Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança antimicrobiana após a aplicação tópica de DPK-060
3 de dezembro de 2018 atualizado por: DermaGen AB
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a densidade microbiana em lesões eczematosas durante duas semanas de terapia duas vezes ao dia com o produto experimental, pomada DPK-060 1%, em comparação com placebo em pacientes com dermatite atópica. Esta parte randomizada, duplo-cega e controlada por placebo do estudo foi precedida por uma investigação aberta em um pequeno grupo de pacientes (n = 5) tratados com duas aplicações de DPK-060 1% pomada por dia durante quatro dias para avaliar a segurança, tolerabilidade local e absorção sistêmica de DPK-060.
Os objetivos secundários foram avaliar a gravidade do eczema e prurido, avaliar a tolerabilidade e segurança do tratamento e avaliar o grau de absorção sistêmica de DPK-060 no sangue no dia 7 e no dia 21 em um subconjunto de 10 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luleå, Suécia
- Quintiles Hermelinen AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica
- Lesões eczematosas tratáveis com área total de pelo menos 25 cm2 (100 cm2 para os cinco pacientes iniciais)
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo adequado.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não eram elegíveis antes que os dados farmacocinéticos dos primeiros 10 pacientes tivessem sido avaliados e a Agência de Produtos Médicos (agência reguladora sueca) tivesse dado aprovação para incluir mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença clínica significativa, nas duas semanas anteriores à primeira dose, que pode afetar o resultado do estudo
- Terapia antimicrobiana local ou sistêmica anterior nas últimas quatro semanas antes da primeira aplicação do produto experimental (DPK-060 1% ou pomada placebo)
- Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
- Pacientes que tiveram tratamento sistêmico para dermatite atópica ou outros tratamentos tópicos ou transdérmicos (como nicotina, terapias de reposição hormonal) no local do eczema dentro de 14 dias antes da primeira aplicação de DPK-060 1% ou pomada placebo e/ou tratamento tópico com alcatrão, qualquer corticosteróide, imunomoduladores tópicos ou tratamento oral com qualquer corticosteróide dentro de 14 dias antes da primeira aplicação e/ou anti-histamínicos orais dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Necessidade de qualquer outro medicamento durante o período de 0 a 7 dias antes da entrada no estudo (excluindo a pílula anticoncepcional oral para mulheres), exceto aqueles considerados pelo investigador principal/investigador clínico como não interferindo no resultado do estudo
- Diagnóstico de outras doenças de pele que, na opinião do investigador, provavelmente afetariam adversamente o resultado do estudo
- História ou evidência de doença cardíaca, renal, hepática ou endócrina significativa
- Hipersensibilidade ou alergia significativa, conforme julgado pelo investigador
- pacientes imunocomprometidos
- Piolho ou sarna
- tinea corporis
- Hipersensibilidade aos componentes do veículo
- A presença de tatuagens proeminentes nos locais de aplicação de DPK-060 1% ou pomada placebo
- Doação de sangue, superior a 450 mL, durante os três meses anteriores à primeira dose
- Participação em um estudo clínico durante as 12 semanas anteriores à primeira dose
- Abuso contínuo de álcool ou drogas
- Teste de gravidez ou lactação positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para pomada DPK-060
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Placebo para pomada DPK-060 aplicada na pele, duas aplicações por dia usando aproximadamente 3 mg de pomada por cm2
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Experimental: DPK-060 1% pomada
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DPK-060 1% pomada aplicada na pele, duas aplicações por dia usando aproximadamente 3 mg de pomada por cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem total de unidades formadoras de colônia microbiana (CFU) no dia 14 conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base e dia 14
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A contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas é o número de UFC/cm2 para a contagem microbiana total em lesões eczematosas.
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Linha de base e dia 14
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas (CFU) no dia 14 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base e dia 14
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A contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas é o número de UFC/cm2 para a contagem microbiana total em lesões eczematosas.
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Linha de base e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas (CFU) nos dias 7 e 21 Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, dia 7 e 21
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A contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas é o número de UFC/cm2 para a contagem microbiana total em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7 e 21
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas (CFU) nos dias 7 e 21 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7 e 21
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A contagem total de unidades formadoras de colônias microbianas é o número de UFC/cm2 para a contagem microbiana total em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7 e 21
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Alteração percentual da linha de base na contagem de CFU de S.Aureus nos dias 7, 14 e 21 Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A contagem de UFC de S.Aureus é o número de UFC/cm2 para a contagem de S.Aureus em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração percentual da linha de base na contagem de UFC de S.Aureus nos dias 7, 14 e 21 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A contagem de UFC de S.Aureus é o número de UFC/cm2 para a contagem de S.Aureus em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração percentual da linha de base na contagem KNS CFU nos dias 7, 14 e 21 Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A contagem KNS CFU é o número de UFC/cm2 para a contagem de Staphylococcus coagulase negativa em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração percentual da linha de base na contagem KNS CFU nos dias 7, 14 e 21 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A contagem KNS CFU é o número de UFC/cm2 para a contagem de Staphylococcus coagulase negativa em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de CFU de bactérias Gram-positivas nos dias 7, 14 e 21 Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A contagem de UFC gram-positivo é o número de UFC/cm2 para a contagem de bactérias gram-positivas em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de CFU de bactérias Gram-positivas nos dias 7, 14 e 21 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A contagem de UFC de bactérias gram-positivas é o número de UFC/cm2 para a contagem de bactérias gram-positivas em lesões eczematosas.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração no Conjunto de Análise Total da Área Total Tratada de Eczema
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança da linha de base (dia 1 manhã) na área total de eczema tratada medida em cm2.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração na área total tratada de eczema por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança da linha de base (dia 1 manhã) na área total de eczema tratada medida em cm2.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança na área do conjunto de análise completa do local de contagem microbiana
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança da linha de base (dia 1 manhã) na área do local de contagem microbiana medida em cm2.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Alteração na área do local de contagem microbiana por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança da linha de base (dia 1 manhã) na área do local de contagem microbiana medida em cm2.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Eritema Eczema Área e Índice de Gravidade (EASI) Conjunto de Análise Completo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação do eritema em uma escala de 0 a 3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Eritema Eczema Área e Índice de Gravidade (EASI) por Conjunto de Análise de Protocolo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação do eritema em uma escala de 0 a 3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Escoriações Eczema Área e Índice de Gravidade (EASI) Conjunto de Análise Completo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação de escoriações em uma escala de 0 a 3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Área de eczema de escoriações e índice de gravidade (EASI) por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação de escoriações em uma escala de 0 a 3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Conjunto completo de análise de área de eczema de infiltração e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação da infiltração em uma escala de 0-3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Área de eczema de infiltração e índice de gravidade (EASI) por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação da infiltração em uma escala de 0-3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Conjunto completo de análise de área e índice de gravidade de eczema de liquenificação (EASI)
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação da liquenificação em uma escala de 0-3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Área de eczema de liquenificação e índice de gravidade (EASI) por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação da liquenificação em uma escala de 0-3 onde 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação Global do Investigador de Mudança de Eczema Conjunto de Análise Completo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação global do investigador do status do eczema desde a aplicação da dose anterior em uma escala categórica (pior, inalterado, melhorado)
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação global do investigador da alteração do eczema por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação global do investigador do status do eczema desde a aplicação da dose anterior em uma escala categórica (pior, inalterado, melhorado)
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Alteração da linha de base na escala visual analógica de coceira (VASI) Conjunto completo de análise
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A Escala Visual Analógica de Coceira (VASI) é a avaliação do paciente sobre a coceira em uma escala de 0-100 mm.
0 mm corresponde a nenhum prurido e 100 mm corresponde a prurido máximo.
A alteração da linha de base é a alteração desde o dia 1 da manhã.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Mudança da linha de base na escala visual analógica de coceira (VASI) por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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A Escala Visual Analógica de Coceira (VASI) é a avaliação do paciente sobre a coceira em uma escala de 0-100 mm.
0 mm corresponde a nenhum prurido e 100 mm corresponde a prurido máximo.
A alteração da linha de base é a alteração desde o dia 1 da manhã.
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Avaliação global do paciente sobre mudança de eczema Conjunto completo de análise
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação global do paciente sobre o status do eczema desde a aplicação da dose anterior em uma escala categórica (piora, inalterada, melhorada)
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação global do paciente da alteração do eczema por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Avaliação global do paciente sobre o status do eczema desde a aplicação da dose anterior em uma escala categórica (piora, inalterada, melhorada)
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Dia 7, Dia 14 e Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCS-001
- 2007-007103-32 (Número EudraCT)
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