Varhaiset immuunivasteet inaktivoituun influenssarokotteeseen: pilottitutkimus
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilottitutkimus 18–50-vuotiaiden aikuisten varhaisten sytokiinivasteiden tutkimiseksi inaktivoidun influenssarokotteen jälkeen.
Jotkut ihmiset kokevat oireita heti saatuaan inaktivoidun kausi-influenssarokotteen.
Joidenkin oireiden syy on todennäköisesti immuunivaste rokotteelle.
Tutkijat haluaisivat tarkastella varhaisimpia immuunivasteita inaktivoidulle influenssarokotteelle.
Tämä pilottitutkimus auttaa meitä määrittämään, mihin ajankohtiin meidän pitäisi katsoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuoden välillä.
- Hyvä yleinen terveydentila sairaushistorian ja lääkkeiden tarkastelun seurauksena.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Saatavilla kokeilun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan raskaana.
- Lääketieteellinen, käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
- Vaikea allergia kananmunalle tai jollekin influenssarokotteen komponentille
- Aikaisempi kausi 2011-2012 influenssarokotteen vastaanottaminen
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
- Aiemmat tutkimustuotteet viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujalla on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai autoimmuuni trombosytopenia.
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
- Kroonisten (≥14 päivää) oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö (paitsi paikallisesti tai nenään) immunosuppressiivisina annoksina (ts. prednisoni >10 mg/vrk) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanotto viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Kirurgisen pernan poiston historia.
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
saa rokotteen aamulla.
Veri otettu 3, 7, 24 ja 48 tuntia ja 14 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0,5 ml IM vain kerran
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
saa rokotteen illalla, veri otettu 16, 40 tuntia ja 14 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0,5 ml IM vain kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiiniinterferoni Gamma (IFN-gamma) vasteet inaktivoituun influenssarokotteeseen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 14 päivää
|
Tämä oli tutkiva tutkimus, jossa tarkasteltiin varhaisen sytokiinivasteen kinetiikkaa influenssarokotteelle.
Kerätystä seerumista arvioitiin sytokiinit, ja PBMC:istä voidaan arvioida synnynnäiset ja adaptiiviset immuunivasteet sekä geneettiset markkerit, jotka liittyvät rokotuksen immuunivasteisiin.
Kohortin 1 tiedot ilmoitettiin 0 tuntia ja 24 tuntia.
Kohortin 2 tiedot ilmoitettiin 0 tuntia ja 16 tuntia.
Tiedot yhdistettiin kohorttien osalta ja ilmoitettiin 0 tuntia (perustaso) ja 14 päivää.
|
0 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 14 päivää
|
|
Sytokiini Interleukiini 8 (IL-8) sytokiinivasteen tasot inaktivoituun influenssarokotteeseen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 14 päivää
|
Tämä oli tutkiva tutkimus, jossa tarkasteltiin varhaisen sytokiinivasteen kinetiikkaa influenssarokotteelle.
Kerätystä seerumista arvioitiin sytokiinit, ja PBMC:istä voidaan arvioida synnynnäiset ja adaptiiviset immuunivasteet sekä geneettiset markkerit, jotka liittyvät rokotuksen immuunivasteisiin.
Kohortin 1 tiedot ilmoitettiin 0 tuntia ja 24 tuntia.
Kohortin 2 tiedot ilmoitettiin 0 tuntia ja 16 tuntia.
Tiedot yhdistettiin kohorttien osalta ja ilmoitettiin 0 tuntia (perustaso) ja 14 päivää.
|
0 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 14 päivää
|
|
Sytokiiniinterferonin indusoiman gammaproteiinin (IP-10) vasteet inaktivoidulle influenssarokotteelle
Aikaikkuna: 0 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 14 päivää
|
Tämä oli tutkiva tutkimus, jossa tarkasteltiin varhaisen (1. 48 tunnin) sytokiinivasteen kinetiikkaa influenssarokotteelle.
Kerätystä seerumista arvioitiin sytokiinit, ja PBMC:istä voidaan arvioida synnynnäiset ja adaptiiviset immuunivasteet sekä geneettiset markkerit, jotka liittyvät rokotuksen immuunivasteisiin.
Kohortin 1 tiedot ilmoitettiin 0 tuntia ja 24 tuntia.
Kohortin 2 tiedot ilmoitettiin 0 tuntia ja 16 tuntia.
Tiedot yhdistettiin kohorttien osalta ja ilmoitettiin 0 tuntia (perustaso) ja 14 päivää.
|
0 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .