DPK-060의 국소 적용 후 항균 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
2018년 12월 3일 업데이트: DermaGen AB
이 연구의 주요 목적은 아토피 피부염 환자에서 위약과 비교하여 시험 제품인 DPK-060 1% 연고로 2주 동안 1일 2회 치료하는 동안 습진성 병변의 미생물 밀도를 평가하는 것이었습니다. 연구의 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 부분은 DPK-060 1% 연고를 4일 동안 하루에 두 번 적용하여 치료받은 소그룹의 환자(n=5)에서 공개 라벨 조사에 앞서 진행되었습니다. DPK-060의 안전성, 국소 내약성 및 전신 흡수를 평가합니다.
2차 목표는 습진 및 소양증의 중증도를 평가하고, 치료의 내약성 및 안전성을 평가하고, 10명의 환자 하위 집합에서 7일 및 21일에 혈액 내 DPK-060의 전신 흡수 정도를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luleå, 스웨덴
- Quintiles Hermelinen AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 임상진단
- 전체 면적이 25cm2 이상인 치료 가능한 습진성 병변(최초 5명의 환자는 100cm2)
- 가임 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 했습니다.
- 가임기 여성 환자는 처음 10명의 환자의 PK 데이터를 평가하고 의약품청(스웨덴 규제 기관)이 가임기 여성을 포함하도록 승인하기 전에는 자격이 없었습니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투여 전 2주 이내의 중대한 임상적 질병
- 임상시험용 제품(DPK-060 1% 또는 위약 연고)의 최초 적용 전 마지막 4주 이내에 이전 국소 또는 전신 항균 요법
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
- DPK-060 1% 또는 위약 연고 및/또는 국소 치료를 처음 적용하기 전 14일 이내에 습진 부위에 아토피성 피부염 또는 기타 국소 또는 경피 치료(예: 니코틴, 호르몬 대체 요법)에 대한 전신 치료를 받은 환자 타르, 모든 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제 또는 최초 적용 전 14일 이내에 모든 코르티코스테로이드로 경구 치료 및/또는 첫 투여 후 14일 이내에 경구용 항히스타민제.
- 주임 시험자/임상 시험자가 연구 결과를 방해하지 않는다고 판단한 것을 제외하고, 연구 시작 전 0일 내지 7일 동안 다른 약물의 필요성(여성용 경구 피임약 제외)
- 연구자의 의견에 연구 결과에 악영향을 미칠 가능성이 있는 기타 피부 질환의 진단
- 중대한 심장, 신장, 간 또는 내분비 질환의 병력 또는 증거
- 조사관이 판단한 중대한 과민성 또는 알레르기
- 면역 저하 환자
- 머릿니 또는 옴
- 체부백선
- 차량 성분에 대한 과민증
- DPK-060 1% 또는 위약 연고를 도포한 부위에 두드러진 문신이 있는 경우
- 첫 접종 전 3개월 동안 450mL를 초과하는 헌혈
- 첫 번째 투여 전 12주 동안 임상 연구에 참여
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DPK-060 연고용 위약
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피부에 바르는 DPK-060 연고용 위약, cm2당 약 3mg 연고를 사용하여 하루에 두 번 적용
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실험적: DPK-060 1% 연고
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DPK-060 1% 연고를 피부에 도포, cm2당 약 3mg의 연고를 사용하여 하루에 두 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 전체 분석 세트에서 총 미생물 콜로니 형성 단위(CFU) 카운트의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 14일
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총 미생물 콜로니 형성 단위 수는 습진성 병변의 총 미생물 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선 및 14일
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프로토콜 분석 세트당 14일째 총 미생물 집락 형성 단위(CFU) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 14일
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총 미생물 콜로니 형성 단위 수는 습진성 병변의 총 미생물 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 및 21일차 전체 분석 세트에서 총 미생물 콜로니 형성 단위(CFU) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7일 및 21일
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총 미생물 콜로니 형성 단위 수는 습진성 병변의 총 미생물 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선, 7일 및 21일
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프로토콜 분석 세트당 7일 및 21일에 총 미생물 콜로니 형성 단위(CFU) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7일 및 21일
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총 미생물 콜로니 형성 단위 수는 습진성 병변의 총 미생물 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선, 7일 및 21일
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7일, 14일 및 21일 전체 분석 세트에서 S.Aureus CFU 카운트의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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S.Aureus CFU 수는 습진성 병변의 S.Aureus 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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프로토콜 분석 세트당 7일, 14일 및 21일째 S.Aureus CFU 수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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S.Aureus CFU 수는 습진성 병변의 S.Aureus 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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7일, 14일 및 21일 전체 분석 세트에서 KNS CFU 카운트의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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KNS CFU 수는 습진성 병변에서 coagulase-negative staphylococcus 수에 대한 CFU/cm2 수입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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프로토콜 분석 세트당 7일, 14일 및 21일에 KNS CFU 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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KNS CFU 수는 습진성 병변에서 coagulase-negative staphylococcus 수에 대한 CFU/cm2 수입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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7일, 14일 및 21일 전체 분석 세트에서 그람 양성 박테리아 CFU 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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그람 양성 CFU 수는 습진성 병변의 그람 양성 박테리아 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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프로토콜 분석 세트당 7일, 14일 및 21일째 그람 양성 박테리아 CFU 수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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그람 양성균 CFU 수는 습진성 병변의 그람 양성균 수에 대한 CFU/cm2의 수입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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총 치료된 습진 부위 전체 분석 세트의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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Cm2로 측정된 총 치료된 습진 면적의 기준선(1일 아침)으로부터의 변화.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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프로토콜 분석 세트당 총 치료된 습진 면적의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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Cm2로 측정된 총 치료된 습진 면적의 기준선(1일 아침)으로부터의 변화.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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미생물 계수 사이트 전체 분석 세트의 면적 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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Cm2 단위로 측정된 미생물 계수 부위의 기준선(1일 아침)으로부터의 변화.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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프로토콜 분석 세트에 따른 미생물 계수 사이트의 면적 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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Cm2 단위로 측정된 미생물 계수 부위의 기준선(1일 아침)으로부터의 변화.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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홍반 습진 면적 및 심각도 지수(EASI) 전체 분석 세트
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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0-3 척도로 홍반 평가, 여기서 0=증상 없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함
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7일차, 14일차, 21일차
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프로토콜 분석 세트당 홍반 습진 면적 및 심각도 지수(EASI)
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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0-3 척도로 홍반 평가, 여기서 0=증상 없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함
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7일차, 14일차, 21일차
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Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) 전체 분석 세트
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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척도 0-3에서 찰과상 평가(0=증상 없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함)
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7일차, 14일차, 21일차
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프로토콜 분석 세트당 찰과상 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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척도 0-3에서 찰과상 평가(0=증상 없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함)
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7일차, 14일차, 21일차
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침투성 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 전체 분석 세트
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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0-3 척도로 침윤의 평가 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=중등도, 3=심각
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7일차, 14일차, 21일차
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프로토콜 분석 세트당 침윤성 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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0-3 척도로 침윤의 평가 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=중등도, 3=심각
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7일차, 14일차, 21일차
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태선화 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 전체 분석 세트
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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0-3 척도로 태선화 평가, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=중등도, 3=심각
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7일차, 14일차, 21일차
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프로토콜 분석 세트당 태선화 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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0-3 척도로 태선화 평가, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=중등도, 3=심각
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7일차, 14일차, 21일차
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조사자의 습진 변화 전체 분석 세트에 대한 전반적인 평가
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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카테고리 척도에서 이전 용량 적용 이후 습진 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가(악화, 변경되지 않음, 개선됨)
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7일차, 14일차, 21일차
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프로토콜 분석 세트 당 습진 변화의 연구자의 전반적인 평가
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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카테고리 척도에서 이전 용량 적용 이후 습진 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가(악화, 변경되지 않음, 개선됨)
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7일차, 14일차, 21일차
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VASI(Visual Analog Scale of Itching) 전체 분석 세트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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VASI(Visual Analog Scale of Itching)는 0-100mm 척도에서 가려움증에 대한 환자의 평가입니다.
0mm는 가려움증이 없음에 해당하고 100mm는 최대 가려움증에 해당합니다.
기준선으로부터의 변화는 1일 아침부터의 변화입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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프로토콜 분석 세트당 VASI(Visual Analog Scale of Itching)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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VASI(Visual Analog Scale of Itching)는 0-100mm 척도에서 가려움증에 대한 환자의 평가입니다.
0mm는 가려움증이 없음에 해당하고 100mm는 최대 가려움증에 해당합니다.
기준선으로부터의 변화는 1일 아침부터의 변화입니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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습진 변화에 대한 환자의 전반적인 평가 전체 분석 세트
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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범주적 척도에서 이전 용량 적용 이후 습진 상태에 대한 환자의 전반적인 평가(악화, 변화 없음, 개선됨)
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7일차, 14일차, 21일차
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프로토콜 분석 세트에 따른 습진 변화에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 7일차, 14일차, 21일차
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범주적 척도에서 이전 용량 적용 이후 습진 상태에 대한 환자의 전반적인 평가(악화, 변화 없음, 개선됨)
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7일차, 14일차, 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .