokin, a PBMC można oceniać pod kątem wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, jak również pod kątem markerów genetycznych związanych z odpowiedziami immunologicznymi na szczepienie. Dane dla Kohorty 1 podano jako 0 godzin i 24 godziny. Dane dla Kohorty 2 podano jako 0 godzin i 16 godzin. Dane połączono dla kohort i podano jako 0 godzin (linia podstawowa) i 14 dni.
0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Poziomy odpowiedzi białka gamma indukowanego interferonem cytokiny (IP-10) na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Była to eksploracyjna próba mająca na celu przyjrzenie się kinetyce wczesnej (1. 48 godziny) odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie. Pobraną surowicę oceniano pod kątem cytokin, a PBMC można oceniać pod kątem wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, jak również pod kątem markerów genetycznych związanych z odpowiedziami immunologicznymi na szczepienie. Dane dla Kohorty 1 podano jako 0 godzin i 24 godziny. Dane dla Kohorty 2 podano jako 0 godzin i 16 godzin. Dane połączono dla kohort i podano jako 0 godzin (linia podstawowa) i 14 dni.
0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy

Badania kliniczne na Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj