Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til bestemmelse af procent vævsperfusion og cellulær levedygtighed ved hjælp af SPY Imaging

9. marts 2020 opdateret af: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Pilotundersøgelse for: øje vs. spion - en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer patientresultater med brug af SPY-billeddannelse under amputationer eller debrideringer

Lidt er kendt om kroniske sårmikromiljøer, især hos perifer vaskulær sygdom (PVD) og diabetespatienter. Ved afgrænsningslinjen er procentdelen af ​​levedygtige celler og væv uklar. Et middel til at bestemme cellelevedygtighed, især at skelne en apoptotisk eller nekrotisk cellevej, ville indikere, hvor afgrænsningslinjen skal trækkes. Den genererede information ville bedre forudsige kliniske resultater ved brug af SPY Imaging. Cellulære undersøgelser er nødvendige for at bekræfte en klar afgrænsningslinje for at eliminere kirurgens subjektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er ligesom andre mere centrale makrovaskulære sygdomme almindelig ved diabetes. PAD kan føre til kritisk lemmeriskæmi, enten alene eller i kombination med en skade som et fodsår. Den diabetiske fodsår kræver tilstrækkelig cirkulation for at hele; hvis cirkulationen er svækket, så iltbehovet i vævet overstiger udbuddet, opstår der kritisk lemmeriskæmi, hvilket bringer lemmen i fare.

Oftest gennemgår patienter med kritisk lemmeriskæmi flere debrideringer på operationsstuen samt vaskulære procedurer, før de når et levedygtigt niveau af amputation. Dette øger patienternes følgesygdomme fra gentagen eksponering for anæstesi. Hver debridering kan være at fjerne levedygtigt væv og formindske længden af ​​den eventuelle amputation. Derudover er levedygtigheden af ​​hudkanterne intraoperativt en subjektiv vurdering baseret på kirurgens erfaring. Den bedømmelse kan være unøjagtig i 10-20% af tilfældene og lad til reoperation. Med brugen af ​​SPY-billeddannelsessystemet er en bedre vurdering af ikke kun makrovaskularitet, men også mikrovaskularitet af vævene i stand til at blive evalueret objektivt. Dette hjælper med at identificere de væv, der er underperfunderet.

Efterforskerne kender ikke til nogen litteratur, der evaluerer brugen af ​​SPY-billeddannelse i underekstremiteterne intraoperativt under amputationer eller debridementer. Der er publiceret mange undersøgelser for brugen af ​​denne teknologi under oftalmiske procedurer, cerebral aneurismal reparation, hjertekirurgi og brystrekonstruktion. Ved hjertekirurgi har brugen af ​​ICG-baseret billeddannelse vist sig at være nyttig til at vurdere kvaliteten af ​​bypass-transplantater og eliminere behovet for radiografi eller kateterindsættelse (Reuthebuch et al., 2004). I oftalmiske procedurer har ICG angiografi været fundamental til at identificere mange mikrovaskulære patologier (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Desuden har neurokirurger fundet ud af, at brugen af ​​ICG-angiografi er langt mere overlegen end DS-angiografi til at identificere små kar. Da det allerede har vist sig at være et godt supplement intraoperativt til at visualisere mikrovaskulatur, vil efterforskerne gerne anvende dette på underekstremiteterne. Identifikation af underperfunderet væv intraoperativt kan hjælpe kirurgen med objektivt at beslutte et passende niveau af amputation/debridement for effektivt at minimere antallet af revisionsoperationer. Der er heller ingen undersøgelser, der udtømmende evaluerer og sammenligner effektiviteten af ​​andre modaliteter, der også forsøger at vurdere vaskularitet med SPY-billeddannelsessystemet. Den opnåede information kunne være afgørende og hjælpe til at få mere indsigt hos patienter med svære at hele sår, især ved tilstedeværelse af PVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mindst 18 år eller ældre.
  • Forsøgsperson har PVD påvist ved angiogram.
  • Forsøgspersonen gennemgår den første amputation/debridering efter vaskulær intervention, hvis intervention er/var berettiget.
  • Forsøgspersonen har haft en vaskulær konsultation og/eller intervention.
  • Subjektet skal underskrive et IRB godkendt informeret samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ingen beviser for PVD
  • Forsøgspersonens sår viser sig med en malignitet i sårbunden.
  • Forsøgsperson har leversygdom (Tidligere diagnosticeret med leversygdom eller forhøjet AST, ALT, Alk Phos eller Bilirubin inden for 30 dage efter proceduren).
  • Forsøgspersonen har en lidelse eller situation, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens efterlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPY Billedbehandling
SPY-billeddannelse før amputation eller debrideringer (50 deltagere)
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navne:
  • Indocyaningrøn, IC-GRØN
SPY Imaging for at vurdere vævsperfusion
NO_INTERVENTION: Ingen SPY Imaging
Amputation eller debrideringer som standard for pleje (50 deltagere)
EKSPERIMENTEL: Validering mod angiogram

Patienter, der er planlagt til at gennemgå et angiogram, vil også modtage ICG-angiografi (SPY). Dette vil ske på bestemte tidspunkter: 1.) før angiogrammet/interventionen udføres 2.) umiddelbart efter angiogrammet/interventionen er udført 3.) 5-7 dage efter angiogram/intervention 4.) 21-30 dage efter angiogram/ intervention.

(30 deltagere)

Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navne:
  • Indocyaningrøn, IC-GRØN
SPY Imaging for at vurdere vævsperfusion
EKSPERIMENTEL: Etablering af normale værdier
At etablere baseline perfusion af nedre ekstremiteter hos ikke-PVD-patienter. Patienter, der har behov for et angiogram for andre vaskulære processer, der ikke er relateret til underekstremiteten, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. ICG angiografi (SPY) af underekstremiteten vil blive udført på tidspunktet for angiogrammet. (30 deltagere)
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navne:
  • Indocyaningrøn, IC-GRØN
SPY Imaging for at vurdere vævsperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af procent cellulær levedygtighed
Tidsramme: 6 uger
Bestem procent cellulær levedygtighed (vs. apoptotisk/død) af celler ved afgrænsningslinjen
6 uger
Rate af infektion, dehiscens og re-amputation
Tidsramme: 20 uger
Hyppighed af infektion, dehiscens og re-amputation hos patienter, der gennemgår SPY-billeddannelse
20 uger
Antal debrideringer, revisionsoperationer og indlæggelsesdage
Tidsramme: 20 uger
Endepunktet for evalueringen vil være antallet af revisionsoperationer og antallet af indlæggelsesdage inden for 20 uger efter den første procedure.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

3
Abonner