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Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité des antimicrobiens après l'application topique de DPK-060

3 décembre 2018 mis à jour par: DermaGen AB

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la densité microbienne dans les lésions eczémateuses pendant deux semaines de traitement biquotidien avec le produit expérimental, la pommade DPK-060 à 1 %, par rapport à un placebo chez des patients atteints de dermatite atopique. Cette partie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'étude a été précédée d'une enquête en ouvert sur un petit groupe de patients (n = 5) traités avec deux applications de DPK-060 pommade à 1 % par jour pendant quatre jours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité locale et l'absorption systémique du DPK-060.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la sévérité de l'eczéma et du prurit, d'évaluer la tolérance et l'innocuité du traitement et d'évaluer le degré d'absorption systémique de DPK-060 dans le sang au jour 7 et au jour 21 dans un sous-ensemble de 10 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Luleå, Suède
        • Quintiles Hermelinen AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de dermatite atopique
  • Lésions eczémateuses traitables d'une surface totale d'au moins 25 cm2 (100 cm2 pour les cinq premiers patients)
  • Les patientes en âge de procréer devaient utiliser une méthode de contraception appropriée.
  • Les patientes en âge de procréer n'étaient pas éligibles avant que les données pharmacocinétiques des 10 premiers patients aient été évaluées et que l'Agence des produits médicaux (agence de réglementation suédoise) ait donné son approbation pour inclure les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie clinique importante, dans les deux semaines précédant la première dose, qui pourrait affecter le résultat de l'étude
  • Traitement antimicrobien local ou systémique antérieur au cours des quatre dernières semaines précédant la première application du produit expérimental (DPK-060 1 % ou pommade placebo)
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Patients ayant reçu un traitement systémique pour la dermatite atopique ou d'autres traitements topiques ou transdermiques (tels que la nicotine, les traitements hormonaux substitutifs) sur le site de l'eczéma dans les 14 jours précédant la première application de DPK-060 1 % ou de pommade placebo et/ou de traitement topique avec du goudron, un corticostéroïde, des immunomodulateurs topiques ou un traitement oral avec des corticostéroïdes dans les 14 jours précédant la première application et/ou des antihistaminiques oraux dans les 14 jours suivant la première dose.
  • Un besoin de tout autre médicament pendant la période de 0 à 7 jours avant l'entrée dans l'étude, (à l'exclusion de la pilule contraceptive orale pour les femmes) à l'exception de ceux jugés par l'investigateur principal/l'investigateur clinique comme n'interférant pas avec le résultat de l'étude
  • Diagnostic d'autres maladies de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, étaient susceptibles d'affecter négativement le résultat de l'étude
  • Antécédents ou signes de maladie cardiaque, rénale, hépatique ou endocrinienne importante
  • Hypersensibilité ou allergie significative, à en juger par l'investigateur
  • Patients immunodéprimés
  • Poux ou gale
  • Teigne du corps
  • Hypersensibilité aux ingrédients du véhicule
  • La présence de tatouages ​​proéminents sur les sites d'application de DPK-060 1% ou de pommade placebo
  • Don de sang supérieur à 450 ml au cours des trois mois précédant la première dose
  • Participation à une étude clinique au cours des 12 semaines précédant la première dose
  • Abus continu d'alcool ou de drogues
  • Test de grossesse ou allaitement positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo pour la pommade DPK-060
Médicament: Placebo pour la pommade DPK-060
Placebo pour la pommade DPK-060 appliquée sur la peau, deux applications par jour à raison d'environ 3 mg de pommade par cm2
Expérimental: DPK-060 1% pommade
Médicament: DPK-060 1% pommade
DPK-060 Pommade à 1 % appliquée sur la peau, deux applications par jour à raison d'environ 3 mg de pommade par cm2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'unités formant des colonies microbiennes (UFC) au jour 14 Ensemble d'analyse complet
Délai: Ligne de base et jour 14
Le nombre total d'unités formant des colonies microbiennes est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre total de microbes dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base et jour 14
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'unités formant des colonies microbiennes (UFC) au jour 14 selon l'ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base et jour 14
Le nombre total d'unités formant des colonies microbiennes est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre total de microbes dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'unités formant des colonies microbiennes (UFC) aux jours 7 et 21 Ensemble d'analyse complet
Délai: Ligne de base, jours 7 et 21
Le nombre total d'unités formant des colonies microbiennes est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre total de microbes dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, jours 7 et 21
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'unités formant des colonies microbiennes (UFC) aux jours 7 et 21 selon l'ensemble d'analyse du protocole
Délai: Ligne de base, jours 7 et 21
Le nombre total d'unités formant des colonies microbiennes est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre total de microbes dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, jours 7 et 21
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'UFC de S.Aureus aux jours 7, 14 et 21 Ensemble d'analyse complet
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Le nombre d'UFC de S.Aureus est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre de S.Aureus dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'UFC de S.Aureus aux jours 7, 14 et 21 selon l'ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Le nombre d'UFC de S.Aureus est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre de S.Aureus dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'UFC KNS aux jours 7, 14 et 21 Ensemble d'analyse complet
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Le nombre d'UFC KNS est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre de staphylocoques à coagulase négative dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre d'UFC KNS aux jours 7, 14 et 21 selon l'ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Le nombre d'UFC KNS est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre de staphylocoques à coagulase négative dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'UFC de bactéries Gram positives aux jours 7, 14 et 21 Ensemble d'analyse complet
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Le nombre d'UFC gram-positives est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre de bactéries gram-positives dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'UFC de bactéries Gram positives aux jours 7, 14 et 21 selon l'ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Le nombre d'UFC de bactéries gram-positives est le nombre d'UFC/cm2 pour le nombre de bactéries gram-positives dans les lésions eczémateuses.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Modification de l'ensemble d'analyse complet de la zone totale d'eczéma traitée
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement par rapport au départ (jour 1 matin) de la surface totale d'eczéma traitée mesurée en cm2.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Modification de la surface totale d'eczéma traitée par ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement par rapport au départ (jour 1 matin) de la surface totale d'eczéma traitée mesurée en cm2.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Modification de la zone de l'ensemble d'analyse complet du site de comptage microbien
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1 matin) de la zone du site de comptage microbien mesurée en cm2.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Modification de la zone du site de comptage microbien par ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1 matin) de la zone du site de comptage microbien mesurée en cm2.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse complet de l'indice de surface et de gravité de l'érythème et de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation de l'érythème sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) Ensemble d'analyse par protocole
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation de l'érythème sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Ensemble d'analyse complet
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation des excoriations sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Ensemble d'analyse par protocole
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation des excoriations sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse complet de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma d'infiltration (EASI)
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation de l'infiltration sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) Ensemble d'analyse par protocole
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation de l'infiltration sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse complet de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma de lichénification (EASI)
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation de la lichénification sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) Ensemble d'analyse par protocole
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation de la lichénification sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse complet de l'évaluation globale de l'eczéma par l'investigateur
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation globale par l'investigateur de l'état de l'eczéma depuis l'application de la dose précédente sur une échelle catégorielle (empire, inchangé, amélioré)
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse de l'évaluation globale de l'eczéma par l'investigateur
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation globale par l'investigateur de l'état de l'eczéma depuis l'application de la dose précédente sur une échelle catégorielle (empire, inchangé, amélioré)
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble d'analyse complet de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons (VASI)
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
L'échelle visuelle analogique des démangeaisons (VASI) est l'évaluation des démangeaisons du patient sur une échelle de 0 à 100 mm. 0 mm correspond à aucune démangeaison et 100 mm correspond à un maximum de démangeaisons. Le changement par rapport à la ligne de base est le changement par rapport au matin du jour 1.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique des démangeaisons (VASI) selon l'ensemble d'analyse de protocole
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
L'échelle visuelle analogique des démangeaisons (VASI) est l'évaluation des démangeaisons du patient sur une échelle de 0 à 100 mm. 0 mm correspond à aucune démangeaison et 100 mm correspond à un maximum de démangeaisons. Le changement par rapport à la ligne de base est le changement par rapport au matin du jour 1.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse complet de l'évaluation globale du patient de l'eczéma
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation globale par le patient de l'état de l'eczéma depuis l'application de la dose précédente sur une échelle catégorielle (empire, inchangé, amélioré)
Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Ensemble d'analyse de l'évaluation globale du patient du changement de l'eczéma selon le protocole
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évaluation globale par le patient de l'état de l'eczéma depuis l'application de la dose précédente sur une échelle catégorielle (empire, inchangé, amélioré)
Jour 7, Jour 14 et Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DermaGen AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCS-001
  • 2007-007103-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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