- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01522495
Pilotstudie om het percentage weefselperfusie en cellulaire levensvatbaarheid te bepalen met behulp van SPY-beeldvorming
Pilotstudie voor: Eye vs. Spy - Een prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van patiëntresultaten met behulp van SPY-beeldvorming tijdens amputaties of debridements
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD), net als andere meer centrale macrovasculaire aandoeningen, komt vaak voor bij diabetes. PAD kan leiden tot kritieke ischemie van de ledematen, alleen of in combinatie met een verwonding zoals een voetzweer. De diabetische voetulcera vereist voldoende circulatie om te genezen; als de bloedsomloop zodanig is belemmerd dat de zuurstofbehoefte van het weefsel groter is dan de toevoer, ontstaat er kritieke ischemie van de ledematen, waardoor de ledemaat in gevaar komt.
Meestal ondergaan patiënten met kritieke ischemie van de ledematen meerdere debridementen in de operatiekamer, evenals vasculaire procedures, voordat een levensvatbaar niveau van amputatie wordt bereikt. Dit verhoogt de comorbiditeit van de patiënt door herhaalde blootstelling aan anesthesie. Elk debridement kan bestaan uit het verwijderen van levensvatbaar weefsel en het verkorten van de lengte van de uiteindelijke amputatie. Bovendien is intraoperatief de levensvatbaarheid van de huidranden een subjectieve beoordeling op basis van de ervaring van de chirurg. Dat oordeel kan in 10-20% van de gevallen onnauwkeurig zijn en leiden tot heroperatie. Met het gebruik van het SPY-beeldvormingssysteem kan een betere beoordeling van niet alleen de macrovasculariteit, maar ook de microvasculariteit van de weefsels objectief worden geëvalueerd. Dit helpt bij het identificeren van de weefsels die ondergeperfundeerd zijn.
De onderzoekers zijn niet op de hoogte van enige literatuur die het gebruik van SPY-beeldvorming in de onderste ledematen intraoperatief evalueert tijdens amputaties of debridements. Er zijn veel studies gepubliceerd over het gebruik van deze technologie tijdens oogheelkundige procedures, herstel van cerebrale aneurysma's, hartchirurgie en borstreconstructie. Bij hartchirurgie heeft het gebruik van op ICG gebaseerde beeldvorming bewezen nuttig te zijn bij het beoordelen van de kwaliteit van bypasstransplantaten en het elimineren van de noodzaak van radiografie of het inbrengen van een katheter (Reuthebuch et al., 2004). Bij oogheelkundige procedures is ICG-angiografie van fundamenteel belang geweest bij het identificeren van vele microvasculaire pathologieën (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Bovendien hebben neurochirurgen ontdekt dat het gebruik van ICG-angiografie veel beter is dan DS-angiografie bij het identificeren van kleine vaten. Aangezien al is bewezen dat het intraoperatief een goede aanvulling is om microvasculatuur te visualiseren, willen de onderzoekers dit toepassen op de onderste ledematen. Het intraoperatief identificeren van onvoldoende geperfuseerde weefsels kan de chirurg helpen om objectief een geschikt niveau van amputatie/debridement te bepalen om het aantal revisieoperaties effectief te minimaliseren. Er zijn ook geen onderzoeken die de effectiviteit van andere modaliteiten die ook proberen de vasculariteit te beoordelen met het SPY-beeldvormingssysteem uitgebreid evalueren en vergelijken. De verkregen informatie kan cruciaal zijn en helpen om meer inzicht te krijgen in patiënten met moeilijk te genezen wonden, vooral in aanwezigheid van PVD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is minimaal 18 jaar of ouder.
- Onderwerp heeft PVD aangetoond door angiogram.
- Proefpersoon ondergaat de eerste amputatie/debridement na vasculaire interventie, als interventie gerechtvaardigd is/was.
- Betrokkene heeft een vasculair consult en/of ingreep gehad.
- De proefpersoon moet een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Onderwerp is bereid en in staat om de vereiste follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft geen bewijs van PVD
- De wond van de patiënt presenteert zich met een maligniteit in het wondbed.
- Proefpersoon heeft een leverziekte (eerder gediagnosticeerd met een leverziekte of verhoogde AST, ALT, Alk Phos of Bilirubine labs binnen 30 dagen na de procedure).
- Proefpersoon heeft een stoornis of situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zal verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SPY-beeldvorming
SPY-beeldvorming voorafgaand aan amputatie of debridements (50 deelnemers)
|
Intraveneus (1X) in combinatie met SPY Imaging (1 arm)
Andere namen:
SPY Imaging om weefselperfusie te beoordelen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen SPY-beeldvorming
Amputatie of debridement als standaardbehandeling (50 deelnemers)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Validatie tegen angiogram
Patiënten bij wie een angiogram is gepland, krijgen ook ICG-angiografie (SPY). Dit gebeurt op specifieke tijdstippen: 1.) voordat het angiogram/de interventie wordt uitgevoerd 2.) onmiddellijk nadat het angiogram/de interventie is uitgevoerd 3.) 5-7 dagen na het angiogram/de interventie 4.) 21-30 dagen na het angiogram/de interventie. (30 deelnemers) |
Intraveneus (1X) in combinatie met SPY Imaging (1 arm)
Andere namen:
SPY Imaging om weefselperfusie te beoordelen
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaststelling van normale waarden
Basislijnperfusie van de onderste ledematen vaststellen bij niet-PVD-patiënten.
Patiënten die een angiogram nodig hebben voor andere vasculaire processen die geen verband houden met de onderste extremiteit, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
ICG-angiografie (SPY) van de onderste extremiteit zal worden uitgevoerd op het moment van het angiogram.
(30 deelnemers)
|
Intraveneus (1X) in combinatie met SPY Imaging (1 arm)
Andere namen:
SPY Imaging om weefselperfusie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het percentage cellulaire levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bepaal het percentage cellulaire levensvatbaarheid (vs.
apoptotisch/dood) van cellen op de demarcatielijn
|
6 weken
|
|
Snelheid van infectie, dehiscentie en heramputatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Snelheid van infectie, dehiscentie en heramputatie bij patiënten die SPY-beeldvorming ondergaan
|
20 weken
|
|
Aantal debridements, revisieoperaties en ligdagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het eindpunt voor evaluatie is het aantal revisieoperaties en het aantal dagen ziekenhuisopname binnen 20 weken na de eerste procedure.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ANDER: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .