Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit nach topischer Anwendung von DPK-060

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis
• Behandelbare ekzematöse Läsionen mit einer Gesamtfläche von mindestens 25 cm2 (100 cm2 für die ersten fünf Patienten)
• Patientinnen im gebärfähigen Alter mussten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter waren nicht teilnahmeberechtigt, bevor die PK-Daten der ersten 10 Patienten ausgewertet worden waren und die Arzneimittelbehörde (schwedische Aufsichtsbehörde) die Genehmigung für die Einbeziehung von Frauen im gebärfähigen Alter erteilt hatte.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante klinische Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der ersten Dosis, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
• Vorherige lokale oder systemische antimikrobielle Therapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats (DPK-060 1 % oder Placebo-Salbe)
• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung von DPK-060 1 % oder Placebo-Salbe und/oder topischer Behandlung eine systemische Behandlung wegen atopischer Dermatitis oder andere topische oder transdermale Behandlungen (wie Nikotin, Hormonersatztherapien) an der Ekzemstelle erhalten hatten mit Teer, Kortikosteroiden, topischen Immunmodulatoren oder oraler Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung und/oder oralen Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
• Bedarf an anderen Medikamenten im Zeitraum von 0 bis 7 Tagen vor Beginn der Studie (mit Ausnahme der oralen Verhütungspille für Frauen), mit Ausnahme derjenigen, die nach Ansicht des Hauptprüfers/klinischen Prüfers das Ergebnis der Studie nicht beeinträchtigen
• Diagnose anderer Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden
• Anamnese oder Anzeichen einer signifikanten Herz-, Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankung
• Erhebliche Überempfindlichkeit oder Allergie nach Einschätzung des Prüfarztes
• Immungeschwächte Patienten
• Läuse oder Krätze
• Tinea corporis
• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Vehikels
• Das Vorhandensein auffälliger Tätowierungen an den Anwendungsstellen von DPK-060 1 % oder Placebo-Salbe
• Blutspende von mehr als 450 ml in den drei Monaten vor der ersten Dosis
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den 12 Wochen vor der ersten Dosis
• Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit