Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka antimikrobiell effektivitet och säkerhet efter topisk applicering av DPK-060

3 december 2018 uppdaterad av: DermaGen AB

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera mikrobiell täthet i eksemösa lesioner under två veckors behandling två gånger dagligen med undersökningsprodukten, DPK-060 1% salva, jämfört med placebo hos patienter med atopisk dermatit. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade del av studien föregicks av en öppen undersökning i en liten grupp patienter (n=5) behandlade med två appliceringar av DPK-060 1% salva per dag under fyra dagar för att utvärdera säkerhet, lokal tolerabilitet och systemisk absorption av DPK-060.

De sekundära målen var att utvärdera svårighetsgraden av eksem och klåda, att bedöma behandlingens tolerabilitet och säkerhet och att bedöma graden av systemisk absorption av DPK-060 i blod på dag 7 och dag 21 hos en undergrupp av 10 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Luleå, Sverige
        • Quintiles Hermelinen AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av atopisk dermatit
  • Behandlingsbara eksemskador med en total yta på minst 25 cm2 (100 cm2 för de första fem patienterna)
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en lämplig preventivmetod.
  • Kvinnliga fertila patienter var inte kvalificerade innan PK-data från de första 10 patienterna hade utvärderats och Läkemedelsverket (Svenska tillsynsmyndigheten) hade gett godkännande att inkludera fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant klinisk sjukdom, inom de två veckorna före första dosen, som kan påverka resultatet av studien
  • Tidigare lokal eller systemisk antimikrobiell behandling under de senaste fyra veckorna före den första appliceringen av prövningsprodukten (DPK-060 1% eller placebosalva)
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet
  • Patienter som hade genomgått systemisk behandling för atopisk dermatit eller andra topikala eller transdermala behandlingar (såsom nikotin, hormonersättningsterapier) på platsen för eksem inom 14 dagar före första appliceringen av DPK-060 1 % eller placebosalva och/eller topikal behandling med tjära, kortikosteroider, topiska immunmodulatorer eller oral behandling med kortikosteroider inom 14 dagar före första applicering och/eller orala antihistaminer inom 14 dagar efter den första dosen.
  • Ett behov av någon annan medicinering under perioden 0 till 7 dagar före inträde i studien (exklusive p-piller för kvinnor) förutom de som av huvudutredaren/den kliniska utredaren bedöms inte störa studiens resultat
  • Diagnos av andra hudsjukdomar, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle ha en negativ inverkan på studiens resultat
  • Historik eller tecken på betydande hjärt-, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar
  • Betydande överkänslighet eller allergi, enligt bedömningen av utredaren
  • Immunförsvagade patienter
  • Löss eller skabb
  • Tinea corporis
  • Överkänslighet mot ingredienserna i vehikeln
  • Förekomsten av framträdande tatueringar på ställen för applicering av DPK-060 1% eller placebo salva
  • Donation av blod som överstiger 450 ml under de tre månaderna före första dosen
  • Deltagande i en klinisk studie under de 12 veckorna före första dosen
  • Pågående alkohol- eller drogmissbruk
  • Positivt graviditetstest eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo för DPK-060 salva
Läkemedel: Placebo för DPK-060 salva
Placebo för DPK-060 salva applicerad på huden, två appliceringar per dag med cirka 3 mg salva per cm2
Experimentell: DPK-060 1% salva
Läkemedel: DPK-060 1% salva
DPK-060 1% salva applicerad på huden, två appliceringar per dag med cirka 3 mg salva per cm2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal mikrobiella kolonibildande enheter (CFU) vid dag 14 Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje och dag 14
Det totala antalet mikrobiella kolonibildande enheter är antalet CFU/cm2 för totalt antal mikrobiella i eksemösa lesioner.
Baslinje och dag 14
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal mikrobiella kolonibildande enheter (CFU) vid dag 14 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje och dag 14
Det totala antalet mikrobiella kolonibildande enheter är antalet CFU/cm2 för totalt antal mikrobiella i eksemösa lesioner.
Baslinje och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal mikrobiella kolonibildande enheter (CFU) vid Dag 7 och 21 Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7 och 21
Det totala antalet mikrobiella kolonibildande enheter är antalet CFU/cm2 för totalt antal mikrobiella i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7 och 21
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal mikrobiella kolonibildande enheter (CFU) vid dag 7 och 21 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7 och 21
Det totala antalet mikrobiella kolonibildande enheter är antalet CFU/cm2 för totalt antal mikrobiella i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7 och 21
Procentuell förändring från baslinjen i S.Aureus CFU-räkning vid dag 7, 14 och 21 fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
S.Aureus CFU-talet är antalet CFU/cm2 för S.Aureus-räkningen i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Procentuell förändring från baslinjen i S.Aureus CFU-räkning vid dag 7, 14 och 21 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
S.Aureus CFU-talet är antalet CFU/cm2 för S.Aureus-räkningen i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Procentuell förändring från baslinjen i KNS CFU-räkning vid dag 7, 14 och 21 fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
