Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus antimikrobisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi DPK-060:n paikallisen käytön jälkeen
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: DermaGen AB
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida mikrobitiheyttä eksematoottisissa leesioissa kahden viikon hoidon aikana kahdesti päivässä tutkimustuotteella, DPK-060 1 % voideella, verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus. Tätä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimuksen osaa edelsi avoin tutkimus pienellä potilasryhmällä (n=5), joita hoidettiin kahdella 1 % DPK-060-voiteella päivässä neljän päivän ajan. arvioida DPK-060:n turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja systeemistä imeytymistä.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida ekseeman ja kutinan vakavuutta, arvioida hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä arvioida DPK-060:n systeemisen imeytymisen astetta veressä päivänä 7 ja päivänä 21 10 potilaan alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luleå, Ruotsi
- Quintiles Hermelinen AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi
- Hoidettavat eksematoottiset leesiot, joiden kokonaispinta-ala on vähintään 25 cm2 (100 cm2 ensimmäisillä viidellä potilaalla)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden oli käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät olleet kelvollisia ennen kuin ensimmäisten 10 potilaan farmakokinetiikkatiedot oli arvioitu ja lääkevirasto (Ruotsin sääntelyvirasto) oli antanut luvan ottaa mukaan hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kliininen sairaus kahden viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Aiempi paikallinen tai systeeminen antimikrobinen hoito viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä (DPK-060 1 % tai lumelääke)
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Potilaat, joille on annettu systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan tai muita paikallisia tai transdermaalisia hoitoja (kuten nikotiinia, hormonikorvaushoitoja) ihottumakohdassa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä DPK-060 1 %:n tai lumelääkevoidetta ja/tai paikallista hoitoa tervalla, millä tahansa kortikosteroidilla, paikallisilla immunomodulaattoreilla tai oraalisella hoidolla millä tahansa kortikosteroidilla 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä käyttökertaa ja/tai oraalisilla antihistamiineilla 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Muiden lääkkeiden tarve 0–7 päivää ennen tutkimukseen tuloa (lukuun ottamatta naisten ehkäisypillereitä) lukuun ottamatta niitä, joiden päätutkija/kliinisen tutkijan ei katsota häiritsevän tutkimuksen tulosta
- Muiden ihosairauksien diagnosointi, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaisivat haitallisesti tutkimuksen tulokseen
- Merkittävän sydän-, munuais-, maksa- tai hormonaalisten sairauksien historia tai näyttöä
- Merkittävä yliherkkyys tai allergia tutkijan arvioiden mukaan
- Immuunipuutteiset potilaat
- Täitä tai syyhyä
- Tinea corporis
- Yliherkkyys ajoneuvon aineosille
- Selkeät tatuoinnit DPK-060 1%:n tai lumevoiteen levityskohdissa
- Yli 450 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Positiivinen raskaustesti tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo DPK-060-voiteelle
|
Placebo DPK-060-voiteelle iholle levitettynä, kaksi käyttökertaa päivässä käyttäen noin 3 mg voidetta/cm2
|
|
Kokeellinen: DPK-060 1% voide
|
DPK-060 1 % voide levitettynä iholle, kaksi käyttökertaa päivässä käyttäen noin 3 mg voidetta/cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta mikrobipesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärässä (CFU) päivänä 14 Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Mikrobipesäkkeiden muodostavien yksiköiden kokonaismäärä on CFU/cm2 mikrobien kokonaismäärälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Prosenttimuutos perustasosta mikrobipesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärässä (CFU) päivänä 14 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Mikrobipesäkkeiden muodostavien yksiköiden kokonaismäärä on CFU/cm2 mikrobien kokonaismäärälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta mikrobipesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärässä (CFU) päivänä 7 ja 21 täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7 ja 21
|
Mikrobipesäkkeiden muodostavien yksiköiden kokonaismäärä on CFU/cm2 mikrobien kokonaismäärälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivät 7 ja 21
|
|
Prosenttimuutos perustasosta mikrobipesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) kokonaismäärässä päivänä 7 ja 21 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7 ja 21
|
Mikrobipesäkkeiden muodostavien yksiköiden kokonaismäärä on CFU/cm2 mikrobien kokonaismäärälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivät 7 ja 21
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta S. Aureus CFU -määrässä päivinä 7, 14 ja 21 Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
S.Aureus-CFU-luku on CFU/cm2 S.Aureus-määrälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta S. Aureus CFU -määrässä päivinä 7, 14 ja 21 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
S.Aureus-CFU-luku on CFU/cm2 S.Aureus-määrälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta KNS CFU -määrässä päivinä 7, 14 ja 21 Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
KNS:n CFU-luku on koagulaasinegatiivisten stafylokokkien määrän CFU/cm2 eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta KNS-CFU-määrässä päivinä 7, 14 ja 21 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
KNS:n CFU-luku on koagulaasinegatiivisten stafylokokkien määrän CFU/cm2 eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Prosenttimuutos perustasosta grampositiivisten bakteerien CFU-määrässä päivinä 7, 14 ja 21 täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Gram-positiivisten CFU-luku on CFU/cm2 grampositiivisten bakteerien lukumäärälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Prosenttimuutos perustasosta grampositiivisten bakteerien CFU-määrässä päivinä 7, 14 ja 21 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Gram-positiivisten bakteerien CFU-luku on CFU/cm2 grampositiivisten bakteerien lukumäärälle eksematoottisissa leesioissa.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos käsitellyn ekseema-alueen kokonaismäärässä Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Muutos lähtötilanteesta (päivän 1 aamuna) hoidetussa ekseeman kokonaispinta-alassa cm2 mitattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos käsitellyn ekseema-alueen kokonaismäärässä protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Muutos lähtötilanteesta (päivän 1 aamuna) hoidetussa ekseeman kokonaispinta-alassa cm2 mitattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos mikrobien laskentapaikan alueella, täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 aamuna) mikrobien laskentakohdan alueella mitattuna cm2.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos mikrobien laskentapaikan alueella protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 aamuna) mikrobien laskentakohdan alueella mitattuna cm2.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Eryteeman ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Punoituksen arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Eryteeman ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Punoituksen arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Excoriations Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Poistumisten arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Excoriations ekseema-alueen ja vakavuuden indeksi (EASI) protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Poistumisten arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Infiltraatio-ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Infiltraation arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Infiltraatio-ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI) protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Infiltraation arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Jäkkenemisen ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Jäkäläistumisen arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Jäkkenemisen ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Jäkäläistumisen arviointi asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio ekseeman muutoksista, täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Tutkijan yleinen arvio ekseeman tilasta edellisen annoksen jälkeen kategorisella asteikolla (huonompi, muuttumaton, parantunut)
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Tutkijan globaali arvio ekseeman muutoksista protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Tutkijan yleinen arvio ekseeman tilasta edellisen annoksen jälkeen kategorisella asteikolla (huonompi, muuttumaton, parantunut)
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Scale of Itching (VASI) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Visual Analog Scale of Itching (VASI) on potilaan arvio kutinasta 0-100 mm asteikolla.
0 mm vastaa ei kutinaa ja 100 mm vastaa maksimikutinaa.
Muutos lähtötasosta on muutos päivän 1 aamusta.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Muutos perustasosta Visual Analog Scale of Itching (VASI) protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Visual Analog Scale of Itching (VASI) on potilaan arvio kutinasta 0-100 mm asteikolla.
0 mm vastaa ei kutinaa ja 100 mm vastaa maksimikutinaa.
Muutos lähtötasosta on muutos päivän 1 aamusta.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen arvio ekseeman muutoksista, täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Potilaan yleinen arvio ekseeman tilasta edellisen annoksen jälkeen kategorisella asteikolla (huonompi, muuttumaton, parantunut)
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Potilaan yleinen arvio ekseeman muutoksista protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Potilaan yleinen arvio ekseeman tilasta edellisen annoksen jälkeen kategorisella asteikolla (huonompi, muuttumaton, parantunut)
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-001
- 2007-007103-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .