- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522495
Pilotstudie för att bestämma procent vävnadsperfusion och cellulär viabilitet med hjälp av SPY Imaging
Pilotstudie för: Eye vs. Spy - En prospektiv, randomiserad studie som utvärderar patientresultat med användning av SPY-avbildning under amputationer eller debrideringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD), liksom andra mer centrala makrovaskulära sjukdomar, är vanligt vid diabetes. PAD kan leda till kritisk extremitetsischemi, antingen ensamt eller i kombination med en skada som ett fotsår. Den diabetiska fotsåren kräver tillräcklig cirkulation för att läka; om cirkulationen är försämrad så att vävnadens syrebehov överstiger tillgången, uppstår kritisk extremitetsischemi, vilket utsätter extremiteten för risk.
Oftast genomgår patienter med kritisk extremitetsischemi flera debrideringar i operationssalen såväl som vaskulära procedurer innan de når en livskraftig amputationsnivå. Detta ökar patienternas komorbiditeter från upprepad exponering för anestesi. Varje debridering kan vara att ta bort livsduglig vävnad och minska längden på den eventuella amputationen. Dessutom, intraoperativt, är viabiliteten av hudkanterna en subjektiv bedömning baserad på kirurgens erfarenhet. Den bedömningen kan vara felaktig i 10-20% av fallen och kan göra omoperation. Med användning av SPY-avbildningssystemet kan en bättre bedömning av inte bara makrovaskularitet utan även mikrovaskularitet hos vävnaderna utvärderas objektivt. Detta hjälper till att identifiera de vävnader som är underperfunderade.
Utredarna känner inte till någon litteratur som utvärderar användningen av SPY-avbildning i de nedre extremiteterna intraoperativt under amputationer eller debrideringar. Det finns många studier publicerade för användning av denna teknik under oftalmiska procedurer, cerebral aneurismal reparation, hjärtkirurgi och bröstrekonstruktion. Vid hjärtkirurgi har användningen av ICG-baserad bildbehandling visat sig vara till hjälp för att bedöma kvaliteten på bypass-transplantat och eliminera behovet av radiografi eller kateterinsättning (Reuthebuch et al., 2004). I oftalmiska procedurer har ICG angiografi varit grundläggande för att identifiera många mikrovaskulära patologier (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Dessutom har neurokirurger funnit att användningen av ICG-angiografi är mycket mer överlägsen än DS-angiografi när det gäller att identifiera små kärl. Eftersom det redan har visat sig vara ett bra komplement intraoperativt för att visualisera mikrovaskulatur, vill utredarna applicera detta på de nedre extremiteterna. Att identifiera underperfunderade vävnader intraoperativt kan hjälpa kirurgen att objektivt bestämma en lämplig nivå av amputation/debridering för att effektivt minimera antalet revisionsoperationer. Det finns heller inga studier som heltäckande utvärderar och jämför effektiviteten hos andra metoder som också försöker bedöma vaskularitet med SPY-avbildningssystemet. Den information som erhålls skulle kunna vara avgörande och hjälpa till att få mer insikt hos patienter med svårläkta sår, särskilt i närvaro av PVD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år eller äldre.
- Försökspersonen har PVD påvisad med angiogram.
- Personen genomgår den första amputationen/debrideringen efter vaskulär intervention, om intervention är/var motiverad.
- Försökspersonen har genomgått en vaskulär konsultation och/eller intervention.
- Försökspersonen måste underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke.
- Föremålspersonen är villig och kapabel att genomföra erforderlig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har inga bevis för PVD
- Försökspersonens sår uppvisar en malignitet i sårbädden.
- Personen har leversjukdom (tidigare diagnostiserats med leversjukdom eller förhöjd AST, ALAT, Alk Phos eller Bilirubin inom 30 dagar efter ingreppet).
- Försökspersonen har en störning eller situation som utredaren tror kommer att störa studiens efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPY Imaging
SPY Imaging före amputation eller debrideringar (50 deltagare)
|
Intravenös (1X) i samband med SPY Imaging (1 arm)
Andra namn:
SPY Imaging för att bedöma vävnadsperfusion
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen SPY Imaging
Amputation eller debrideringar som standard för vård (50 deltagare)
|
|
|
EXPERIMENTELL: Validering mot angiogram
Patienter som är planerade att genomgå ett angiogram kommer också att få ICG-angiografi (SPY). Detta kommer att inträffa vid specifika tidpunkter: 1.) innan angiogrammet/interventionen utförs 2.) omedelbart efter angiogrammet/interventionen utförs 3.) 5-7 dagar efter angiogrammet/interventionen 4.) 21-30 dagar efter angiogrammet/ intervention. (30 deltagare) |
Intravenös (1X) i samband med SPY Imaging (1 arm)
Andra namn:
SPY Imaging för att bedöma vävnadsperfusion
|
|
EXPERIMENTELL: Fastställande av normala värden
Att etablera baslinje perfusion av nedre extremiteter hos icke-PVD-patienter.
Patienter som behöver ett angiogram för andra vaskulära processer som inte är relaterade till den nedre extremiteten kommer att rekryteras till denna studie.
ICG-angiografi (SPY) av nedre extremiteten kommer att utföras vid tidpunkten för angiogrammet.
(30 deltagare)
|
Intravenös (1X) i samband med SPY Imaging (1 arm)
Andra namn:
SPY Imaging för att bedöma vävnadsperfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av procent cellulär viabilitet
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäm procent cellulär viabilitet (vs.
apoptotisk/död) av celler vid avgränsningslinjen
|
6 veckor
|
|
Infektionshastighet, dehiscens och återamputering
Tidsram: 20 veckor
|
Infektionshastighet, dehiscens och återamputering hos patienter som genomgår SPY-avbildning
|
20 veckor
|
|
Antal debrideringar, revisionsoperationer och vårddagar på sjukhus
Tidsram: 20 veckor
|
Slutpunkten för utvärdering kommer att vara antalet revisionsoperationer och antalet dagars vistelse på sjukhus inom 20 veckor efter det första ingreppet.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ÖVRIG: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .