- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01522495
SPY 이미징을 사용하여 조직 관류율 및 세포 생존율을 결정하기 위한 파일럿 연구
파일럿 연구 대상: Eye vs. Spy - 절단 또는 괴사 조직 제거 중 SPY 이미징을 사용하여 환자 결과를 평가하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 다른 보다 중추적인 대혈관 질환과 마찬가지로 당뇨병에서 흔합니다. PAD는 단독으로 또는 족부 궤양과 같은 부상과 결합될 때 심각한 사지 허혈로 이어질 수 있습니다. 당뇨병성 족부 궤양은 치료를 위해 적절한 순환이 필요합니다. 순환이 손상되어 조직의 산소 요구량이 공급을 초과하면 치명적인 사지 허혈이 발생하여 사지를 위험에 빠뜨립니다.
대부분의 경우, 중증 사지 허혈 환자는 실행 가능한 수준의 절단에 도달하기 전에 혈관 절차뿐만 아니라 수술실에서 여러 차례 괴사조직 제거술을 받습니다. 이는 마취에 대한 반복적인 노출로 인한 환자의 동반이환율을 증가시킵니다. 각각의 괴사 조직 제거는 생존 가능한 조직을 제거하고 최종 절단 길이를 줄이는 것일 수 있습니다. 또한 수술 중 피부 가장자리의 생존 가능성은 외과 의사의 경험을 기반으로 한 주관적인 평가입니다. 그 판단은 사례의 10-20%에서 부정확할 수 있으며 재수술을 해야 합니다. SPY 이미징 시스템을 사용하면 조직의 대혈관뿐만 아니라 미세혈관도 객관적으로 평가할 수 있습니다. 이렇게 하면 관류가 부족한 조직을 식별하는 데 도움이 됩니다.
조사관은 절단 또는 괴사 조직 제거 동안 수술 중 하지에서 SPY 이미징 사용을 평가하는 문헌을 알지 못합니다. 안과 시술, 뇌동맥류 복구, 심장 수술 및 유방 재건 중에 이 기술을 사용하기 위해 발표된 많은 연구가 있습니다. 심장 수술에서 ICG 기반 영상의 사용은 우회 이식편의 품질을 평가하고 방사선 촬영이나 카테터 삽입의 필요성을 제거하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다(Reuthebuch 등, 2004). 안과 시술에서 ICG 혈관조영술은 많은 미세혈관 병리를 식별하는 데 기본이 되었습니다(Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). 또한 신경외과 의사들은 ICG 혈관조영술이 DS 혈관조영술보다 작은 혈관을 식별하는 데 훨씬 더 우수하다는 사실을 발견했습니다. 이미 수술 중 미세혈관을 시각화하기 위한 좋은 부속물임이 입증되었으므로 연구자들은 이것을 하지에 적용하고자 합니다. 수술 중 저관류 조직을 식별하면 외과의가 객관적으로 적절한 수준의 절단/괴사조직 제거를 결정하여 재수술 횟수를 효과적으로 최소화할 수 있습니다. 또한 SPY 영상 시스템으로 혈관성 평가를 시도하는 다른 방식의 효과를 종합적으로 평가하고 비교한 연구도 없습니다. 얻은 정보는 중추적일 수 있으며 특히 PVD가 있는 상처를 치유하기 어려운 환자에게 더 많은 통찰력을 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 혈관 조영술에서 PVD를 보였습니다.
- 피험자는 개입이 필요한 경우 혈관 개입 후 첫 번째 절단/조직 괴사 조직 제거를 받고 있습니다.
- 피험자는 혈관 상담 및/또는 중재를 받았습니다.
- 피험자는 IRB에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다.
- 대상은 필요한 후속 조치를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 PVD의 증거가 없습니다.
- 피험자의 상처는 상처 부위에 악성 종양으로 나타납니다.
- 피험자는 간 질환이 있습니다(이전에 간 질환 진단을 받았거나 시술 후 30일 이내에 AST, ALT, Alk Phos 또는 빌리루빈 수치 상승).
- 피험자는 연구자가 연구 순응을 방해할 것으로 믿는 장애 또는 상황을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스파이 이미징
절단 또는 괴사 조직 제거 전 SPY 이미징(참가자 50명)
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SPY 이미징과 함께 정맥 주사(1회)(1개 팔)
다른 이름들:
조직 관류를 평가하기 위한 SPY 이미징
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NO_INTERVENTION: 스파이 이미징 없음
치료 표준으로서의 절단 또는 괴사 조직 제거(50명의 참가자)
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실험적: 혈관 조영술에 대한 검증
혈관조영술을 받을 예정인 환자는 ICG 혈관조영술(SPY)도 받게 됩니다. 이는 특정 시점에 발생합니다: 1.) 혈관 조영/중재를 수행하기 전 2.) 혈관 조영/중재를 수행한 직후 3.) 혈관 조영/중재를 수행한 후 5-7일 4.) 혈관 조영/중재를 수행한 후 21-30일 간섭. (참가자 30명) |
SPY 이미징과 함께 정맥 주사(1회)(1개 팔)
다른 이름들:
조직 관류를 평가하기 위한 SPY 이미징
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실험적: 정상적인 가치 확립
비 PVD 환자에서 베이스라인 하지 관류를 설정합니다.
하지와 관련이 없는 다른 혈관 과정에 대한 혈관 조영술이 필요한 환자를 이 연구에 모집합니다.
하지의 ICG 혈관 조영술(SPY)은 혈관 조영술 시 수행됩니다.
(참가자 30명)
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SPY 이미징과 함께 정맥 주사(1회)(1개 팔)
다른 이름들:
조직 관류를 평가하기 위한 SPY 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 생존율의 결정
기간: 6주
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세포 생존율(vs.
경계선에서 세포의 사멸/죽음)
|
6주
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감염률, 열개 및 재절단
기간: 20주
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SPY 영상을 받는 환자의 감염, 열개 및 재절단 비율
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20주
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괴사 조직 제거, 재수술 횟수 및 입원 일수
기간: 20주
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평가를 위한 끝점은 재수술 횟수와 첫 시술 후 20주 이내의 입원 일수입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
SPY 이미징, ICG 염료(0.2 - 0.5 mg/kg)에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한