En randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie for å undersøke antimikrobiell effekt og sikkerhet etter lokal bruk av DPK-060
3. desember 2018 oppdatert av: DermaGen AB
Hovedmålet med denne studien var å evaluere mikrobiell tetthet i eksemøse lesjoner i løpet av to uker med to ganger daglig behandling med undersøkelsesproduktet, DPK-060 1 % salve, sammenlignet med placebo hos pasienter med atopisk dermatitt. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte delen av studien ble innledet med en åpen undersøkelse i en liten gruppe pasienter (n=5) behandlet med to påføringer av DPK-060 1 % salve per dag i fire dager for å vurdere sikkerhet, lokal toleranse og systemisk absorpsjon av DPK-060.
De sekundære målene var å evaluere alvorlighetsgraden av eksem og pruritus, å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til behandlingen og å vurdere graden av systemisk absorpsjon av DPK-060 i blod på dag 7 og dag 21 i en undergruppe på 10 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luleå, Sverige
- Quintiles Hermelinen AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av atopisk dermatitt
- Eksemøse lesjoner som kan behandles med et totalt areal på minst 25 cm2 (100 cm2 for de første fem pasientene)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder måtte bruke en passende prevensjonsmetode.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder var ikke kvalifiserte før farmakokinetiske data fra de første 10 pasientene var blitt evaluert og Legemiddelverket (svenske tilsynsmyndigheter) hadde gitt godkjenning til å inkludere kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig klinisk sykdom innen to uker før første dose, som kan påvirke resultatet av studien
- Tidligere lokal eller systemisk antimikrobiell behandling i løpet av de siste fire ukene før første påføring av undersøkelsesproduktet (DPK-060 1 % eller placebo salve)
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
- Pasienter som hadde hatt systemisk behandling for atopisk dermatitt eller andre topiske eller transdermale behandlinger (som nikotin, hormonerstatningsterapier) på stedet for eksem innen 14 dager før første påføring av DPK-060 1 % eller placebo salve og/eller lokal behandling med tjære, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer eller oral behandling med kortikosteroider innen 14 dager før første påføring og/eller orale antihistaminer innen 14 dager etter første dose.
- Et behov for annen medisin i løpet av perioden 0 til 7 dager før studiestart, (unntatt p-piller for kvinner) bortsett fra de som av hovedetterforskeren/klinisk etterforsker anses å ikke forstyrre resultatet av studien
- Diagnostisering av andre hudsykdommer, som etter etterforskerens mening sannsynligvis ville påvirke resultatet av studien negativt
- Anamnese eller bevis på betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller endokrine sykdommer
- Betydelig overfølsomhet eller allergi, bedømt av etterforskeren
- Immunkompromitterte pasienter
- Lus eller skabb
- Tinea corporis
- Overfølsomhet overfor ingrediensene i kjøretøyet
- Tilstedeværelsen av fremtredende tatoveringer på steder for påføring av DPK-060 1% eller placebo salve
- Donasjon av blod, over 450 ml, i løpet av de tre månedene før første dose
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av 12 uker før første dose
- Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv graviditetstest eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for DPK-060 salve
|
Placebo for DPK-060 salve påført huden, to påføringer per dag med ca. 3 mg salve per cm2
|
|
Eksperimentell: DPK-060 1% salve
|
DPK-060 1 % salve påført huden, to påføringer per dag med ca. 3 mg salve per cm2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter (CFU) på dag 14 Fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter er antallet CFU/cm2 for totalt antall mikrobielle i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter (CFU) på dag 14 per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter er antallet CFU/cm2 for totalt antall mikrobielle i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter (CFU) på dag 7 og 21 fullt analysesett
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 21
|
Totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter er antallet CFU/cm2 for totalt antall mikrobielle i eksemøse lesjoner.
|
Baseline, dag 7 og 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter (CFU) på dag 7 og 21 per protokollanalysesett
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 21
|
Totalt antall mikrobielle kolonidannende enheter er antallet CFU/cm2 for totalt antall mikrobielle i eksemøse lesjoner.
|
Baseline, dag 7 og 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i S.Aureus CFU-telling på dag 7, 14 og 21 fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
S.Aureus CFU-tellingen er antallet CFU/cm2 for S.Aureus-tellingen i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i S.Aureus CFU-telling på dag 7, 14 og 21 per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
S.Aureus CFU-tellingen er antallet CFU/cm2 for S.Aureus-tellingen i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i KNS CFU-telling på dag 7, 14 og 21 fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
KNS CFU-tellingen er antall CFU/cm2 for koagulase-negative stafylokokker i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i KNS CFU-telling på dag 7, 14 og 21 per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
KNS CFU-tellingen er antall CFU/cm2 for koagulase-negative stafylokokker i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i grampositive bakterie-CFU-tall på dag 7, 14 og 21 fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Gram-positive CFU-tall er antallet CFU/cm2 for gram-positive bakterier i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Prosentvis endring fra baseline i grampositive bakterie-CFU-tall på dag 7, 14 og 21 per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
CFU-tallet for gram-positive bakterier er antallet CFU/cm2 for antall gram-positive bakterier i eksemøse lesjoner.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Endring i totalt behandlet eksemområde Fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Endring fra baseline (dag 1 morgen) i totalt behandlet eksemareal målt i cm2.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Endring i totalt behandlet eksemområde per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Endring fra baseline (dag 1 morgen) i totalt behandlet eksemareal målt i cm2.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Endring i området for mikrobiell tellested Fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Endring fra baseline (dag 1 morgen) i området av mikrobiell tellested målt i cm2.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Endring i området for mikrobiell tellested per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Endring fra baseline (dag 1 morgen) i området av mikrobiell tellested målt i cm2.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullt analysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av erytem på en skala 0-3 der 0=Ingen symptomer, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) per protokollanalysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av erytem på en skala 0-3 der 0=Ingen symptomer, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullt analysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av ekskoriasjoner på en skala 0-3 der 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Excoriations Eksem Area and Severity Index (EASI) Per Protocol Analysis Set
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av ekskoriasjoner på en skala 0-3 der 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullt analysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av infiltrasjon på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Svak, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Infiltrasjonseksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) per protokollanalysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av infiltrasjon på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Svak, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullstendig analysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av lichenifisering på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) per protokollanalysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering av lichenifisering på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Alvorlig
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Investigators Global Assessment of Eczema Change Full Analysis Set
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Etterforskerens globale vurdering av eksemstatus siden forrige dosepåføring i kategorisk skala (verre, uendret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Etterforskerens globale vurdering av eksemendring per protokollanalysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Etterforskerens globale vurdering av eksemstatus siden forrige dosepåføring i kategorisk skala (verre, uendret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Endring fra baseline i Visual Analog Scale of Itching (VASI) komplett analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Visual Analog Scale of Itching (VASI), er pasientens vurdering av kløe på en 0-100 mm skala.
0 mm tilsvarer ingen kløe og 100 mm tilsvarer maksimal kløe.
Endring fra baseline er endringen fra dag 1 morgen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Endring fra baseline i Visual Analog Scale of Itching (VASI) per protokollanalysesett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Visual Analog Scale of Itching (VASI), er pasientens vurdering av kløe på en 0-100 mm skala.
0 mm tilsvarer ingen kløe og 100 mm tilsvarer maksimal kløe.
Endring fra baseline er endringen fra dag 1 morgen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Pasientens globale vurdering av eksemendring med fullstendig analysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Pasientens globale vurdering av eksemstatus siden forrige dosepåføring i kategorisk skala (verre, uendret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Pasientens globale vurdering av eksemendring per protokollanalysesett
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Pasientens globale vurdering av eksemstatus siden forrige dosepåføring i kategorisk skala (verre, uendret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCS-001
- 2007-007103-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .