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SPY イメージングを使用してパーセント組織灌流と細胞生存率を決定するためのパイロット研究

2020年3月9日 更新者:Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University

パイロットスタディ: Eye vs. Spy - 切断またはデブリドマン中に SPY イメージングを使用して患者の転帰を評価する前向きランダム化試験

特に末梢血管疾患 (PVD) および糖尿病患者における慢性創傷の微小環境についてはほとんど知られていません。 境界線では、生存細胞と組織の割合は不明です。 細胞生存率を決定する手段、特にアポトーシスまたは壊死細胞経路を識別する手段は、境界線をどこに引くべきかを示します。 生成された情報は、SPY Imaging を使用して臨床転帰をより適切に予測します。 外科医の主観性を排除するための明確な境界線をうまく確認するには、細胞研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、他の中枢性大血管疾患と同様に、糖尿病でよくみられます。 PAD は、単独で、または足の潰瘍などの損傷と組み合わされた場合に、重度の四肢虚血につながる可能性があります。 糖尿病性足潰瘍は、治癒するために十分な循環を必要とします。組織の酸素需要が供給を超えるように循環が損なわれると、重症の四肢虚血が起こり、四肢が危険にさらされます。

ほとんどの場合、重度の肢虚血患者は、切断の実行可能なレベルに達する前に、手術室で複数のデブリドマンと血管処置を受けます。 これにより、麻酔への反復暴露による患者の併存疾患が増加します。 各デブリドマンは、生存可能な組織を除去し、最終的な切断の長さを短縮する可能性があります。 さらに、術中、皮膚の縁の生存率は、外科医の経験に基づく主観的な評価です。 その判断は 10 ~ 20% のケースで不正確になる可能性があり、再手術は困難です。 SPY イメージング システムを使用すると、大血管だけでなく、組織の微小血管も客観的に評価することができます。 これは、灌流不足の組織を特定するのに役立ちます。

研究者は、切断またはデブリドマン中の手術中の下肢における SPY イメージングの使用を評価する文献を認識していません。 眼科手術、脳動脈瘤の修復、心臓手術、乳房再建におけるこの技術の使用に関する多くの研究が発表されています。 心臓手術では、ICG ベースの画像を使用すると、バイパス グラフトの品質を評価し、X 線撮影やカテーテル挿入を不要にするのに役立つことが証明されています (Reuthebuch et al., 2004)。 眼科処置において、ICG 血管造影は、多くの微小血管の病状を特定する上で基本となっています (Slakter、Yannuzzi、Guyer、Sorenson、および Orlock、1995 年)。 さらに、脳神経外科医は、ICG 血管造影の使用が、小さな血管の識別において DS 血管造影よりもはるかに優れていることを発見しました。 微小血管系を視覚化する術中の優れた補助剤であることがすでに証明されているため、研究者はこれを下肢に適用したいと考えています。 術中に灌流不足の組織を特定することは、外科医が切断/デブリドマンの適切なレベルを客観的に決定して、再手術の回数を効果的に最小限に抑えるのに役立ちます。 また、SPYイメージングシステムで血管分布を評価しようとする他のモダリティの有効性を包括的に評価および比較する研究はありません。 得られた情報は非常に重要であり、特に PVD ​​がある場合、治癒が困難な患者の洞察を深めるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は少なくとも18歳以上です。
  • 被験者は血管造影でPVDを示しています。
  • -被験者は、血管介入後に最初の切断/デブリドマンを受けています。介入が正当化された場合。
  • -被験者は血管の診察および/または介入を受けています。
  • -被験者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 被験者は、必要なフォローアップを喜んで完了することができます。

除外基準:

  • 被験者は PVD ​​の証拠がない
  • 被験者の傷は、傷床に悪性腫瘍を示しています。
  • -被験者は肝疾患を患っています(以前に肝疾患またはAST、ALT、Alk Phos、またはビリルビンラボの上昇と診断された 手順の30日以内)。
  • -被験者は、研究コンプライアンスを妨げると研究者が考える障害または状況を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スパイイメージング
切断またはデブリドマン前の SPY イメージング (50 人の参加者)
SPYイメージング(1アーム)と組み合わせた静脈内(1X)
他の名前:
  • インドシアニングリーン、IC-GREEN
組織灌流を評価する SPY イメージング
NO_INTERVENTION:SPYイメージングなし
標準治療としての切断またはデブリドマン (50 人の参加者)
実験的:血管造影図に対する検証

血管造影を受ける予定の患者は、ICG 血管造影 (SPY) も受けます。 これは特定の時点で行われます: 1.) 血管造影/介入が実施される前 2.) 血管造影/介入が実施された直後 3.) 血管造影/介入の 5-7 日後 4.) 血管造影/介入の 21-30 日後介入。

(参加者30名)

SPYイメージング(1アーム)と組み合わせた静脈内(1X)
他の名前:
  • インドシアニングリーン、IC-GREEN
組織灌流を評価する SPY イメージング
実験的:正常値の確立
非 PVD ​​患者の下肢灌流のベースラインを確立する。 下肢に関係のない他の血管プロセスの血管造影を必要とする患者は、この研究に採用されます。 下肢のICG血管造影(SPY)は、血管造影時に行われます。 (参加者30名)
SPYイメージング(1アーム)と組み合わせた静脈内(1X)
他の名前:
  • インドシアニングリーン、IC-GREEN
組織灌流を評価する SPY イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞生存率の決定
時間枠:6週間
パーセント細胞生存率を決定します (対. 境界線での細胞のアポトーシス/死)
6週間
感染率、裂開および再切断
時間枠:20週間
SPYイメージングを受けている患者の感染、裂開、および再切断の割合
20週間
デブリードマン、再手術の回数と入院日数
時間枠:20週間
評価のエンドポイントは、再手術の回数と、最初の手術から 20 週間以内の入院日数です。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (他の:IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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