- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522495
Пилотное исследование по определению процентной перфузии тканей и клеточной жизнеспособности с использованием изображений SPY
Пилотное исследование: «Глаз против шпиона» — проспективное рандомизированное исследование, оценивающее результаты лечения пациентов с использованием изображений SPY во время ампутаций или хирургических операций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (PAD), как и другие более центральные макрососудистые заболевания, часто встречается при диабете. ЗПА может привести к критической ишемии конечностей, как отдельно, так и в сочетании с травмой, такой как язва стопы. Для заживления диабетической язвы стопы требуется адекватное кровообращение; если кровообращение нарушено так, что потребность тканей в кислороде превышает его поставку, возникает критическая ишемия конечности, подвергающая конечность риску.
Чаще всего пациенты с критической ишемией конечностей подвергаются множественным хирургическим вмешательствам в операционной, а также сосудистым процедурам до достижения жизнеспособного уровня ампутации. Это увеличивает сопутствующие заболевания пациентов из-за повторного воздействия анестезии. Каждая санация может удалять жизнеспособную ткань и уменьшать длину возможной ампутации. Кроме того, интраоперационно жизнеспособность краев кожи является субъективной оценкой, основанной на опыте хирурга. Это суждение может быть неточным в 10-20% случаев и вести к повторной операции. С использованием системы визуализации SPY можно объективно оценить не только макроваскуляризацию, но и микроваскуляризацию тканей. Это помогает выявить ткани с недостаточной перфузией.
Исследователям неизвестно о какой-либо литературе, оценивающей использование изображений SPY в нижних конечностях интраоперационно во время ампутаций или хирургических операций. Опубликовано множество исследований по использованию этой технологии при офтальмологических процедурах, восстановлении церебральной аневризмы, кардиохирургии и реконструкции молочной железы. В кардиохирургии использование визуализации на основе ICG оказалось полезным для оценки качества шунтов и устранения необходимости в рентгенографии или установке катетера (Reuthebuch et al., 2004). При офтальмологических процедурах ангиография с ИЦЗ имеет основополагающее значение для выявления многих микрососудистых патологий (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Кроме того, нейрохирурги обнаружили, что использование ICG-ангиографии намного лучше, чем DS-ангиография, для выявления мелких сосудов. Поскольку уже было доказано, что это хорошее дополнение к интраоперационной визуализации микроциркуляторного русла, исследователи хотели бы применить его к нижним конечностям. Выявление недостаточной перфузии тканей во время операции может помочь хирургу объективно решить, какой уровень ампутации/санации следует использовать, чтобы минимизировать количество ревизионных операций. Кроме того, нет исследований, которые всесторонне оценивают и сравнивают эффективность других методов, которые также пытаются оценить васкуляризацию с помощью системы визуализации SPY. Полученная информация может иметь решающее значение и помочь лучше понять пациентов с трудно заживающими ранами, особенно при наличии ЗОСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет ЗОСТ, подтвержденный ангиограммой.
- Субъект подвергается первой ампутации/санации после сосудистого вмешательства, если вмешательство оправдано/было оправдано.
- Субъект прошел консультацию и/или вмешательство по сосудам.
- Субъект должен подписать информированное согласие, утвержденное IRB.
- Субъект желает и может выполнить необходимые последующие действия.
Критерий исключения:
- У субъекта нет признаков PVD
- Рана субъекта имеет злокачественное новообразование в раневом ложе.
- У субъекта заболевание печени (ранее диагностированное заболевание печени или повышенный уровень АСТ, АЛТ, АлкФос или билирубина в лабораторных условиях в течение 30 дней после процедуры).
- Субъект имеет расстройство или ситуацию, которая, по мнению исследователя, помешает выполнению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шпионская визуализация
Визуализация SPY перед ампутацией или хирургической обработкой (50 участников)
|
Внутривенно (1X) в сочетании с визуализацией SPY (1 рука)
Другие имена:
SPY-визуализация для оценки перфузии тканей
|
|
NO_INTERVENTION: Нет шпионской визуализации
Ампутация или санация как стандарт лечения (50 участников)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валидация по ангиограмме
Пациенты, которым планируется пройти ангиографию, также получат ангиографию ICG (SPY). Это будет происходить в определенные моменты времени: 1.) до выполнения ангиограммы/вмешательства 2.) сразу после выполнения ангиограммы/вмешательства 3.) через 5-7 дней после ангиограммы/вмешательства 4.) через 21-30 дней после ангиограммы/вмешательства вмешательство. (30 участников) |
Внутривенно (1X) в сочетании с визуализацией SPY (1 рука)
Другие имена:
SPY-визуализация для оценки перфузии тканей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Установление нормальных значений
Установить исходную перфузию нижних конечностей у пациентов без ЗОСТ.
Пациенты, которым требуется ангиограмма для других сосудистых процессов, не связанных с нижней конечностью, будут набраны в это исследование.
ICG-ангиография (SPY) нижних конечностей будет выполняться во время ангиограммы.
(30 участников)
|
Внутривенно (1X) в сочетании с визуализацией SPY (1 рука)
Другие имена:
SPY-визуализация для оценки перфузии тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение процента клеточной жизнеспособности
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить процент клеточной жизнеспособности (по сравнению с
апоптотических/мертвых) клеток на демаркационной линии
|
6 недель
|
|
Частота инфицирования, расхождение швов и повторная ампутация
Временное ограничение: 20 недель
|
Частота инфицирования, расхождения швов и повторной ампутации у пациентов, подвергающихся SPY-визуализации
|
20 недель
|
|
Количество санаций, ревизионных операций и дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: 20 недель
|
Конечной точкой оценки будет количество ревизионных операций и количество дней пребывания в больнице в течение 20 недель после первой процедуры.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ДРУГОЙ: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .