Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza antimicrobica dopo l'applicazione topica di DPK-060

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi clinica di dermatite atopica
• Lesioni eczematose trattabili di una superficie totale di almeno 25 cm2 (100 cm2 per i primi cinque pazienti)
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile dovevano utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non erano idonee prima che i dati farmacocinetici dei primi 10 pazienti fossero stati valutati e la Medical Products Agency (agenzia di regolamentazione svedese) avesse dato l'approvazione per includere le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Malattia clinica significativa, entro le due settimane precedenti la prima dose, che potrebbe influenzare l'esito dello studio
• Precedente terapia antimicrobica locale o sistemica nelle ultime quattro settimane prima della prima applicazione del prodotto sperimentale (DPK-060 1% o unguento placebo)
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Pazienti sottoposti a trattamento sistemico per la dermatite atopica o altri trattamenti topici o transdermici (come nicotina, terapie ormonali sostitutive) nella sede dell'eczema entro 14 giorni prima della prima applicazione di DPK-060 1% o pomata placebo e/o trattamento topico con catrame, qualsiasi corticosteroide, immunomodulatori topici o trattamento orale con qualsiasi corticosteroide entro 14 giorni prima della prima applicazione e/o antistaminici orali entro 14 giorni dalla prima dose.
• La necessità di qualsiasi altro farmaco durante il periodo da 0 a 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, (esclusa la pillola contraccettiva orale per le donne) ad eccezione di quelli ritenuti dal ricercatore principale/investigatore clinico non interferire con l'esito dello studio
• Diagnosi di altre malattie della pelle che, a parere dello sperimentatore, potevano influenzare negativamente l'esito dello studio
• Anamnesi o evidenza di significativa malattia cardiaca, renale, epatica o endocrina
• Ipersensibilità o allergia significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Pazienti immunocompromessi
• Pidocchi o scabbia
• Tinea corporis
• Ipersensibilità agli ingredienti del veicolo
• La presenza di tatuaggi prominenti nei siti di applicazione di DPK-060 1% o unguento placebo
• Donazione di sangue, superiore a 450 ml, durante i tre mesi precedenti la prima dose
• Partecipazione a uno studio clinico durante le 12 settimane precedenti la prima dose
• Abuso continuo di alcol o droghe
• Test di gravidanza o allattamento positivi