Korai immunválaszok inaktivált influenza elleni vakcinára: kísérleti tanulmány
2019. március 14. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kísérleti tanulmány az inaktivált influenza elleni oltás utáni korai citokinválasz vizsgálatára 18-50 éves felnőtteknél.
Vannak, akik a szezonális inaktivált influenza elleni vakcina beadása után tapasztalják a tüneteket.
E tünetek némelyikének oka valószínűleg a vakcinára adott immunválasz.
A kutatók szeretnék megvizsgálni az inaktivált influenza elleni vakcina elleni legkorábbi immunválaszokat.
Ez a kísérleti tanulmány segíteni fog abban, hogy meghatározzuk, milyen időpontokban kell néznünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év között.
- Jó általános egészségi állapot az anamnézis és a gyógyszerek áttekintése eredményeként.
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság, amit a beleegyező nyilatkozat aláírása igazol.
- A próba időtartama alatt elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Ismeretes, hogy terhes.
- Orvosi, viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre.
- Súlyos allergia tojásra vagy az influenza elleni vakcina bármely összetevőjére
- A 2011-2012-es szezon influenza elleni oltóanyagának korábbi átvétele
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
- Bármely vizsgálati termék kézhezvételének története az elmúlt 30 napon belül.
- A résztvevőnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
- Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjögren-szindróma vagy autoimmun thrombocytopenia.
- Ismert immunhiányos szindróma.
- Krónikus (≥14 nap) orális vagy intravénás kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) alkalmazása immunszuppresszív dózisokban (pl. prednizon >10 mg/nap) vagy immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 héten belül, vagy elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 héten belül.
- Sebészeti lépeltávolítás története.
- Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
- A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
reggel megkapja az oltást.
Vérvétel 3, 7, 24 és 48 órával és 14 nappal az oltás után.
|
0,5 ml IM csak egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
este kap oltást, vérvétel 16, 40 órával és 14 nappal az oltás után.
|
0,5 ml IM csak egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokin interferon gamma (IFN-gamma) válaszai az inaktivált influenza vakcinára
Időkeret: 0 óra, 16 óra, 24 óra, 14 nap
|
Ez egy feltáró kísérlet volt az influenzavakcinára adott korai citokinválasz kinetikájának vizsgálatára.
Az összegyűjtött szérumot citokinekre, a PBMC-ket pedig veleszületett és adaptív immunválaszokra, valamint a vakcinázásra adott immunválaszokhoz kapcsolódó genetikai markerekre értékelték.
Az 1. kohorsz adatai 0 óra és 24 óra.
A 2. kohorsz adatai 0 óra és 16 óra.
A kohorszok adatait egyesítettük, és 0 óra (alapvonal) és 14 napként jelentették.
|
0 óra, 16 óra, 24 óra, 14 nap
|
|
A citokin interleukin 8 (IL-8) citokinválasz szintje inaktivált influenza vakcinára
Időkeret: 0 óra, 16 óra, 24 óra, 14 nap
|
Ez egy feltáró kísérlet volt az influenzavakcinára adott korai citokinválasz kinetikájának vizsgálatára.
Az összegyűjtött szérumot citokinekre, a PBMC-ket pedig veleszületett és adaptív immunválaszokra, valamint a vakcinázásra adott immunválaszokhoz kapcsolódó genetikai markerekre értékelték.
Az 1. kohorsz adatai 0 óra és 24 óra.
A 2. kohorsz adatai 0 óra és 16 óra.
A kohorszok adatait egyesítettük, és 0 óra (alapvonal) és 14 napként jelentették.
|
0 óra, 16 óra, 24 óra, 14 nap
|
|
A citokin interferon által indukált gamma-protein (IP-10) válaszai az inaktivált influenza vakcinára
Időkeret: 0 óra, 16 óra, 24 óra, 14 nap
|
Ez egy feltáró kísérlet volt az influenza elleni oltásra adott korai (1. 48 óra) citokinválasz kinetikájának vizsgálatára.
Az összegyűjtött szérumot citokinekre, a PBMC-ket pedig veleszületett és adaptív immunválaszokra, valamint a vakcinázásra adott immunválaszokhoz kapcsolódó genetikai markerekre értékelték.
Az 1. kohorsz adatai 0 óra és 24 óra.
A 2. kohorsz adatai 0 óra és 16 óra.
A kohorszok adatait egyesítettük, és 0 óra (alapvonal) és 14 napként jelentették.
|
0 óra, 16 óra, 24 óra, 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .