- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522495
Pilotstudie zur Bestimmung der prozentualen Gewebedurchblutung und der zellulären Lebensfähigkeit unter Verwendung von SPY-Bildgebung
Pilotstudie für: Auge vs. Spion – Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse mit der Verwendung von SPY-Bildgebung bei Amputationen oder Debridements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist wie andere zentrale makrovaskuläre Erkrankungen bei Diabetes üblich. PAD kann entweder allein oder in Kombination mit einer Verletzung wie einem Fußgeschwür zu einer kritischen Extremitätenischämie führen. Das diabetische Fußgeschwür erfordert eine ausreichende Durchblutung, um zu heilen; Wenn die Zirkulation so beeinträchtigt ist, dass der Sauerstoffbedarf des Gewebes das Angebot übersteigt, kommt es zu einer kritischen Extremitätenischämie, die die Extremität gefährdet.
Meistens werden Patienten mit kritischer Extremitätenischämie mehreren Débridements im Operationssaal sowie vaskulären Eingriffen unterzogen, bevor sie ein brauchbares Amputationsniveau erreichen. Dies erhöht die Komorbiditäten der Patienten durch wiederholte Anästhesieeinwirkung. Jedes Debridement kann lebensfähiges Gewebe entfernen und die Länge der eventuellen Amputation verkürzen. Außerdem ist intraoperativ die Lebensfähigkeit der Hautränder eine subjektive Einschätzung, die auf der Erfahrung des Operateurs basiert. Dieses Urteil kann in 10-20% der Fälle ungenau sein und zu einer erneuten Operation führen. Mit der Verwendung des SPY-Bildgebungssystems kann eine bessere Beurteilung nicht nur der Makrovaskularität, sondern auch der Mikrovaskularität des Gewebes objektiv bewertet werden. Dies hilft, das Gewebe zu identifizieren, das unterperfundiert ist.
Den Forschern ist keine Literatur bekannt, in der die Verwendung von SPY-Bildgebung in den unteren Extremitäten intraoperativ während Amputationen oder Débridements bewertet wird. Es wurden viele Studien zum Einsatz dieser Technologie bei ophthalmologischen Eingriffen, Reparaturen von zerebralen Aneurysmen, Herzoperationen und Brustrekonstruktionen veröffentlicht. In der Herzchirurgie hat sich die Verwendung von ICG-basierter Bildgebung als hilfreich erwiesen, um die Qualität von Bypass-Transplantaten zu beurteilen und die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme oder Katheterinsertion zu beseitigen (Reuthebuch et al., 2004). Bei ophthalmologischen Eingriffen war die ICG-Angiographie grundlegend bei der Identifizierung vieler mikrovaskulärer Pathologien (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson & Orlock, 1995). Darüber hinaus haben Neurochirurgen festgestellt, dass die Verwendung der ICG-Angiographie der DS-Angiographie bei der Identifizierung kleiner Gefäße weit überlegen ist . Da es sich intraoperativ bereits als gute Ergänzung zur Visualisierung der Mikrovaskulatur erwiesen hat, möchten die Untersucher dies an den unteren Extremitäten anwenden. Die intraoperative Identifizierung von unterperfundiertem Gewebe kann dem Chirurgen dabei helfen, objektiv über ein angemessenes Maß an Amputation/Debridement zu entscheiden, um die Anzahl der Revisionseingriffe effektiv zu minimieren. Außerdem gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit anderer Modalitäten, die ebenfalls versuchen, die Vaskularität mit dem SPY-Bildgebungssystem zu beurteilen, umfassend bewerten und vergleichen. Die gewonnenen Informationen könnten entscheidend sein und dazu beitragen, mehr Erkenntnisse bei Patienten mit schwer heilenden Wunden zu gewinnen, insbesondere bei Vorliegen von PVD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre oder älter.
- Das Subjekt hat eine PVD, die durch ein Angiogramm nachgewiesen wurde.
- Das Subjekt unterzieht sich der ersten Amputation/dem ersten Debridement nach einer Gefäßintervention, wenn eine Intervention gerechtfertigt ist/war.
- Das Subjekt hatte eine vaskuläre Konsultation und/oder Intervention.
- Der Proband muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachverfolgung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat keine Anzeichen von PVD
- Die Wunde des Subjekts weist eine Bösartigkeit im Wundbett auf.
- Das Subjekt hat eine Lebererkrankung (zuvor mit Lebererkrankung oder erhöhten AST-, ALT-, Alk-Phos- oder Bilirubin-Laboren innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff diagnostiziert).
- Der Proband hat eine Störung oder Situation, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einhaltung der Studie beeinträchtigen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SPY-Imaging
SPY-Bildgebung vor Amputation oder Debridements (50 Teilnehmer)
|
Intravenös (1x) in Verbindung mit SPY Imaging (1 Arm)
Andere Namen:
SPY Imaging zur Beurteilung der Gewebedurchblutung
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine SPY-Bildgebung
Amputation oder Debridements als Behandlungsstandard (50 Teilnehmer)
|
|
|
EXPERIMENTAL: Validierung gegen Angiogramm
Patienten, bei denen eine Angiographie geplant ist, erhalten auch eine ICG-Angiographie (SPY). Dies geschieht zu bestimmten Zeitpunkten: 1.) vor der Durchführung der Angiographie/des Eingriffs 2.) unmittelbar nach der Durchführung der Angiographie/des Eingriffs 3.) 5-7 Tage nach der Angiographie/des Eingriffs 4.) 21-30 Tage nach der Angiographie/ Intervention. (30 Teilnehmer) |
Intravenös (1x) in Verbindung mit SPY Imaging (1 Arm)
Andere Namen:
SPY Imaging zur Beurteilung der Gewebedurchblutung
|
|
EXPERIMENTAL: Ermittlung von Normalwerten
Bestimmung der Basislinienperfusion der unteren Extremitäten bei Nicht-PVD-Patienten.
Patienten, die ein Angiogramm für andere vaskuläre Prozesse benötigen, die nichts mit der unteren Extremität zu tun haben, werden in diese Studie aufgenommen.
Zum Zeitpunkt der Angiographie wird eine ICG-Angiographie (SPY) der unteren Extremität durchgeführt.
(30 Teilnehmer)
|
Intravenös (1x) in Verbindung mit SPY Imaging (1 Arm)
Andere Namen:
SPY Imaging zur Beurteilung der Gewebedurchblutung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der prozentualen Zelllebensfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bestimmen Sie die prozentuale Zelllebensfähigkeit (vs.
apoptotisch/tot) von Zellen an der Demarkationslinie
|
6 Wochen
|
|
Infektionsrate, Dehiszenz und Reamputation
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Infektions-, Dehiszenz- und Reamputationsrate bei Patienten, die sich einer SPY-Bildgebung unterziehen
|
20 Wochen
|
|
Anzahl Debridements, Revisionseingriffe und Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Der Endpunkt für die Bewertung ist die Anzahl der Revisionsoperationen und die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 20 Wochen nach dem ersten Eingriff.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ANDERE: IRB)
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