Časné imunitní odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce: pilotní studie
14. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotní studie k prozkoumání časných cytokinových odpovědí po inaktivované vakcinaci proti chřipce u dospělých 18-50.
Někteří lidé pociťují příznaky hned po podání sezónní inaktivované vakcíny proti chřipce.
Příčinou některých z těchto příznaků je pravděpodobně imunitní odpověď na vakcínu.
Vyšetřovatelé by se rádi podívali na nejčasnější imunitní reakce na inaktivovanou vakcínu proti chřipce.
Tato pilotní studie nám pomůže určit, v jakých časových bodech bychom se měli dívat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety.
- Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a léků.
- Ochota zúčastnit se studie doložená podpisem informovaného souhlasu.
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je těhotná.
- Lékařské, behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
- Těžká alergie na vejce nebo jakoukoli složku vakcíny proti chřipce
- Předchozí příjem vakcíny proti chřipce sezóny 2011-2012
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
- Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
- Účastník měl během posledních 12 měsíců zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
- Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
- Známý syndrom imunodeficience.
- Užívání chronických (≥ 14 dnů) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresiva do 30 dnů od zahájení této studie.
- Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
- Anamnéza chirurgické splenektomie.
- Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
- Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
ráno dostává vakcínu.
Krev odebraná 3, 7, 24 a 48 hodin a 14 dní po očkování.
|
0,5 ml IM pouze jednou
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
dostane vakcínu večer, krev se odebere 16, 40 hodin a 14 dní po očkování.
|
0,5 ml IM pouze jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinového interferonu gama (IFN-gama) odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Časové okno: 0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
|
Jednalo se o průzkumnou studii zaměřenou na kinetiku časné cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce.
Odebrané sérum bylo hodnoceno na cytokiny a PBMC mohou být hodnoceny na vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako na genetické markery spojené s imunitními reakcemi na vakcinaci.
Data pro kohortu 1 hlášená jako 0 hodin a 24 hodin.
Data pro kohortu 2 hlášená jako 0 hodin a 16 hodin.
Data byla kombinována pro kohorty a hlášena jako 0 hodin (základní hodnota) a 14 dní.
|
0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
|
|
Hladiny cytokinu Interleukin 8 (IL-8) Cytokinová odpověď na inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Časové okno: 0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
|
Jednalo se o průzkumnou studii zaměřenou na kinetiku časné cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce.
Odebrané sérum bylo hodnoceno na cytokiny a PBMC mohou být hodnoceny na vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako na genetické markery spojené s imunitními reakcemi na vakcinaci.
Data pro kohortu 1 hlášená jako 0 hodin a 24 hodin.
Data pro kohortu 2 hlášená jako 0 hodin a 16 hodin.
Data byla kombinována pro kohorty a hlášena jako 0 hodin (základní hodnota) a 14 dní.
|
0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
|
|
Hladiny cytokinem interferonem indukovaného gama proteinu (IP-10) odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Časové okno: 0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
|
Jednalo se o průzkumnou studii, která sledovala kinetiku časné (1. 48 hodin) cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce.
Odebrané sérum bylo hodnoceno na cytokiny a PBMC mohou být hodnoceny na vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako na genetické markery spojené s imunitními reakcemi na vakcinaci.
Data pro kohortu 1 hlášená jako 0 hodin a 24 hodin.
Data pro kohortu 2 hlášená jako 0 hodin a 16 hodin.
Data byla kombinována pro kohorty a hlášena jako 0 hodin (základní hodnota) a 14 dní.
|
0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .