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Pilotstudie zur Bestimmung der prozentualen Gewebedurchblutung und der zellulären Lebensfähigkeit unter Verwendung von SPY-Bildgebung

9. März 2020 aktualisiert von: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Pilotstudie für: Auge vs. Spion – Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse mit der Verwendung von SPY-Bildgebung bei Amputationen oder Debridements

Über chronische Wundmikroumgebungen, insbesondere bei peripheren Gefäßerkrankungen (PVD) und Diabetikern, ist wenig bekannt. An der Demarkationslinie ist der Prozentsatz lebensfähiger Zellen und Gewebe unklar. Ein Mittel zur Bestimmung der Zelllebensfähigkeit, insbesondere das Erkennen eines apoptotischen oder nekrotischen Zellwegs, würde anzeigen, wo die Demarkationslinie gezogen werden sollte. Die generierten Informationen würden das klinische Ergebnis unter Verwendung von SPY Imaging besser vorhersagen. Zellstudien sind erforderlich, um erfolgreich eine klare Abgrenzungslinie zu bestätigen und die Subjektivität des Chirurgen zu beseitigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist wie andere zentrale makrovaskuläre Erkrankungen bei Diabetes üblich. PAD kann entweder allein oder in Kombination mit einer Verletzung wie einem Fußgeschwür zu einer kritischen Extremitätenischämie führen. Das diabetische Fußgeschwür erfordert eine ausreichende Durchblutung, um zu heilen; Wenn die Zirkulation so beeinträchtigt ist, dass der Sauerstoffbedarf des Gewebes das Angebot übersteigt, kommt es zu einer kritischen Extremitätenischämie, die die Extremität gefährdet.

Meistens werden Patienten mit kritischer Extremitätenischämie mehreren Débridements im Operationssaal sowie vaskulären Eingriffen unterzogen, bevor sie ein brauchbares Amputationsniveau erreichen. Dies erhöht die Komorbiditäten der Patienten durch wiederholte Anästhesieeinwirkung. Jedes Debridement kann lebensfähiges Gewebe entfernen und die Länge der eventuellen Amputation verkürzen. Außerdem ist intraoperativ die Lebensfähigkeit der Hautränder eine subjektive Einschätzung, die auf der Erfahrung des Operateurs basiert. Dieses Urteil kann in 10-20% der Fälle ungenau sein und zu einer erneuten Operation führen. Mit der Verwendung des SPY-Bildgebungssystems kann eine bessere Beurteilung nicht nur der Makrovaskularität, sondern auch der Mikrovaskularität des Gewebes objektiv bewertet werden. Dies hilft, das Gewebe zu identifizieren, das unterperfundiert ist.

Den Forschern ist keine Literatur bekannt, in der die Verwendung von SPY-Bildgebung in den unteren Extremitäten intraoperativ während Amputationen oder Débridements bewertet wird. Es wurden viele Studien zum Einsatz dieser Technologie bei ophthalmologischen Eingriffen, Reparaturen von zerebralen Aneurysmen, Herzoperationen und Brustrekonstruktionen veröffentlicht. In der Herzchirurgie hat sich die Verwendung von ICG-basierter Bildgebung als hilfreich erwiesen, um die Qualität von Bypass-Transplantaten zu beurteilen und die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme oder Katheterinsertion zu beseitigen (Reuthebuch et al., 2004). Bei ophthalmologischen Eingriffen war die ICG-Angiographie grundlegend bei der Identifizierung vieler mikrovaskulärer Pathologien (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson & Orlock, 1995). Darüber hinaus haben Neurochirurgen festgestellt, dass die Verwendung der ICG-Angiographie der DS-Angiographie bei der Identifizierung kleiner Gefäße weit überlegen ist . Da es sich intraoperativ bereits als gute Ergänzung zur Visualisierung der Mikrovaskulatur erwiesen hat, möchten die Untersucher dies an den unteren Extremitäten anwenden. Die intraoperative Identifizierung von unterperfundiertem Gewebe kann dem Chirurgen dabei helfen, objektiv über ein angemessenes Maß an Amputation/Debridement zu entscheiden, um die Anzahl der Revisionseingriffe effektiv zu minimieren. Außerdem gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit anderer Modalitäten, die ebenfalls versuchen, die Vaskularität mit dem SPY-Bildgebungssystem zu beurteilen, umfassend bewerten und vergleichen. Die gewonnenen Informationen könnten entscheidend sein und dazu beitragen, mehr Erkenntnisse bei Patienten mit schwer heilenden Wunden zu gewinnen, insbesondere bei Vorliegen von PVD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt hat eine PVD, die durch ein Angiogramm nachgewiesen wurde.
  • Das Subjekt unterzieht sich der ersten Amputation/dem ersten Debridement nach einer Gefäßintervention, wenn eine Intervention gerechtfertigt ist/war.
  • Das Subjekt hatte eine vaskuläre Konsultation und/oder Intervention.
  • Der Proband muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachverfolgung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Anzeichen von PVD
  • Die Wunde des Subjekts weist eine Bösartigkeit im Wundbett auf.
  • Das Subjekt hat eine Lebererkrankung (zuvor mit Lebererkrankung oder erhöhten AST-, ALT-, Alk-Phos- oder Bilirubin-Laboren innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff diagnostiziert).
  • Der Proband hat eine Störung oder Situation, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einhaltung der Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPY-Imaging
SPY-Bildgebung vor Amputation oder Debridements (50 Teilnehmer)
Intravenös (1x) in Verbindung mit SPY Imaging (1 Arm)
Andere Namen:
  • Indocyaningrün, IC-GRÜN
SPY Imaging zur Beurteilung der Gewebedurchblutung
KEIN_EINGRIFF: Keine SPY-Bildgebung
Amputation oder Debridements als Behandlungsstandard (50 Teilnehmer)
EXPERIMENTAL: Validierung gegen Angiogramm

Patienten, bei denen eine Angiographie geplant ist, erhalten auch eine ICG-Angiographie (SPY). Dies geschieht zu bestimmten Zeitpunkten: 1.) vor der Durchführung der Angiographie/des Eingriffs 2.) unmittelbar nach der Durchführung der Angiographie/des Eingriffs 3.) 5-7 Tage nach der Angiographie/des Eingriffs 4.) 21-30 Tage nach der Angiographie/ Intervention.

(30 Teilnehmer)

Intravenös (1x) in Verbindung mit SPY Imaging (1 Arm)
Andere Namen:
  • Indocyaningrün, IC-GRÜN
SPY Imaging zur Beurteilung der Gewebedurchblutung
EXPERIMENTAL: Ermittlung von Normalwerten
Bestimmung der Basislinienperfusion der unteren Extremitäten bei Nicht-PVD-Patienten. Patienten, die ein Angiogramm für andere vaskuläre Prozesse benötigen, die nichts mit der unteren Extremität zu tun haben, werden in diese Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Angiographie wird eine ICG-Angiographie (SPY) der unteren Extremität durchgeführt. (30 Teilnehmer)
Intravenös (1x) in Verbindung mit SPY Imaging (1 Arm)
Andere Namen:
  • Indocyaningrün, IC-GRÜN
SPY Imaging zur Beurteilung der Gewebedurchblutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der prozentualen Zelllebensfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie die prozentuale Zelllebensfähigkeit (vs. apoptotisch/tot) von Zellen an der Demarkationslinie
6 Wochen
Infektionsrate, Dehiszenz und Reamputation
Zeitfenster: 20 Wochen
Infektions-, Dehiszenz- und Reamputationsrate bei Patienten, die sich einer SPY-Bildgebung unterziehen
20 Wochen
Anzahl Debridements, Revisionseingriffe und Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Endpunkt für die Bewertung ist die Anzahl der Revisionsoperationen und die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 20 Wochen nach dem ersten Eingriff.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (ANDERE: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankung

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