- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522495
Pilotundersøgelse til bestemmelse af procent vævsperfusion og cellulær levedygtighed ved hjælp af SPY Imaging
Pilotundersøgelse for: øje vs. spion - en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer patientresultater med brug af SPY-billeddannelse under amputationer eller debrideringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er ligesom andre mere centrale makrovaskulære sygdomme almindelig ved diabetes. PAD kan føre til kritisk lemmeriskæmi, enten alene eller i kombination med en skade som et fodsår. Den diabetiske fodsår kræver tilstrækkelig cirkulation for at hele; hvis cirkulationen er svækket, så iltbehovet i vævet overstiger udbuddet, opstår der kritisk lemmeriskæmi, hvilket bringer lemmen i fare.
Oftest gennemgår patienter med kritisk lemmeriskæmi flere debrideringer på operationsstuen samt vaskulære procedurer, før de når et levedygtigt niveau af amputation. Dette øger patienternes følgesygdomme fra gentagen eksponering for anæstesi. Hver debridering kan være at fjerne levedygtigt væv og formindske længden af den eventuelle amputation. Derudover er levedygtigheden af hudkanterne intraoperativt en subjektiv vurdering baseret på kirurgens erfaring. Den bedømmelse kan være unøjagtig i 10-20% af tilfældene og lad til reoperation. Med brugen af SPY-billeddannelsessystemet er en bedre vurdering af ikke kun makrovaskularitet, men også mikrovaskularitet af vævene i stand til at blive evalueret objektivt. Dette hjælper med at identificere de væv, der er underperfunderet.
Efterforskerne kender ikke til nogen litteratur, der evaluerer brugen af SPY-billeddannelse i underekstremiteterne intraoperativt under amputationer eller debridementer. Der er publiceret mange undersøgelser for brugen af denne teknologi under oftalmiske procedurer, cerebral aneurismal reparation, hjertekirurgi og brystrekonstruktion. Ved hjertekirurgi har brugen af ICG-baseret billeddannelse vist sig at være nyttig til at vurdere kvaliteten af bypass-transplantater og eliminere behovet for radiografi eller kateterindsættelse (Reuthebuch et al., 2004). I oftalmiske procedurer har ICG angiografi været fundamental til at identificere mange mikrovaskulære patologier (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Desuden har neurokirurger fundet ud af, at brugen af ICG-angiografi er langt mere overlegen end DS-angiografi til at identificere små kar. Da det allerede har vist sig at være et godt supplement intraoperativt til at visualisere mikrovaskulatur, vil efterforskerne gerne anvende dette på underekstremiteterne. Identifikation af underperfunderet væv intraoperativt kan hjælpe kirurgen med objektivt at beslutte et passende niveau af amputation/debridement for effektivt at minimere antallet af revisionsoperationer. Der er heller ingen undersøgelser, der udtømmende evaluerer og sammenligner effektiviteten af andre modaliteter, der også forsøger at vurdere vaskularitet med SPY-billeddannelsessystemet. Den opnåede information kunne være afgørende og hjælpe til at få mere indsigt hos patienter med svære at hele sår, især ved tilstedeværelse af PVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mindst 18 år eller ældre.
- Forsøgsperson har PVD påvist ved angiogram.
- Forsøgspersonen gennemgår den første amputation/debridering efter vaskulær intervention, hvis intervention er/var berettiget.
- Forsøgspersonen har haft en vaskulær konsultation og/eller intervention.
- Subjektet skal underskrive et IRB godkendt informeret samtykke.
- Emnet er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ingen beviser for PVD
- Forsøgspersonens sår viser sig med en malignitet i sårbunden.
- Forsøgsperson har leversygdom (Tidligere diagnosticeret med leversygdom eller forhøjet AST, ALT, Alk Phos eller Bilirubin inden for 30 dage efter proceduren).
- Forsøgspersonen har en lidelse eller situation, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens efterlevelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SPY Billedbehandling
SPY-billeddannelse før amputation eller debrideringer (50 deltagere)
|
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navne:
SPY Imaging for at vurdere vævsperfusion
|
NO_INTERVENTION: Ingen SPY Imaging
Amputation eller debrideringer som standard for pleje (50 deltagere)
|
|
EKSPERIMENTEL: Validering mod angiogram
Patienter, der er planlagt til at gennemgå et angiogram, vil også modtage ICG-angiografi (SPY). Dette vil ske på bestemte tidspunkter: 1.) før angiogrammet/interventionen udføres 2.) umiddelbart efter angiogrammet/interventionen er udført 3.) 5-7 dage efter angiogram/intervention 4.) 21-30 dage efter angiogram/ intervention. (30 deltagere) |
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navne:
SPY Imaging for at vurdere vævsperfusion
|
EKSPERIMENTEL: Etablering af normale værdier
At etablere baseline perfusion af nedre ekstremiteter hos ikke-PVD-patienter.
Patienter, der har behov for et angiogram for andre vaskulære processer, der ikke er relateret til underekstremiteten, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
ICG angiografi (SPY) af underekstremiteten vil blive udført på tidspunktet for angiogrammet.
(30 deltagere)
|
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navne:
SPY Imaging for at vurdere vævsperfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af procent cellulær levedygtighed
Tidsramme: 6 uger
|
Bestem procent cellulær levedygtighed (vs.
apoptotisk/død) af celler ved afgrænsningslinjen
|
6 uger
|
Rate af infektion, dehiscens og re-amputation
Tidsramme: 20 uger
|
Hyppighed af infektion, dehiscens og re-amputation hos patienter, der gennemgår SPY-billeddannelse
|
20 uger
|
Antal debrideringer, revisionsoperationer og indlæggelsesdage
Tidsramme: 20 uger
|
Endepunktet for evalueringen vil være antallet af revisionsoperationer og antallet af indlæggelsesdage inden for 20 uger efter den første procedure.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ANDET: IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater