Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem ke zkoumání antimikrobiální účinnosti a bezpečnosti po lokální aplikaci DPK-060

3. prosince 2018 aktualizováno: DermaGen AB

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit mikrobiální denzitu v ekzematózních lézích během dvou týdnů léčby dvakrát denně zkoumaným přípravkem DPK-060 1% mast ve srovnání s placebem u pacientů s atopickou dermatitidou. Této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části studie předcházela otevřená studie u malé skupiny pacientů (n=5) léčených dvěma aplikacemi 1% masti DPK-060 denně po dobu čtyř dnů. posoudit bezpečnost, místní snášenlivost a systémovou absorpci DPK-060.

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit závažnost ekzému a svědění, vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost léčby a vyhodnotit stupeň systémové absorpce DPK-060 v krvi v den 7 a den 21 u podskupiny 10 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko
        • Quintiles Hermelinen AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy
  • Léčitelné ekzematózní léze o celkové ploše alespoň 25 cm2 (100 cm2 u prvních pěti pacientů)
  • Pacientky ve fertilním věku musely používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Pacientky ve fertilním věku nebyly způsobilé, dokud nebyly vyhodnoceny farmakokinetické údaje od prvních 10 pacientek a Agentura pro léčivé přípravky (švédská regulační agentura) schválila zařazení žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Významné klinické onemocnění během dvou týdnů před první dávkou, které by mohlo ovlivnit výsledek studie
  • Předchozí lokální nebo systémová antimikrobiální léčba během posledních čtyř týdnů před první aplikací hodnoceného přípravku (DPK-060 1% nebo placebo mast)
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu atopické dermatitidy nebo jinou topickou nebo transdermální léčbu (jako je nikotin, hormonální substituční terapie) v místě ekzému během 14 dnů před první aplikací DPK-060 1% nebo placebo masti a/nebo lokální léčby s dehtem, jakýmkoli kortikosteroidem, lokálními imunomodulátory nebo perorální léčbou jakýmikoli kortikosteroidy během 14 dnů před první aplikací a/nebo perorálními antihistaminiky během 14 dnů od první dávky.
  • Potřeba jakékoli jiné medikace během období 0 až 7 dnů před vstupem do studie (kromě perorální antikoncepční pilulky pro ženy) s výjimkou těch, které hlavní zkoušející / klinický zkoušející usoudí, že neovlivňují výsledek studie
  • Diagnóza jiných kožních onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě ovlivní výsledek studie
  • Anamnéza nebo důkaz významného onemocnění srdce, ledvin, jater nebo endokrinního systému
  • Významná přecitlivělost nebo alergie podle posouzení zkoušejícího
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Vši nebo svrab
  • Tinea corporis
  • Přecitlivělost na složky vehikula
  • Přítomnost nápadných tetování v místech aplikace DPK-060 1% nebo placebo masti
  • Darování krve přesahující 450 ml během tří měsíců před první dávkou
  • Účast na klinické studii během 12 týdnů před první dávkou
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní těhotenský test nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro masti DPK-060
Lék: Placebo pro masti DPK-060
Placebo pro mast DPK-060 aplikované na kůži, dvě aplikace denně s použitím přibližně 3 mg masti na cm2
Experimentální: DPK-060 1% mast
Lék: DPK-060 1% mast
DPK-060 1% mast aplikovaná na kůži, dvě aplikace denně s použitím přibližně 3 mg masti na cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu celkových jednotek tvořících mikrobiální kolonie (CFU) v den 14 úplné analytické sady
Časové okno: Základní stav a den 14
Celkový počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie je počet CFU/cm2 pro celkový počet mikrobů v ekzematózních lézích.
Základní stav a den 14
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu jednotek tvořících celkové mikrobiální kolonie (CFU) 14. den na sadu analytických protokolů
Časové okno: Základní stav a den 14
Celkový počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie je počet CFU/cm2 pro celkový počet mikrobů v ekzematózních lézích.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu celkových jednotek tvořících mikrobiální kolonie (CFU) v den 7 a 21, úplný analytický soubor
Časové okno: Základní stav, den 7 a 21
Celkový počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie je počet CFU/cm2 pro celkový počet mikrobů v ekzematózních lézích.
Základní stav, den 7 a 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu jednotek tvořících celkové mikrobiální kolonie (CFU) v den 7 a 21 na sadu analytických protokolů
Časové okno: Základní stav, den 7 a 21
Celkový počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie je počet CFU/cm2 pro celkový počet mikrobů v ekzematózních lézích.
Základní stav, den 7 a 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CFU S.Aureus v den 7, 14 a 21, úplný analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Počet CFU S.Aureus je počet CFU/cm2 pro počet S.Aureus v ekzematózních lézích.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CFU S.Aureus v den 7, 14 a 21 na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Počet CFU S.Aureus je počet CFU/cm2 pro počet S.Aureus v ekzematózních lézích.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu KNS CFU v den 7, 14 a 21 Kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Počet CFU KNS je počet CFU/cm2 pro počet koaguláza-negativních stafylokoků v ekzematózních lézích.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CFU KNS v den 7, 14 a 21 na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Počet CFU KNS je počet CFU/cm2 pro počet koaguláza-negativních stafylokoků v ekzematózních lézích.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CFU grampozitivních bakterií v den 7, 14 a 21 úplný analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Počet grampozitivních CFU je počet CFU/cm2 pro počet grampozitivních bakterií v ekzematózních lézích.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CFU grampozitivních bakterií v den 7, 14 a 21 na sadu analytických protokolů
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Počet CFU grampozitivních bakterií je počet CFU/cm2 pro počet grampozitivních bakterií v ekzematózních lézích.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna celkové léčené oblasti ekzému Kompletní analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna od výchozí hodnoty (1. den ráno) celkové léčené plochy ekzému měřená v cm2.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna celkové plochy léčeného ekzému na analytický soubor protokolu
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna od výchozí hodnoty (1. den ráno) celkové léčené plochy ekzému měřená v cm2.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna v oblasti úplné analytické sady místa počítání mikrobů
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna od výchozí hodnoty (1. den ráno) v oblasti místa pro počítání mikrobů měřená v cm2.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna oblasti místa počítání mikrobů na analytickou sadu protokolu
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna od výchozí hodnoty (1. den ráno) v oblasti místa pro počítání mikrobů měřená v cm2.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Erythema Ekzém Area and Severity Index (EASI) Kompletní analytická sada
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení erytému na stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný
Den 7, den 14 a den 21
Erythema Ekzéma Area and Severity Index (EASI) na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení erytému na stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný
Den 7, den 14 a den 21
Kompletní sada pro analýzu oblasti exkoriace ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení exkoriací na stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
Den 7, den 14 a den 21
Exkoriační oblast ekzému a index závažnosti (EASI) na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení exkoriací na stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
Den 7, den 14 a den 21
Kompletní sada pro analýzu oblasti infiltračního ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení infiltrace na stupnici 0-3, kde 0=žádné příznaky, 1=lehká, 2=střední, 3=závažná
Den 7, den 14 a den 21
Oblast infiltračního ekzému a index závažnosti (EASI) na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení infiltrace na stupnici 0-3, kde 0=žádné příznaky, 1=lehká, 2=střední, 3=závažná
Den 7, den 14 a den 21
Úplný analytický soubor oblasti lichenifikačního ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení lichenifikace na stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
Den 7, den 14 a den 21
Index oblasti lichenifikačního ekzému a indexu závažnosti (EASI) na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Hodnocení lichenifikace na stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
Den 7, den 14 a den 21
Úplný analytický soubor vyšetřovatele pro globální hodnocení změny ekzému
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Globální hodnocení stavu ekzému výzkumníkem od předchozí aplikace dávky na kategorické škále (horší, nezměněné, zlepšené)
Den 7, den 14 a den 21
Globální hodnocení změny ekzému podle protokolu pro analýzu souboru výzkumníka
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Globální hodnocení stavu ekzému výzkumníkem od předchozí aplikace dávky na kategorické škále (horší, nezměněné, zlepšené)
Den 7, den 14 a den 21
Změna od výchozího stavu v úplné analytické sadě vizuální analogové stupnice svědění (VASI).
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Vizuální analogová škála svědění (VASI) je pacientovo hodnocení svědění na stupnici 0-100 mm. 0 mm odpovídá žádnému svědění a 100 mm odpovídá maximálnímu svědění. Změna od výchozí hodnoty je změna ode dne 1 ráno.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále svědění (VASI) podle sady analýzy protokolu
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Vizuální analogová škála svědění (VASI) je pacientovo hodnocení svědění na stupnici 0-100 mm. 0 mm odpovídá žádnému svědění a 100 mm odpovídá maximálnímu svědění. Změna od výchozí hodnoty je změna ode dne 1 ráno.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Globální hodnocení změny ekzému pacienta Kompletní analytická sada
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Pacientovo celkové hodnocení stavu ekzému od předchozí aplikace dávky na kategorické škále (horší, nezměněné, zlepšené)
Den 7, den 14 a den 21
Globální hodnocení změny ekzému pacienta na analytický soubor protokolu
Časové okno: Den 7, den 14 a den 21
Pacientovo celkové hodnocení stavu ekzému od předchozí aplikace dávky na kategorické škále (horší, nezměněné, zlepšené)
Den 7, den 14 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DermaGen AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCS-001
  • 2007-007103-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Placebo pro masti DPK-060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit