Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению антимикробной эффективности и безопасности после местного применения DPK-060
3 декабря 2018 г. обновлено: DermaGen AB
Основная цель этого исследования заключалась в оценке микробной плотности в экзематозных поражениях в течение двух недель терапии два раза в день исследуемым продуктом, 1% мазью ДПК-060, по сравнению с плацебо у пациентов с атопическим дерматитом. Этой рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой части исследования предшествовало открытое исследование в небольшой группе пациентов (n=5), получавших двукратное применение 1% мази ДПК-060 в день в течение четырех дней до оценить безопасность, местную переносимость и системную абсорбцию ДПК-060.
Вторичными целями были оценка тяжести экземы и зуда, оценка переносимости и безопасности лечения и оценка степени системного всасывания DPK-060 в кровь на 7-й и 21-й день в подгруппе из 10 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luleå, Швеция
- Quintiles Hermelinen AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз атопического дерматита
- Поддающиеся лечению экзематозные поражения общей площадью не менее 25 см2 (100 см2 для первых пяти пациентов)
- Женщины-пациентки детородного возраста должны были использовать соответствующий метод контрацепции.
- Женщины-пациенты детородного возраста не имели права на участие в исследовании до тех пор, пока не были оценены фармакокинетические данные первых 10 пациентов и Агентство медицинских изделий (шведское регулирующее агентство) не дало разрешение на включение женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Серьезное клиническое заболевание в течение двух недель до первой дозы, которое может повлиять на исход исследования.
- Предыдущая местная или системная антимикробная терапия в течение последних четырех недель до первого применения исследуемого продукта (ДПК-060 1% или мазь плацебо)
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
- Пациенты, которые получали системное лечение атопического дерматита или другие местные или трансдермальные методы лечения (такие как никотин, заместительная гормональная терапия) на месте экземы в течение 14 дней до первого применения DPK-060 1% или мази плацебо и/или местного лечения с дегтем, любыми кортикостероидами, местными иммуномодуляторами или пероральным лечением любыми кортикостероидами в течение 14 дней до первого применения и/или пероральными антигистаминными препаратами в течение 14 дней после первой дозы.
- Потребность в любых других лекарствах в период от 0 до 7 дней до включения в исследование (за исключением оральных противозачаточных таблеток для женщин), кроме тех, которые, по мнению главного исследователя / клинического исследователя, не влияют на результат исследования.
- Диагностика других кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли неблагоприятно повлиять на исход исследования.
- История или признаки серьезного сердечного, почечного, печеночного или эндокринного заболевания
- Значительная гиперчувствительность или аллергия по оценке исследователя
- Иммунодефицитные пациенты
- Вши или чесотка
- Опоясывающий лишай тела
- Повышенная чувствительность к компонентам транспортного средства.
- Наличие заметных татуировок в местах нанесения ДПК-060 1% или мази плацебо
- Сдача крови объемом более 450 мл в течение трех месяцев до первой дозы
- Участие в клиническом исследовании в течение 12 недель до первой дозы
- Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность или период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для мази ДПК-060
|
Плацебо для мази ДПК-060, наносимой на кожу, два раза в день с использованием примерно 3 мг мази на см2
|
|
Экспериментальный: ДПК-060 1% мазь
|
ДПК-060 1% мазь, наносимая на кожу два раза в день с использованием примерно 3 мг мази на см2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества микробных колониеобразующих единиц (КОЕ) на 14-й день Полный набор для анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Общее число микробных колониеобразующих единиц представляет собой количество КОЕ/см2 для общего микробного числа в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества микробных колониеобразующих единиц (КОЕ) на 14-й день в наборе для анализа по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Общее число микробных колониеобразующих единиц представляет собой количество КОЕ/см2 для общего микробного числа в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего числа микробных колониеобразующих единиц (КОЕ) по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 21-й день Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 21
|
Общее число микробных колониеобразующих единиц представляет собой количество КОЕ/см2 для общего микробного числа в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, дни 7 и 21
|
|
Процентное изменение общего количества микробных колониеобразующих единиц (КОЕ) по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 21-й день в наборе для анализа по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 21
|
Общее число микробных колониеобразующих единиц представляет собой количество КОЕ/см2 для общего микробного числа в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, дни 7 и 21
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества КОЕ S.Aureus на 7, 14 и 21 день Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Количество КОЕ S.Aureus представляет собой количество КОЕ/см2 для количества S.Aureus в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества КОЕ S.Aureus на 7, 14 и 21 день для каждого набора протоколов анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Количество КОЕ S.Aureus представляет собой количество КОЕ/см2 для количества S.Aureus в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества КОЕ KNS на 7, 14 и 21 день Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Подсчет KNS CFU представляет собой количество КОЕ/см2 для подсчета коагулазонегативных стафилококков в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества КОЕ KNS на 7, 14 и 21 день на набор для анализа протокола
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Подсчет KNS CFU представляет собой количество КОЕ/см2 для подсчета коагулазонегативных стафилококков в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества КОЕ грамположительных бактерий на 7, 14 и 21 день Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Подсчет грамположительных КОЕ представляет собой количество КОЕ/см2 для подсчета грамположительных бактерий в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа КОЕ грамположительных бактерий на 7, 14 и 21 день в наборе для анализа по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Количество КОЕ грамположительных бактерий представляет собой количество КОЕ/см2 для подсчета грамположительных бактерий в экзематозных поражениях.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Изменение общей площади леченной экземы Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Изменение общей площади обработанной экземы по сравнению с исходным уровнем (день 1 утром) в см2.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Изменение общей обработанной площади экземы в наборе для анализа протокола
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Изменение общей площади обработанной экземы по сравнению с исходным уровнем (день 1 утром) в см2.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Изменение площади места подсчета микробов Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (утро 1-го дня) площади места подсчета микробов, измеренное в см2.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Изменение площади места подсчета микробов в зависимости от набора анализов протокола
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (утро 1-го дня) площади места подсчета микробов, измеренное в см2.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Полный набор для анализа площади и индекса тяжести эритемы, экземы (EASI)
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка эритемы по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Индекс площади и тяжести эритемы, экземы (EASI) для набора анализов по протоколу
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка эритемы по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Full Analysis Set
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка экскориаций по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Экскориации, индекс площади и тяжести экземы (EASI) для каждого набора анализов протокола
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка экскориаций по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Инфильтративная экзема Площадь и индекс серьезности (EASI) Полный набор анализов
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка инфильтрации по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Инфильтрационная экзема Площадь и индекс серьезности (EASI) для каждого набора анализов протокола
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка инфильтрации по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Полный набор для анализа площади лихенификации и индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка лихенификации по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Индекс площади и тяжести лихенификации экземы (EASI) для каждого набора анализов протокола
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Оценка лихенификации по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Полный аналитический набор для глобальной оценки исследователем изменения экземы
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Общая оценка исследователем состояния экземы с момента предыдущего применения дозы по категориальной шкале (ухудшение, без изменений, улучшение)
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Глобальная оценка исследователем изменений экземы в соответствии с набором анализов протокола
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Общая оценка исследователем состояния экземы с момента предыдущего применения дозы по категориальной шкале (ухудшение, без изменений, улучшение)
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы зуда (VASI) Полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (VASI) представляет собой оценку зуда пациентом по шкале от 0 до 100 мм.
0 мм соответствует отсутствию зуда, а 100 мм соответствует максимальному зуду.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — это изменение по сравнению с утром 1-го дня.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале зуда (VASI) для набора анализов протокола
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (VASI) представляет собой оценку зуда пациентом по шкале от 0 до 100 мм.
0 мм соответствует отсутствию зуда, а 100 мм соответствует максимальному зуду.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — это изменение по сравнению с утром 1-го дня.
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
|
Общая оценка пациентом изменения экземы Полный набор анализов
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Общая оценка пациентом состояния экземы с момента предыдущего применения дозы по категориальной шкале (ухудшение, без изменений, улучшение)
|
День 7, День 14 и День 21
|
|
Общая оценка пациентом изменения экземы в соответствии с набором анализов протокола
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 21
|
Общая оценка пациентом состояния экземы с момента предыдущего применения дозы по категориальной шкале (ухудшение, без изменений, улучшение)
|
День 7, День 14 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCS-001
- 2007-007103-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .