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Frühe Immunantworten auf inaktivierten Influenza-Impfstoff: eine Pilotstudie

14. März 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der frühen Zytokinreaktionen nach inaktivierter Influenza-Impfung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Bei manchen Menschen treten unmittelbar nach Erhalt des saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoffs Symptome auf. Die Ursache einiger dieser Symptome ist wahrscheinlich eine Immunantwort auf den Impfstoff. Die Forscher würden gerne die frühesten Immunantworten auf den inaktivierten Influenza-Impfstoff untersuchen. Diese Pilotstudie wird uns helfen, zu bestimmen, zu welchen Zeitpunkten wir suchen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-50 Jahren.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und Medikamente.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  4. Verfügbar für die Dauer der Testversion.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntlich schwanger.
  2. Medizinische, Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
  3. Schwere Allergie gegen Eier oder einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs
  4. Früherer Erhalt des Influenza-Impfstoffs der Saison 2011-2012
  5. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  6. Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen medizinische, berufliche oder familiäre Probleme.
  8. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
  9. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
  10. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
  11. Anwendung von chronischen (≥ 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison >10 mg/Tag) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
  12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  13. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
  14. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
wird morgens geimpft. Blutabnahme 3, 7, 24 und 48 Stunden und 14 Tage nach der Impfung.
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml IM einmalig
Aktiver Komparator: Kohorte 2
erhält Impfstoff am Abend, Blutentnahme 16, 40 Stunden und 14 Tage nach der Impfung.
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml IM einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Zytokin-Interferon-Gamma (IFN-Gamma)-Antworten auf einen inaktivierten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Dies war eine explorative Studie, um die Kinetik der frühen Zytokinreaktion auf einen Influenza-Impfstoff zu untersuchen. Das gesammelte Serum wurde auf Zytokine untersucht, und PBMCs können auf angeborene und adaptive Immunantworten sowie auf genetische Marker, die mit Immunantworten auf Impfungen assoziiert sind, untersucht werden. Die Daten für Kohorte 1 wurden als 0 Stunden und 24 Stunden angegeben. Die Daten für Kohorte 2 wurden als 0 Stunden und 16 Stunden angegeben. Die Daten wurden für die Kohorten kombiniert und als 0 Stunden (Grundlinie) und 14 Tage angegeben.
0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Cytokin-Spiegel Interleukin 8 (IL-8) Cytokin-Antwort auf inaktivierten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Dies war eine explorative Studie, um die Kinetik der frühen Zytokinreaktion auf einen Influenza-Impfstoff zu untersuchen. Das gesammelte Serum wurde auf Zytokine untersucht, und PBMCs können auf angeborene und adaptive Immunantworten sowie auf genetische Marker, die mit Immunantworten auf Impfungen assoziiert sind, untersucht werden. Die Daten für Kohorte 1 wurden als 0 Stunden und 24 Stunden angegeben. Die Daten für Kohorte 2 wurden als 0 Stunden und 16 Stunden angegeben. Die Daten wurden für die Kohorten kombiniert und als 0 Stunden (Grundlinie) und 14 Tage angegeben.
0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Spiegel der Zytokin-Interferon-induzierten Gamma-Protein (IP-10)-Antworten auf inaktivierten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Dies war eine explorative Studie, um die Kinetik der frühen (ersten 48 Stunden) Zytokinreaktion auf den Influenza-Impfstoff zu untersuchen. Das gesammelte Serum wurde auf Zytokine untersucht, und PBMCs können auf angeborene und adaptive Immunantworten sowie auf genetische Marker, die mit Immunantworten auf Impfungen assoziiert sind, untersucht werden. Die Daten für Kohorte 1 wurden als 0 Stunden und 24 Stunden angegeben. Die Daten für Kohorte 2 wurden als 0 Stunden und 16 Stunden angegeben. Die Daten wurden für die Kohorten kombiniert und als 0 Stunden (Grundlinie) und 14 Tage angegeben.
0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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