KNS CFU-talet är antalet CFU/cm2 för koagulasnegativa stafylokocker i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Procentuell förändring från baslinjen i KNS CFU-räkning vid dag 7, 14 och 21 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
KNS CFU-talet är antalet CFU/cm2 för koagulasnegativa stafylokocker i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Procentuell förändring från baslinjen i grampositiva bakterier CFU-räkning vid dag 7, 14 och 21 fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Det grampositiva CFU-talet är antalet CFU/cm2 för grampositiva bakterier i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Procentuell förändring från baslinjen i grampositiva bakterier CFU-räkning vid dag 7, 14 och 21 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Antalet grampositiva bakterier CFU är antalet CFU/cm2 för grampositiva bakterier i eksemösa lesioner.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring i Totalt behandlat eksemområde Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring från baslinjen (dag 1 morgon) i total behandlad eksemarea mätt i cm2.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring av totalt behandlat eksemområde per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring från baslinjen (dag 1 morgon) i total behandlad eksemarea mätt i cm2.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring i området för mikrobiella räkningsställen Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring från baslinjen (dag 1 morgon) i området för mikrobiell räkning mätt i cm2.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring i området för mikrobiell räkneplats per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring från baslinjen (dag 1 morgon) i området för mikrobiell räkning mätt i cm2.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av erytem på en skala 0-3 där 0 = Inga symtom, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig
Dag 7, dag 14 och dag 21
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) Per Protocol Analysis Set
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av erytem på en skala 0-3 där 0 = Inga symtom, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig
Dag 7, dag 14 och dag 21
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av excoriationer på en skala 0-3 där 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår
Dag 7, dag 14 och dag 21
Excoriations Eksem Area and Severity Index (EASI) Per Protocol Analysis Set
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av excoriationer på en skala 0-3 där 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår
Dag 7, dag 14 och dag 21
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av infiltration på en skala 0-3 där 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår
Dag 7, dag 14 och dag 21
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) Per Protocol Analysis Set
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av infiltration på en skala 0-3 där 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår
Dag 7, dag 14 och dag 21
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av lichenifiering på en skala 0-3 där 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår
Dag 7, dag 14 och dag 21
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) Per Protocol Analysis Set
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utvärdering av lichenifiering på en skala 0-3 där 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår
Dag 7, dag 14 och dag 21
Utredarens globala bedömning av eksemförändringar Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utredarens globala bedömning av eksemstatus sedan tidigare dosapplicering i kategorisk skala (sämre, oförändrad, förbättrad)
Dag 7, dag 14 och dag 21
Utredarens globala bedömning av eksemförändringar per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Utredarens globala bedömning av eksemstatus sedan tidigare dosapplicering i kategorisk skala (sämre, oförändrad, förbättrad)
Dag 7, dag 14 och dag 21
Ändra från baslinjen i Visual Analog Scale of Itching (VASI) Full Analys Set
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Visual Analog Scale of Itching (VASI), är patientens bedömning av klåda på en 0-100 mm skala. 0 mm motsvarar ingen klåda och 100 mm motsvarar maximal klåda. Förändring från baslinjen är förändringen från dag 1 morgon.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Ändra från baslinjen i Visual Analog Scale of Itching (VASI) per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Visual Analog Scale of Itching (VASI), är patientens bedömning av klåda på en 0-100 mm skala. 0 mm motsvarar ingen klåda och 100 mm motsvarar maximal klåda. Förändring från baslinjen är förändringen från dag 1 morgon.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Patients globala bedömning av eksemförändringar med fullständig analys
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Patientens globala bedömning av eksemstatus sedan tidigare dosapplicering i kategorisk skala (sämre, oförändrad, förbättrad)
Dag 7, dag 14 och dag 21
Patients globala bedömning av eksemförändring per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 21
Patientens globala bedömning av eksemstatus sedan tidigare dosapplicering i kategorisk skala (sämre, oförändrad, förbättrad)
Dag 7, dag 14 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DermaGen AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCS-001
  • 2007-007103-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera