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비활성화 인플루엔자 백신에 대한 초기 면역 반응: 파일럿 연구

2019년 3월 14일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

18-50세 성인의 비활성화 인플루엔자 백신 접종 후 초기 사이토카인 반응을 조사하기 위한 예비 연구.

어떤 사람들은 계절 비활성화 인플루엔자 백신을 접종한 직후에 증상을 경험합니다. 이러한 증상 중 일부의 원인은 백신에 대한 면역 반응일 가능성이 높습니다. 연구자들은 비활성화된 인플루엔자 백신에 대한 최초의 면역 반응을 살펴보고자 합니다. 이 파일럿 연구는 우리가 살펴봐야 할 시점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-50세 사이의 연령.
  2. 병력 및 약물을 검토한 결과 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지.
  4. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신한 것으로 알려졌습니다.
  2. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따른 의학적, 행동적, 인지적 또는 정신 질환.
  3. 계란 또는 인플루엔자 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기
  4. 2011-2012 시즌 인플루엔자 백신 이전 수령
  5. 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
  6. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
  7. 참가자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있었습니다.
  8. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  9. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
  10. 알려진 면역 결핍 증후군.
  11. 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10 mg/일) 또는 본 연구 시작 후 30일 이내에 면역억제제를 투여해야 합니다.
  12. 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
  13. 외과 비장 절제술의 역사.
  14. 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
  15. 향후 연구를 위한 샘플 보관을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
아침에 백신을 받습니다. 백신 접종 후 3, 7, 24, 48시간 및 14일에 혈액을 채취합니다.
0.5ml IM 1회만
활성 비교기: 코호트 2
저녁에 백신을 맞고, 백신 접종 후 16, 40시간 및 14일에 혈액을 채취합니다.
0.5ml IM 1회만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비활성화된 인플루엔자 백신에 대한 사이토카인 인터페론 감마(IFN-감마) 반응의 수준
기간: 0시간, 16시간, 24시간, 14일
이것은 인플루엔자 백신에 대한 초기 사이토카인 반응의 동역학을 살펴보기 위한 탐색적 시험이었습니다. 수집된 혈청은 사이토카인에 대해 평가되었고, PBMC는 선천적 및 적응성 면역 반응뿐만 아니라 백신접종에 대한 면역 반응과 관련된 유전적 마커에 대해 평가될 수 있습니다. 코호트 1에 대한 데이터는 0시간 및 24시간으로 보고되었습니다. 코호트 2에 대한 데이터는 0시간 및 16시간으로 보고되었습니다. 코호트에 대한 데이터를 결합하고 0시간(기준선) 및 14일로 보고했습니다.
0시간, 16시간, 24시간, 14일
비활성화된 인플루엔자 백신에 대한 사이토카인 인터루킨 8(IL-8) 사이토카인 반응의 수준
기간: 0시간, 16시간, 24시간, 14일
이것은 인플루엔자 백신에 대한 초기 사이토카인 반응의 동역학을 살펴보기 위한 탐색적 시험이었습니다. 수집된 혈청은 사이토카인에 대해 평가되었고, PBMC는 선천적 및 적응성 면역 반응뿐만 아니라 백신접종에 대한 면역 반응과 관련된 유전적 마커에 대해 평가될 수 있습니다. 코호트 1에 대한 데이터는 0시간 및 24시간으로 보고되었습니다. 코호트 2에 대한 데이터는 0시간 및 16시간으로 보고되었습니다. 코호트에 대한 데이터를 결합하고 0시간(기준선) 및 14일로 보고했습니다.
0시간, 16시간, 24시간, 14일
비활성화된 인플루엔자 백신에 대한 사이토카인 인터페론 유도 감마 단백질(IP-10) 반응의 수준
기간: 0시간, 16시간, 24시간, 14일
이것은 인플루엔자 백신에 대한 초기(첫 번째 48시간) 사이토카인 반응의 동역학을 살펴보기 위한 탐색적 시험이었습니다. 수집된 혈청은 사이토카인에 대해 평가되었고, PBMC는 선천적 및 적응성 면역 반응뿐만 아니라 백신접종에 대한 면역 반응과 관련된 유전적 마커에 대해 평가될 수 있습니다. 코호트 1에 대한 데이터는 0시간 및 24시간으로 보고되었습니다. 코호트 2에 대한 데이터는 0시간 및 16시간으로 보고되었습니다. 코호트에 대한 데이터를 결합하고 0시간(기준선) 및 14일로 보고했습니다.
0시간, 16시간, 24시간, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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