一项随机、双盲安慰剂对照研究，以调查局部应用 DPK-060 后的抗菌功效和安全性
2018年12月3日 更新者：DermaGen AB
本研究的主要目的是在特应性皮炎患者中评估在用研究产品 DPK-060 1% 软膏每天两次治疗两周期间湿疹皮损的微生物密度，与安慰剂相比。 在这项随机、双盲、安慰剂对照的研究部分之前，先对一小组患者 (n=5) 进行了一项开放标签调查，这些患者每天两次使用 DPK-060 1% 软膏，持续四天评估 DPK-060 的安全性、局部耐受性和全身吸收。
次要目标是评估湿疹和瘙痒的严重程度，评估治疗的耐受性和安全性，并评估 10 名患者在第 7 天和第 21 天血液中 DPK-060 的全身吸收程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luleå、瑞典
- Quintiles Hermelinen AB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的临床诊断
- 总面积至少为 25 平方厘米（前五名患者为 100 平方厘米）的可治疗湿疹皮损
- 有生育能力的女性患者必须使用适当的避孕方法。
- 在对前 10 名患者的 PK 数据进行评估并且医疗产品管理局（瑞典监管机构）批准纳入有生育潜力的女性之前，有生育潜力的女性患者不符合条件。
排除标准：
- 首次给药前两周内可能影响研究结果的重大临床疾病
- 在首次使用研究产品（DPK-060 1% 或安慰剂软膏）前的最后四个星期内接受过局部或全身抗微生物治疗
- 根据研究者的判断，存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 在首次使用 DPK-060 1% 或安慰剂软膏和/或局部治疗前 14 天内，曾在湿疹部位接受过特应性皮炎全身治疗或其他局部或透皮治疗（如尼古丁、激素替代疗法）的患者使用焦油、任何皮质类固醇、局部免疫调节剂或在首次给药前 14 天内口服任何皮质类固醇治疗和/或在首次给药后 14 天内口服抗组胺药。
- 在进入研究前 0 至 7 天期间需要任何其他药物（不包括女性口服避孕药），但主要研究者/临床研究者认为不会干扰研究结果的药物除外
- 研究者认为可能对研究结果产生不利影响的其他皮肤病的诊断
- 严重心脏、肾脏、肝脏或内分泌疾病的病史或证据
- 显着的超敏反应或过敏，由研究者判断
- 免疫功能低下的患者
- 虱子或疥疮
- 体癣
- 对车辆成分过敏
- 在 DPK-060 1% 或安慰剂软膏的应用部位存在明显的纹身
- 在第一次给药前的三个月内献血超过 450 毫升
- 在首次给药前 12 周内参与临床研究
- 持续酗酒或滥用药物
- 妊娠试验阳性或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：DPK-060软膏的安慰剂
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将 DPK-060 软膏用于皮肤的安慰剂，每天两次，每平方厘米使用约 3 mg 软膏
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实验性的：DPK-060 1%软膏
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DPK-060 1% 软膏涂在皮肤上，每天两次，每平方厘米使用约 3 mg 软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天完整分析集的总微生物菌落形成单位 (CFU) 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 14 天
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微生物菌落形成单位总数是湿疹皮损中微生物总数的 CFU/cm2 数。
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基线和第 14 天
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第 14 天每个方案分析集的微生物菌落形成单位 (CFU) 总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 14 天
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微生物菌落形成单位总数是湿疹皮损中微生物总数的 CFU/cm2 数。
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基线和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天和第 21 天完整分析集的微生物菌落形成单位 (CFU) 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 7 天和第 21 天
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微生物菌落形成单位总数是湿疹皮损中微生物总数的 CFU/cm2 数。
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基线，第 7 天和第 21 天
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每个方案分析集在第 7 天和第 21 天时微生物菌落形成单位 (CFU) 总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 7 天和第 21 天
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微生物菌落形成单位总数是湿疹皮损中微生物总数的 CFU/cm2 数。
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基线，第 7 天和第 21 天
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第 7、14 和 21 天完整分析集金黄色葡萄球菌 CFU 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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金黄色葡萄球菌 CFU 计数是湿疹病变中金黄色葡萄球菌计数的 CFU/cm2 数。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个协议分析集在第 7、14 和 21 天时金黄色葡萄球菌 CFU 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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金黄色葡萄球菌 CFU 计数是湿疹病变中金黄色葡萄球菌计数的 CFU/cm2 数。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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在第 7、14 和 21 天的完整分析集中，KNS CFU 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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KNS CFU 计数是湿疹皮损中凝固酶阴性葡萄球菌计数的 CFU/cm2 数。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个协议分析集在第 7、14 和 21 天时 KNS CFU 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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KNS CFU 计数是湿疹皮损中凝固酶阴性葡萄球菌计数的 CFU/cm2 数。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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第 7、14 和 21 天完整分析集的革兰氏阳性菌 CFU 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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革兰氏阳性菌落形成单位数是湿疹皮损中革兰氏阳性菌计数的CFU/cm2数。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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根据方案分析集，第 7、14 和 21 天革兰氏阳性菌 CFU 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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革兰氏阳性菌CFU计数是湿疹皮损中革兰氏阳性菌计数的CFU/cm2数。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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总治疗湿疹面积的变化完整分析集
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 cm2 测量的总治疗湿疹面积相对于基线（第 1 天早上）的变化。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个方案分析集治疗湿疹总面积的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 cm2 测量的总治疗湿疹面积相对于基线（第 1 天早上）的变化。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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微生物计数点全分析集面积变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 cm2 为单位测量的微生物计数点面积相对于基线（第 1 天上午）的变化。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个协议分析集的微生物计数位点面积变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 cm2 为单位测量的微生物计数点面积相对于基线（第 1 天早上）的变化。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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红斑湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 完整分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估红斑，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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红斑湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 每方案分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估红斑，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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表皮脱落湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 完整分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估表皮脱落，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个方案分析集的表皮脱落湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估表皮脱落，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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浸润性湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 完整分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估浸润，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个方案分析集的浸润性湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估浸润，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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地衣化湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 完整分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估地衣化，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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苔藓样变性湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 每方案分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以 0-3 的等级评估地衣化，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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研究者对湿疹变化的全球评估完整分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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自上次剂量应用以来研究者对湿疹状态的总体评估（更糟、不变、改善）
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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研究者对每个协议分析集的湿疹变化的全球评估
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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自上次剂量应用以来研究者对湿疹状态的总体评估（更糟、不变、改善）
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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视觉模拟瘙痒量表 (VASI) 完整分析集相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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视觉模拟瘙痒量表 (VASI) 是患者在 0-100 毫米尺度上对瘙痒的评估。
0 毫米对应于无瘙痒，100 毫米对应于最大程度的瘙痒。
相对于基线的变化是从第 1 天早上开始的变化。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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每个协议分析集的视觉模拟瘙痒量表 (VASI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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视觉模拟瘙痒量表 (VASI) 是患者在 0-100 毫米尺度上对瘙痒的评估。
0 毫米对应于无瘙痒，100 毫米对应于最大程度的瘙痒。
相对于基线的变化是从第 1 天早上开始的变化。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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患者对湿疹变化的整体评估完整分析集
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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自上一次剂量应用以来患者对湿疹状态的总体评估（更差、不变、改善）
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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患者对每个协议分析集的湿疹变化的整体评估
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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自上一次剂量应用以来患者对湿疹状态的总体评估（更差、不变、改善）
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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