Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad antimicrobiana después de la aplicación tópica de DPK-060

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico clínico de dermatitis atópica
• Lesiones eczematosas tratables de un área total de al menos 25 cm2 (100 cm2 para los primeros cinco pacientes)
• Las pacientes en edad fértil debían estar utilizando un método anticonceptivo adecuado.
• Las pacientes femeninas en edad fértil no eran elegibles antes de que se evaluaran los datos farmacocinéticos de los primeros 10 pacientes y la Agencia de Productos Médicos (agencia reguladora sueca) hubiera dado su aprobación para incluir mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad clínica significativa, dentro de las dos semanas previas a la primera dosis, que podría afectar el resultado del estudio.
• Terapia antimicrobiana local o sistémica previa dentro de las últimas cuatro semanas antes de la primera aplicación del producto en investigación (DPK-060 1% o ungüento de placebo)
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico para la dermatitis atópica u otros tratamientos tópicos o transdérmicos (como nicotina, terapias de reemplazo hormonal) en el sitio del eczema dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación de DPK-060 1% o pomada de placebo y/o tratamiento tópico con alquitrán, cualquier corticosteroide, inmunomoduladores tópicos o tratamiento oral con cualquier corticosteroide dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación y/o antihistamínicos orales dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
• Necesidad de cualquier otro medicamento durante el período de 0 a 7 días antes del ingreso al estudio (excluyendo la píldora anticonceptiva oral para mujeres), excepto aquellos que el investigador principal/investigador clínico considere que no interfieren con el resultado del estudio.
• Diagnóstico de otras enfermedades de la piel que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente el resultado del estudio.
• Historia o evidencia de enfermedad cardíaca, renal, hepática o endocrina significativa
• Hipersensibilidad o alergia significativa, a juicio del investigador
• Pacientes inmunocomprometidos
• Piojos o sarna
• tiña corporal
• Hipersensibilidad a los componentes del vehículo
• La presencia de tatuajes prominentes en los sitios de aplicación de DPK-060 1% o ungüento de placebo
• Donación de sangre, superior a 450 mL, durante los tres meses previos a la primera dosis
• Participación en un estudio clínico durante las 12 semanas anteriores a la primera dosis
• Abuso continuo de alcohol o drogas
• Prueba de embarazo o lactancia positiva