Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de antimicrobiële werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na plaatselijke toepassing van DPK-060

Inclusiecriteria:

• Een klinische diagnose van atopische dermatitis
• Behandelbare eczemateuze laesies met een totale oppervlakte van ten minste 25 cm2 (100 cm2 voor de eerste vijf patiënten)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moesten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, kwamen niet in aanmerking voordat de farmacokinetische gegevens van de eerste 10 patiënten waren geëvalueerd en het Medical Products Agency (Zweedse regelgevende instantie) toestemming had gegeven om vrouwen die zwanger kunnen worden op te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Significante klinische ziekte, binnen de twee weken voorafgaand aan de eerste dosis, die de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden
• Eerdere lokale of systemische antimicrobiële therapie in de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksproduct (DPK-060 1% of placebozalf)
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren
• Patiënten die een systemische behandeling voor atopische dermatitis of andere lokale of transdermale behandelingen (zoals nicotine, hormoonvervangende therapieën) op de plaats van eczeem hadden ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van DPK-060 1% of placebo-zalf en / of lokale behandeling met teer, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren of orale behandeling met corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening en/of orale antihistaminica binnen 14 dagen na de eerste dosis.
• Een behoefte aan andere medicatie gedurende de periode van 0 tot 7 dagen vóór aanvang van de studie (met uitzondering van de orale anticonceptiepil voor vrouwen), behalve degene die volgens de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker de uitkomst van de studie niet beïnvloeden
• Diagnose van andere huidziekten, die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek waarschijnlijk negatief zouden beïnvloeden
• Geschiedenis of bewijs van significante hart-, nier-, lever- of endocriene ziekte
• Significante overgevoeligheid of allergie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Immuungecompromitteerde patiënten
• Luizen of schurft
• Tinea corporis
• Overgevoeligheid voor de ingrediënten van het voertuig
• De aanwezigheid van prominente tatoeages op de plaatsen van toepassing van DPK-060 1% of placebo-zalf
• Donatie van bloed, meer dan 450 ml, gedurende de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis
• Deelname aan een klinische studie gedurende de 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
• Positieve zwangerschapstest of borstvoeding